多发性硬化症患者 CCSVI 的介入临床试验
2018年4月12日 更新者：Anthony Traboulsee、University of British Columbia
球囊静脉成形术治疗多发性硬化症慢性脑脊髓静脉功能不全的I/II期介入临床试验
通过在手术后 48 周内发生的不良事件来衡量，在患有慢性脑脊髓静脉功能不全 (CCSVI) 的多发性硬化症患者中，调查球囊静脉成形术与假手术相比的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
研究目标概述是：
- 确定 CCSVI 静脉成形术在多发性硬化症 (MS) 中的安全性和耐受性。
- 确定对经过验证的患者措施以及医生和放射学报告的 MS 结果的短期和长期影响。
- 确定已接受静脉成形术治疗的静脉的 CCSVI 的短期和长期复发率
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
- Vancouver Coastal Health - University of British Columbia Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- University of Manitoba Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2010 年 McDonald 标准诊断复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 或继发性进展型 MS
- 18 至 65 岁（含）
- 筛选时的神经状态 (EDSS) 评分为 0 至 6.5
- 满足 CCSVI 的超声标准
排除标准：
- 既往颅外静脉系统的静脉成形术和/或支架置入术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：导管静脉造影术和球囊静脉成形术
患者将接受导管静脉造影和球囊静脉成形术。
|
所有符合条件的患者将在基线和第 48 周（即
交叉设计），然后在每次手术后进行至少 48 周的临床和放射学观察。
|
|
假比较器：仅导管静脉造影
患者将仅接受导管静脉造影。
|
所有符合条件的患者将在基线和第 48 周（即
交叉设计），然后在每次手术后进行至少 48 周的临床和放射学观察。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：48周
|
通过在手术后 48 周内发生的不良事件来衡量，在患有 CCSVI 的多发性硬化症 (MS) 患者中，调查球囊静脉成形术与假手术相比的安全性和耐受性。
|
48周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床结果
大体时间：48周
|
评估球囊静脉成形术与假手术相比的疗效，如患者在术后 48 周报告的生活质量、疼痛和疲劳量表所反映的那样。
|
48周
|
|
临床结果
大体时间：48周
|
评估球囊静脉成形术与假手术相比的疗效，如医生在手术后 48 周报告的临床量表所反映的那样。
|
48周
|
|
临床结果
大体时间：48周
|
评估球囊静脉成形术与假手术相比的疗效，如术后 48 周 MRI 所反映的那样。
|
48周
|
|
临床结果
大体时间：48周
|
评估球囊静脉成形术与假手术相比的疗效，如手术后 48 周导管静脉造影所反映的那样。
|
48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anthony Traboulsee, MD、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月28日
首次发布 (估计)
2013年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月12日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.