Интервенционное клиническое исследование CCSVI у пациентов с рассеянным склерозом
12 апреля 2018 г. обновлено: Anthony Traboulsee, University of British Columbia
Фаза I/II интервенционных клинических испытаний баллонной венопластики при хронической цереброспинальной венозной недостаточности у пациентов с рассеянным склерозом
Изучить безопасность и переносимость баллонной венопластики по сравнению с симуляцией у пациентов с рассеянным склерозом и хронической цереброспинальной венозной недостаточностью (ХЦВН), оцениваемую по нежелательным явлениям, возникающим в течение 48 недель после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Обзор целей исследования:
- Определить безопасность и переносимость венопластики CCSVI при рассеянном склерозе (РС).
- Определить краткосрочное и долгосрочное влияние на валидированные показатели пациента, а также на исходы РС, сообщаемые врачами и рентгенологами.
- Определить краткосрочную и долгосрочную частоту рецидивов CCSVI для вен, подвергшихся венопластике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
- Vancouver Coastal Health - University of British Columbia Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- University of Manitoba Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС) или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза по критериям McDonald 2010 г.
- Возраст от 18 до 65 лет включительно
- Оценка нейростатуса (EDSS) при скрининге от 0 до 6,5.
- Соответствуют ультразвуковым критериям CCSVI
Критерий исключения:
- Предыдущая венопластика и/или стентирование экстракраниальной венозной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Катетерная венография и баллонная венопластика
Пациентам будет проведена катетерная венография с процедурой баллонной венопластики.
|
Всем подходящим пациентам будет проведена катетерная венография с баллонной венопластикой и/или имитация вен на исходном уровне и на 48-й неделе (т.
Перекрестный дизайн) с последующим клиническим и рентгенологическим наблюдением в течение как минимум 48 недель после каждой процедуры.
|
|
Фальшивый компаратор: Только катетерная венография
Пациентам будет проводиться только катетерная венография.
|
Всем подходящим пациентам будет проведена катетерная венография с баллонной венопластикой и/или имитация вен на исходном уровне и на 48-й неделе (т.
Перекрестный дизайн) с последующим клиническим и рентгенологическим наблюдением в течение как минимум 48 недель после каждой процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 недель
|
Изучить безопасность и переносимость баллонной венопластики по сравнению с симуляцией у пациентов с рассеянным склерозом (РС) с CCSVI, оценивая по нежелательным явлениям, возникающим в течение 48 недель после процедуры.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить эффективность баллонной венопластики по сравнению с симуляцией по шкалам качества жизни, боли и утомляемости пациентов через 48 недель после процедуры.
|
48 недель
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 48 недель
|
Для оценки эффективности баллонной венопластики по сравнению с симуляцией, как это было отражено врачами по клиническим шкалам через 48 недель после процедуры.
|
48 недель
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить эффективность баллонной венопластики по сравнению с имитацией по данным МРТ через 48 недель после процедуры.
|
48 недель
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 48 недель
|
Оценить эффективность баллонной венопластики по сравнению с имитацией по данным катетерной венографии через 48 недель после процедуры.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anthony Traboulsee, MD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H12-01153
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .