En pilotstudie som jämför toleransen av oralt hemjärnpolypeptid med oralt joniskt järn

Järnbristanemi (IDA) är ett världsomspännande problem hos både barn och vuxna. Traditionella joniska orala järntillskott har många nackdelar inklusive höga gastrointestinala biverkningar, dålig och varierande absorption, dålig följsamhet och risken för överdosering, särskilt hos barn. Proferrin är en för närvarande tillgänglig form av hemjärnpolypeptid (HIP). Det skiljer sig från äldre mer traditionella järnformuleringar, såsom järnsulfat, genom att det är hemjärn i motsats till joniskt järn. Porfyrinringen av hem gör att järnet kan absorberas genom en annan receptor än joniskt järn, vilket resulterar i olika absorptionskinetik och GI-biverkningsprofiler. Absorptionen av HIP sker via samma mekanism som dietjärn som finns i kött. Därför kan hemjärnsbehandling undvika flera problem som är förknippade med jonisk järnbehandling såsom gastrointestinala biverkningar och absorption som är beroende av födointag.

30 försökspersoner kommer att registreras, randomiserade till att börja med det ena eller andra studieläkemedlet, men gå över till det andra, så att alla försökspersoner kommer att vara i en enda kohort. Detta är en öppen etikett randomiserad pilotstudie avsedd att testa möjligheten att samla in information om drogtolerans. Randomiseringen kommer att stratifieras efter ålder, kön och hemoglobin.

Ett valfritt baslinjeblodprov kommer att tas (CBC, järnprofil, ferritin). Om försökspersoner bestämmer sig för att delta i de valfria blodtagningarna kommer de att återvända under den vecka de inte tar någon av studieläkemedlen för detta test. För försökspersoner som inte deltar i de valfria blodproverna och inte behöver återvända till kliniken av annan anledning, kommer försökspersonerna att kontaktas per telefon (eller personligen om de återvänder till kliniken av annan anledning) under veckan som inte tar någon av medicinerna för att ta itu med eventuella bekymmer eller problem. Om de inte går med på att delta i blodproven kommer de att få skicka de tomma pillerflaskorna och dagboken med post och kommer att kontaktas per telefon för att försäkra sig om att det inte var några problem under studien. Om deltagarna deltar i de valfria blodproverna, inom en månad efter att de tagit det sista pillret, kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för att lämna tillbaka medicinbehållarna och studiedagboken.