Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CCSVI intervenciós klinikai vizsgálata sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2018. április 12. frissítette: Anthony Traboulsee, University of British Columbia

A krónikus cerebrospinális vénás elégtelenségben szenvedő betegek ballonos vénaplasztikájának I/II. fázisú intervenciós klinikai vizsgálata sclerosis multiplexben

Krónikus cerebrospinális vénás elégtelenségben (CCSVI) szenvedő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a ballonos vénaplasztika biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a színlelthez képest, az eljárást követő 48 héten belül fellépő nemkívánatos események alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányi célok áttekintése a következő:

  • A CCSVI vénaplasztika biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása sclerosis multiplexben (MS).
  • Meghatározni a rövid és hosszú távú hatást a validált betegmérésekre, valamint az orvos és a radiológiailag jelentett SM kimenetelekre.
  • A CCSVI rövid és hosszú távú kiújulási arányának meghatározása venoplasztikával kezelt vénák esetében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Coastal Health - University of British Columbia Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jésus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszusos remittáló szklerózis multiplex (RRMS) vagy másodlagos progresszív SM diagnózisa a McDonald-kritériumok szerint 2010
  • Életkor 18-65 év között
  • Neurostatus (EDSS) pontszám a szűréskor 0 és 6,5 között
  • Teljesítse a CCSVI ultrahang kritériumait

Kizárási kritériumok:

  • Az extra cranialis vénás rendszer korábbi venoplasztikája és/vagy stentelése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Katéteres venográfia és ballonos vénaplasztika
A betegek katéteres venográfiát végeznek ballonos venoplasztikával.
Eljárás: Katéteres venográfia ballonos venoplasztikával
Minden jogosult betegnél ballonos venoplasztikával és/vagy álplasztikával végzett katéteres venográfiát végeznek a kiinduláskor és a 48. héten (azaz. Cross over design), majd klinikai és radiológiai megfigyelés minden beavatkozás után legalább 48 hétig.
Eszköz: Katéteres venográfia ballonos venoplasztikával és ballonnal
Sham Comparator: Csak katéteres venográfia
A betegek csak katéteres venográfián esnek át.
Eljárás: Katéteres venográfia ballonos venoplasztikával
Minden jogosult betegnél ballonos venoplasztikával és/vagy álplasztikával végzett katéteres venográfiát végeznek a kiinduláskor és a 48. héten (azaz. Cross over design), majd klinikai és radiológiai megfigyelés minden beavatkozás után legalább 48 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 48 hét
A ballonos vénaplasztika biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a színlelthez képest sclerosis multiplexben (MS) szenvedő, CCSVI-ben szenvedő betegeknél, az eljárást követő 48 héten belül fellépő nemkívánatos események alapján.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmény
Időkeret: 48 hét
A ballonos vénaplasztika hatásosságának értékelése az álplasztikához képest, amint azt a páciens életminőségéről, fájdalomról és fáradtságról szóló skálái tükrözik 48 héttel a beavatkozás után.
48 hét
Klinikai eredmény
Időkeret: 48 hét
A ballonos vénaplasztika hatásosságának értékelése az álplasztikához viszonyítva, amint azt az orvos 48 héttel a beavatkozás után klinikai skáláról számolt be.
48 hét
Klinikai eredmény
Időkeret: 48 hét
A ballonos vénaplasztika hatásosságának értékelése a hamis kezeléshez képest, amint azt az MRI tükrözi 48 héttel a beavatkozás után.
48 hét
Klinikai eredmény
Időkeret: 48 hét
A ballonos venoplasztika hatásosságának értékelése a hamis kezeléshez képest, amint azt a katéteres venográfia tükrözi 48 héttel a beavatkozás után.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Multiple Sclerosis Society of Canada

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anthony Traboulsee, MD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H12-01153

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel