Sperimentazione clinica interventistica per CCSVI in pazienti con sclerosi multipla
12 aprile 2018 aggiornato da: Anthony Traboulsee, University of British Columbia
Studio clinico interventistico di fase I/II sulla venoplastica con palloncino per l'insufficienza venosa cerebrospinale cronica nei pazienti con sclerosi multipla
Indagare la sicurezza e la tollerabilità della venoplastica con palloncino rispetto alla finta nei pazienti con sclerosi multipla con insufficienza venosa cerebrospinale cronica (CCSVI) come misurata dagli eventi avversi che si verificano entro 48 settimane dalla procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Panoramica degli obiettivi di studio sono:
- Determinare la sicurezza e la tollerabilità della venoplastica della CCSVI nella sclerosi multipla (SM).
- Determinare l'impatto a breve e lungo termine sulle misure convalidate del paziente e sugli esiti della SM riportati dal medico e dal radiologo.
- Per determinare il tasso di recidiva a breve e lungo termine della CCSVI per le vene che sono state trattate con venoplastica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Vancouver Coastal Health - University of British Columbia Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- University of Manitoba Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) o SM secondariamente progressiva secondo i criteri McDonald 2010
- Età dai 18 ai 65 anni compresi
- Punteggio Neurostatus (EDSS) allo screening da 0 a 6,5
- Soddisfa i criteri ecografici per la CCSVI
Criteri di esclusione:
- Pregressa venoplastica e/o stenting del sistema venoso extracraniale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Venografia con catetere e venoplastica con palloncino
I pazienti saranno sottoposti a venografia con catetere con procedura di venoplastica con palloncino.
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Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a venografia con catetere con venoplastica con palloncino e/o simulazione al basale e alla settimana 48 (ovvero
Cross over design) seguita da osservazione clinica e radiologica per un minimo di 48 settimane dopo ogni procedura.
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Comparatore fittizio: Solo venografia con catetere
I pazienti saranno sottoposti solo a venografia con catetere.
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Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a venografia con catetere con venoplastica con palloncino e/o simulazione al basale e alla settimana 48 (ovvero
Cross over design) seguita da osservazione clinica e radiologica per un minimo di 48 settimane dopo ogni procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 settimane
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Indagare la sicurezza e la tollerabilità della venoplastica con palloncino rispetto alla simulazione nei pazienti con sclerosi multipla (SM) con CCSVI misurata dagli eventi avversi che si verificano entro 48 settimane dalla procedura.
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito clinico
Lasso di tempo: 48 settimane
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Per valutare l'efficacia della venoplastica con palloncino rispetto alla finta, come evidenziato dalle scale di qualità della vita, dolore e affaticamento riportate dal paziente 48 settimane dopo la procedura.
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48 settimane
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Esito clinico
Lasso di tempo: 48 settimane
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Per valutare l'efficacia della venoplastica con palloncino rispetto alla finta come indicato dalle scale cliniche riportate dal medico 48 settimane dopo la procedura.
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48 settimane
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Esito clinico
Lasso di tempo: 48 settimane
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Valutare l'efficacia della venoplastica con palloncino rispetto alla finta come evidenziato dalla risonanza magnetica 48 settimane dopo la procedura.
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48 settimane
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Esito clinico
Lasso di tempo: 48 settimane
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Valutare l'efficacia della venoplastica con palloncino rispetto alla finta come risulta dalla venografia del catetere 48 settimane dopo la procedura.
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anthony Traboulsee, MD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-01153
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