Interventionell klinisk prövning för CCSVI hos patienter med multipel skleros
12 april 2018 uppdaterad av: Anthony Traboulsee, University of British Columbia
Fas I/II Interventionell klinisk prövning av ballongvenoplastik för kronisk cerebrospinal venös insufficiens hos patienter med multipel skleros
För att undersöka säkerheten och toleransen av ballongvenoplastik jämfört med sken av multipel sklerospatienter med kronisk cerebrospinal venös insufficiens (CCSVI) mätt som biverkningar som inträffar inom 48 veckor efter ingreppet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Översikt över studiemål är:
- För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för venoplastik av CCSVI vid multipel skleros (MS).
- För att bestämma den kortsiktiga och långsiktiga effekten på validerade patientmått och av läkare och radiologiskt rapporterade MS-resultat.
- För att bestämma den kortsiktiga och långsiktiga återfallsfrekvensen av CCSVI för vener som har behandlats med venoplastik
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Vancouver Coastal Health - University of British Columbia Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- University of Manitoba Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS) eller sekundär progressiv MS enligt McDonalds kriterier 2010
- Ålder 18 till 65 år inklusive
- Neurostatus (EDSS) poäng vid screening från 0 till 6,5
- Uppfylla ultraljudskriterier för CCSVI
Exklusions kriterier:
- Tidigare venoplastik och/eller stentning av extra kranial venös system
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Katetervenografi & ballongvenoplastik
Patienterna kommer att genomgå katetervenografi med ballongvenoplastik.
|
Alla kvalificerade patienter kommer att genomgå katetervenografi med ballongvenoplastik och/eller bluff vid baslinjen och vid vecka 48 (dvs.
Cross over design) följt av klinisk och radiologisk observation i minst 48 veckor efter varje ingrepp.
|
|
Sham Comparator: Endast katetervenografi
Patienterna kommer endast att genomgå katetervenografi.
|
Alla kvalificerade patienter kommer att genomgå katetervenografi med ballongvenoplastik och/eller bluff vid baslinjen och vid vecka 48 (dvs.
Cross over design) följt av klinisk och radiologisk observation i minst 48 veckor efter varje ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 48 veckor
|
Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av ballongvenoplastik jämfört med sken av multipel skleros (MS)-patienter med CCSVI mätt som biverkningar som inträffar inom 48 veckor efter ingreppet.
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt resultat
Tidsram: 48 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av ballongvenoplastik jämfört med sken, vilket återspeglas av patientrapporterade livskvalitet, smärta och trötthetsskalor 48 veckor efter ingreppet.
|
48 veckor
|
|
Kliniskt resultat
Tidsram: 48 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av ballongvenoplastik jämfört med sken, vilket återspeglas av läkare rapporterade kliniska skalor 48 veckor efter proceduren.
|
48 veckor
|
|
Kliniskt resultat
Tidsram: 48 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av ballongvenoplastik jämfört med sken, vilket återspeglas av MRT 48 veckor efter ingreppet.
|
48 veckor
|
|
Kliniskt resultat
Tidsram: 48 veckor
|
För att utvärdera effektiviteten av ballongvenoplastik jämfört med sken, vilket återspeglas av katetervenografi 48 veckor efter ingreppet.
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Anthony Traboulsee, MD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H12-01153
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .