Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční klinická studie pro CCSVI u pacientů s roztroušenou sklerózou

12. dubna 2018 aktualizováno: Anthony Traboulsee, University of British Columbia

Fáze I/II Intervenční klinická studie balónkové venoplastiky pro chronickou cerebrospinální žilní nedostatečnost u pacientů s roztroušenou sklerózou

Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost balónkové venoplastiky ve srovnání s předstíranou léčbou u pacientů s roztroušenou sklerózou s chronickou cerebrospinální žilní nedostatečností (CCSVI), jak bylo měřeno nežádoucími účinky vyskytujícími se během 48 týdnů od výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled studijních cílů je:

  • Stanovit bezpečnost a snášenlivost venoplastiky CCSVI u roztroušené sklerózy (RS).
  • Určení krátkodobého a dlouhodobého dopadu na validovaná opatření pacientů a výsledky RS hlášené lékařem a radiologicky.
  • Stanovit krátkodobou a dlouhodobou míru recidivy CCSVI u žil, které byly léčeny venoplastikou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Coastal Health - University of British Columbia Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza recidivující remitující roztroušené sklerózy (RRMS) nebo sekundární progresivní RS podle McDonaldova kritéria 2010
  • Věk 18 až 65 let včetně
  • Neurostatus (EDSS) skóre při screeningu od 0 do 6,5
  • Splňte ultrazvuková kritéria pro CCSVI

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí venoplastika a/nebo stentování extrakraniálního žilního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Katétrová venografie a balónková venoplastika
Pacienti podstoupí katetrizační venografii s balonkovou venoplastikou.
Postup: Katetrizační venografie s balónkovou venoplastikou
Všichni způsobilí pacienti podstoupí katétrovou venografii s balónkovou venoplastikou a/nebo simulací na začátku a ve 48. týdnu (tj. Cross over design) s následným klinickým a radiologickým pozorováním po dobu minimálně 48 týdnů po každém postupu.
Přístroj: Katétrová venografie s balónkovou venoplastikou a balónkem
Falešný srovnávač: Pouze katetr Venografie
Pacienti podstoupí pouze katetrizační venografii.
Postup: Katetrizační venografie s balónkovou venoplastikou
Všichni způsobilí pacienti podstoupí katétrovou venografii s balónkovou venoplastikou a/nebo simulací na začátku a ve 48. týdnu (tj. Cross over design) s následným klinickým a radiologickým pozorováním po dobu minimálně 48 týdnů po každém postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 48 týdnů
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost balónkové venoplastiky ve srovnání s předstíranou léčbou u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) s CCSVI, jak bylo měřeno nežádoucími účinky vyskytujícími se během 48 týdnů od zákroku.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnotit účinnost balónkové venoplastiky ve srovnání s předstíranou metodou, jak se odráží na škálách kvality života, bolesti a únavy pacienta 48 týdnů po zákroku.
48 týdnů
Klinický výsledek
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnotit účinnost balónkové venoplastiky ve srovnání s předstíranou metodou, jak je uvedeno v klinických škálách uvedených lékařem 48 týdnů po zákroku.
48 týdnů
Klinický výsledek
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnotit účinnost balonkové venoplastiky ve srovnání se simulací, jak se odráží na MRI 48 týdnů po zákroku.
48 týdnů
Klinický výsledek
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnotit účinnost balonkové venoplastiky ve srovnání se simulací, jak se odráží katetrizační venografií 48 týdnů po výkonu.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Multiple Sclerosis Society of Canada

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anthony Traboulsee, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H12-01153

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katetrizační venografie s balónkovou venoplastikou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit