Ensaio Clínico Intervencionista para CCSVI em Pacientes com Esclerose Múltipla
12 de abril de 2018 atualizado por: Anthony Traboulsee, University of British Columbia
Ensaio Clínico Intervencionista Fase I/II de Venoplastia com Balão para Insuficiência Venosa Cerebrospinal Crônica em Pacientes com Esclerose Múltipla
Investigar a segurança e a tolerabilidade da venoplastia com balão em comparação com a farsa em pacientes com esclerose múltipla com insuficiência venosa cerebrospinal crônica (CCSVI), conforme medido pelos eventos adversos ocorridos dentro de 48 semanas após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Visão geral dos objetivos do estudo são:
- Determinar a segurança e tolerabilidade da venoplastia de CCSVI na Esclerose Múltipla (EM).
- Determinar o impacto de curto e longo prazo em medidas validadas de pacientes e por médicos e resultados radiológicos de EM relatados.
- Determinar a taxa de recorrência de curto e longo prazo de CCSVI para veias que foram tratadas com venoplastia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Vancouver Coastal Health - University of British Columbia Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- University of Manitoba Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR) ou EM Secundária Progressiva de acordo com os critérios de McDonald 2010
- Idade 18 a 65 anos inclusive
- Pontuação de neurostatus (EDSS) na triagem de 0 a 6,5
- Cumprir os critérios de ultrassom para CCSVI
Critério de exclusão:
- Venoplastia prévia e/ou colocação de stent no sistema venoso extracraniano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Venografia por Cateter e Venoplastia com Balão
Os pacientes serão submetidos a venografia por cateter com procedimento de venoplastia por balão.
|
Todos os pacientes elegíveis serão submetidos a venografia por cateter com venoplastia de balão e/ou simulação no início e na semana 48 (ou seja,
Cross over design) seguido de observação clínica e radiológica por um período mínimo de 48 semanas após cada procedimento.
|
|
Comparador Falso: Somente Venografia por Cateter
Os pacientes serão submetidos apenas à venografia por cateter.
|
Todos os pacientes elegíveis serão submetidos a venografia por cateter com venoplastia de balão e/ou simulação no início e na semana 48 (ou seja,
Cross over design) seguido de observação clínica e radiológica por um período mínimo de 48 semanas após cada procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 48 semanas
|
Investigar a segurança e a tolerabilidade da venoplastia com balão em comparação com a simulação em pacientes com Esclerose Múltipla (EM) com CCSVI, conforme medido por eventos adversos ocorridos dentro de 48 semanas após o procedimento.
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Clínico
Prazo: 48 semanas
|
Avaliar a eficácia da venoplastia com balão em comparação com a simulação, conforme refletido pelas escalas de qualidade de vida, dor e fadiga relatadas pelo paciente 48 semanas após o procedimento.
|
48 semanas
|
|
Resultado Clínico
Prazo: 48 semanas
|
Para avaliar a eficácia da venoplastia com balão em comparação com a simulação, conforme refletido pelas escalas clínicas relatadas pelo médico 48 semanas após o procedimento.
|
48 semanas
|
|
Resultado Clínico
Prazo: 48 semanas
|
Avaliar a eficácia da venoplastia com balão em comparação com a falsa conforme refletida pela ressonância magnética 48 semanas após o procedimento.
|
48 semanas
|
|
Resultado Clínico
Prazo: 48 semanas
|
Avaliar a eficácia da venoplastia com balão em comparação com a simulação, conforme refletido pela venografia por cateter 48 semanas após o procedimento.
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anthony Traboulsee, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H12-01153
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .