Interventioneel klinisch onderzoek naar CCSVI bij patiënten met multiple sclerose
12 april 2018 bijgewerkt door: Anthony Traboulsee, University of British Columbia
Fase I/II Interventioneel klinisch onderzoek naar ballonvenoplastiek voor chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie bij patiënten met multiple sclerose
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ballonvenoplastie te onderzoeken in vergelijking met schijnvertoning bij multiple sclerosepatiënten met chronische cerebrospinale veneuze insufficiëntie (CCSVI), gemeten aan de hand van bijwerkingen die binnen 48 weken na de procedure optreden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht van studiedoelen zijn:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van venoplastie van CCSVI bij Multiple Sclerose (MS) te bepalen.
- Om de impact op korte en lange termijn op gevalideerde patiëntmetingen en door artsen en radiologisch gerapporteerde MS-uitkomsten te bepalen.
- Om het recidiefpercentage van CCSVI op korte en lange termijn te bepalen voor aders die zijn behandeld met venoplastiek
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Vancouver Coastal Health - University of British Columbia Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- University of Manitoba Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) of secundaire progressieve MS volgens de McDonald-criteria 2010
- Leeftijd 18 tot en met 65 jaar
- Neurostatus (EDSS) score bij screening van 0 tot 6,5
- Voldoe aan echografiecriteria voor CCSVI
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere venoplastiek en/of stenting van een extra craniaal veneus systeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kathetervenografie en ballonvenoplastiek
Patiënten zullen een kathetervenografie ondergaan met een procedure voor ballonvenoplastiek.
|
Alle in aanmerking komende patiënten ondergaan kathetervenografie met ballonvenoplastiek en/of sham bij baseline en in week 48 (d.w.z.
Cross-over design) gevolgd door klinische en radiologische observatie gedurende minimaal 48 weken na elke procedure.
|
|
Sham-vergelijker: Alleen kathetervenografie
Patiënten ondergaan alleen kathetervenografie.
|
Alle in aanmerking komende patiënten ondergaan kathetervenografie met ballonvenoplastiek en/of sham bij baseline en in week 48 (d.w.z.
Cross-over design) gevolgd door klinische en radiologische observatie gedurende minimaal 48 weken na elke procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ballonvenoplastie te onderzoeken in vergelijking met schijnvertoning bij Multiple Sclerose (MS)-patiënten met CCSVI, gemeten aan de hand van bijwerkingen die binnen 48 weken na de procedure optreden.
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om de werkzaamheid van ballonvenoplastie te evalueren in vergelijking met schijnvertoning, zoals weergegeven door de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, pijn en vermoeidheidsschalen 48 weken na de procedure.
|
48 weken
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om de werkzaamheid van ballonvenoplastie te evalueren in vergelijking met sham zoals weerspiegeld door door de arts gerapporteerde klinische schalen 48 weken na de procedure.
|
48 weken
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om de werkzaamheid van ballonvenoplastie te evalueren in vergelijking met schijnvertoning zoals weergegeven door MRI 48 weken na de procedure.
|
48 weken
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 48 weken
|
Om de werkzaamheid van ballonvenoplastie te evalueren in vergelijking met schijnvertoning zoals weergegeven door kathetervenografie 48 weken na de procedure.
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anthony Traboulsee, MD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H12-01153
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .