Une étude pilote comparant la tolérance du polypeptide de fer héminique oral avec le fer ionique oral

L'anémie ferriprive (IDA) est un problème mondial chez les enfants et les adultes. Les suppléments de fer ioniques oraux traditionnels présentent de nombreux inconvénients, notamment des effets secondaires gastro-intestinaux élevés, une absorption médiocre et variable, une observance médiocre et un risque de surdosage, en particulier chez les enfants. La proferrine est une forme actuellement disponible de polypeptide de fer héminique (HIP). Il diffère des anciennes formulations de fer plus traditionnelles, telles que le sulfate ferreux, en ce sens qu'il s'agit de fer héminique par opposition au fer ionique. L'anneau porphyrine de l'hème permet au fer d'être absorbé par un récepteur différent de celui du fer ionique, ce qui entraîne des cinétiques d'absorption et des profils d'effets secondaires gastro-intestinaux différents. L'absorption du HIP se fait par le même mécanisme que le fer alimentaire contenu dans la viande. Par conséquent, la thérapie au fer hémique peut éviter plusieurs problèmes associés à la thérapie au fer ionique, tels que les effets secondaires gastro-intestinaux et l'absorption qui dépend de l'apport alimentaire.

30 sujets seront recrutés, randomisés pour commencer avec l'un ou l'autre médicament à l'étude, mais passer à l'autre, de sorte que tous les sujets seront dans une seule cohorte. Il s'agit d'une étude pilote randomisée ouverte destinée à tester la faisabilité de la collecte d'informations sur la tolérance aux médicaments. La randomisation sera stratifiée selon l'âge, le sexe et l'hémoglobine.

Un test sanguin de référence facultatif sera établi (NFS, profil en fer, ferritine). Si les sujets décident de participer aux prélèvements sanguins facultatifs, ils reviendront au cours de la semaine où ils ne prennent aucun médicament à l'étude pour ce test. Pour les sujets ne participant pas aux tests sanguins facultatifs et n'ayant pas besoin de revenir à la clinique pour une autre raison, les sujets seront contactés par téléphone (ou en personne s'ils reviennent à la clinique pour une autre raison) au cours de la semaine ne prenant aucun médicament pour traiter tout préoccupations ou problèmes. S'ils n'acceptent pas de participer aux tests sanguins, ils seront autorisés à envoyer les flacons de pilules vides et le journal par courrier et seront contactés par téléphone pour s'assurer qu'il n'y a eu aucun problème pendant l'étude. S'ils participent aux tests sanguins facultatifs, dans un délai d'un mois après la prise de la dernière pilule, les sujets retourneront à la clinique pour rendre les contenants de médicaments et le journal de l'étude.