Pilottitutkimus, jossa verrataan oraalisen hemirautapolypeptidin sietokykyä suun ioniraudan kanssa
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla ionisen raudan (ferrosulfaatin) sietokykyä hemirautapolypeptidin kanssa. Koehenkilöt käyttävät yhden tuotteen viikon, jonka jälkeen viikko ilman tuotetta ja viikko toisen tuotteen kanssa. Koehenkilöt täyttävät päivittäisen päiväkirjan sivuvaikutusten arvioimiseksi.
Hypoteesi: Hemirautapolypeptidillä on vähemmän maha-suolikanavan sivuvaikutuksia kuin ionisella raudalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuuteanemia (IDA) on maailmanlaajuinen ongelma sekä lapsilla että aikuisilla. Perinteisillä ionisilla oraalisilla rautalisillä on monia haittoja, mukaan lukien korkeat maha-suolikanavan sivuvaikutukset, huono ja vaihteleva imeytyminen, huono hoitomyöntyvyys ja yliannostusmahdollisuus, erityisesti lapsille. Proferriini on tällä hetkellä saatavilla oleva hemirautapolypeptidin (HIP) muoto. Se eroaa vanhemmista perinteisistä rautavalmisteista, kuten rautasulfaatista, sillä se on hemirautaa toisin kuin ioninen rauta. Hemin porfyriinirengas mahdollistaa raudan imeytymisen eri reseptorin kautta kuin ioninen rauta, mikä johtaa erilaiseen absorptiokinetiikkaan ja GI-sivuvaikutusprofiileihin. HIP:n imeytyminen tapahtuu samalla mekanismilla kuin lihan sisältämä ravinnon rauta. Siksi hemirautahoito voi välttää useita ionirautahoitoon liittyviä ongelmia, kuten ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia ja imeytymistä, joka riippuu ruuan saannista.
Mukaan otetaan 30 koehenkilöä, jotka satunnaistetaan aloittamaan jommallakummalla tutkimuslääkkeellä, mutta siirtyvät toiseen niin, että kaikki tutkittavat ovat samassa kohortissa. Tämä on avoin satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on testata lääkkeiden sietokykyä koskevien tietojen keräämisen toteutettavuutta. Satunnaistaminen ositetaan iän, sukupuolen ja hemoglobiinin mukaan.
Valinnainen perusverikoe otetaan (CBC, rautaprofiili, ferritiini). Jos koehenkilöt päättävät osallistua valinnaisiin verikokeisiin, he palaavat sen viikon aikana, etteivät he käytä kumpaakaan tutkimuslääkitystä tähän kokeeseen. Koehenkilöihin, jotka eivät osallistu valinnaisiin verikokeisiin ja joiden ei tarvitse palata klinikalle muusta syystä, otetaan yhteyttä puhelimitse (tai henkilökohtaisesti, jos he palaavat klinikalle muusta syystä) viikon aikana, jos he eivät ota kumpaakaan lääkettä. huolenaiheita tai ongelmia. Jos ei suostu osallistumaan verikokeisiin, he saavat lähettää tyhjät pilleripullot ja päiväkirjan postitse ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse varmistaakseen, ettei tutkimuksen aikana ole ilmennyt ongelmia. Jos koehenkilö osallistuu valinnaisiin verikokeisiin kuukauden kuluessa viimeisen pillerin ottamisesta, he palaavat klinikalle palauttamaan lääkesäiliöt ja tutkimuspäiväkirjan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- voi täyttää päivittäistä päiväkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu raudan ylikuormitus
- herkkyys jollekin käytetylle tuotteelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ioninen rauta
Koehenkilöt ottavat ionista rautaa päivittäin 7 päivän ajan, jota seuraa 7 päivää ilman lääkettä ja sen jälkeen 7 päivää hemirautaa.
|
Koehenkilöt ottavat ionista rautaa päivittäin 7 päivän ajan, jota seuraa 7 päivää ilman lääkettä ja 7 päivää hemirautaa.
Muut nimet:
Potilas ottaa hemirautaa päivittäin 7 päivän ajan, jota seuraa 7 päivää ilman lääkettä ja 7 päivää ionista rautaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: hemi rautapolypeptidi
Potilas ottaa hemirautaa päivittäin 7 päivän ajan, jota seuraa 7 päivää ilman lääkettä ja 7 päivää ionista rautaa.
|
Koehenkilöt ottavat ionista rautaa päivittäin 7 päivän ajan, jota seuraa 7 päivää ilman lääkettä ja 7 päivää hemirautaa.
Muut nimet:
Potilas ottaa hemirautaa päivittäin 7 päivän ajan, jota seuraa 7 päivää ilman lääkettä ja 7 päivää ionista rautaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toleranssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew S Freiberg, M.D., Penn State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIP ASF1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .