多発性硬化症患者におけるCCSVIの介入臨床試験
2018年4月12日 更新者：Anthony Traboulsee、University of British Columbia
多発性硬化症患者における慢性脳脊髄静脈不全に対するバルーン静脈形成術の第I/II相介入臨床試験
慢性脳脊髄静脈不全（CCSVI）を有する多発性硬化症患者を対象に、バルーン静脈形成術の安全性と忍容性を偽手術と比較し、術後48週間以内に発生した有害事象によって調査する。
調査の概要
詳細な説明
研究目的の概要は次のとおりです。
- 多発性硬化症（MS）におけるCCSVIの静脈形成術の安全性と忍容性を判断すること。
- 検証された患者の測定値、および医師および放射線科医によって報告された MS 転帰に対する短期および長期の影響を判断するため。
- 静脈形成術で治療された静脈の CCSVI の短期および長期再発率を測定する
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- Vancouver Coastal Health - University of British Columbia Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- University of Manitoba Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2010 年のマクドナルド基準に基づく再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) または二次進行性 MS の診断
- 年齢 18 歳以上 65 歳以下
- スクリーニング時の神経状態 (EDSS) スコアは 0 ～ 6.5
- CCSVI の超音波基準を満たす
除外基準:
- 以前の頭蓋外静脈系の静脈形成術および/またはステント留置術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カテーテル静脈造影およびバルーン静脈形成術
患者はバルーン静脈形成術を伴うカテーテル静脈造影を受けます。
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すべての適格な患者は、ベースラインおよび 48 週目 (つまり、バルーン静脈形成術および/または偽装) を伴うカテーテル静脈造影を受けます。
クロスオーバーデザイン）、各処置後少なくとも 48 週間の臨床観察および放射線学的観察が続きます。
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偽コンパレータ：カテーテル静脈造影のみ
患者はカテーテル静脈造影のみを受けます。
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すべての適格な患者は、ベースラインおよび 48 週目 (つまり、バルーン静脈形成術および/または偽装) を伴うカテーテル静脈造影を受けます。
クロスオーバーデザイン）、各処置後少なくとも 48 週間の臨床観察および放射線学的観察が続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：48週間
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CCSVIを有する多発性硬化症（MS）患者を対象に、バルーン静脈形成術の安全性と忍容性を偽と比較して、処置後48週間以内に発生した有害事象によって測定することを調査する。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床結果
時間枠：48週間
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手順の 48 週間後に患者が報告した生活の質、痛み、疲労のスケールに反映されるように、バルーン静脈形成術の有効性を偽と比較して評価します。
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48週間
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臨床結果
時間枠：48週間
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手順の 48 週間後に医師が報告した臨床スケールに反映されるバルーン静脈形成術の有効性を偽と比較して評価するため。
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48週間
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臨床結果
時間枠：48週間
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処置から 48 週間後の MRI に反映されるバルーン静脈形成術の有効性を偽の静脈形成術と比較して評価する。
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48週間
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臨床結果
時間枠：48週間
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処置から 48 週間後のカテーテル静脈造影に反映されるバルーン静脈形成術の有効性を偽手術と比較して評価する。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anthony Traboulsee, MD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月12日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バルーン静脈形成術を伴うカテーテル静脈造影の臨床試験
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない