Пилотное исследование, сравнивающее переносимость перорального полипептида гема железа с пероральным ионным железом

Железодефицитная анемия (ЖДА) является глобальной проблемой как у детей, так и у взрослых. Традиционные ионные пероральные добавки железа имеют много недостатков, включая сильные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, плохую и изменчивую абсорбцию, плохое соблюдение режима лечения и возможность передозировки, особенно у детей. Проферрин представляет собой доступную в настоящее время форму полипептида гемового железа (HIP). Он отличается от более старых и традиционных препаратов железа, таких как сульфат железа, тем, что это гемовое железо, а не ионное железо. Порфириновое кольцо гема позволяет железу абсорбироваться через другой рецептор, чем ионное железо, что приводит к другой кинетике абсорбции и профилям побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Всасывание HIP происходит по тому же механизму, что и пищевое железо, содержащееся в мясе. Таким образом, терапия гемовым железом позволяет избежать некоторых проблем, связанных с терапией ионным железом, таких как побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и абсорбция, зависящая от приема пищи.

Будут зачислены 30 субъектов, рандомизированных для начала с одного или другого исследуемого препарата, но с переходом на другой, так что все субъекты будут в одной когорте. Это открытое рандомизированное пилотное исследование, предназначенное для проверки возможности сбора информации о лекарственной переносимости. Рандомизация будет стратифицирована по возрасту, полу и гемоглобину.

Будет проведен необязательный базовый анализ крови (общий анализ крови, профиль железа, ферритин). Если испытуемые решат участвовать в необязательных заборах крови, они вернутся в течение той недели, когда они не принимают ни одно из исследуемых лекарств для этого теста. С субъектами, не участвующими в дополнительных анализах крови и не нуждающимися в возвращении в клинику по другой причине, с субъектами свяжутся по телефону (или лично, если они возвращаются в клинику по другой причине) в течение недели, не принимая ни одно из лекарств для решения каких-либо проблем. заботы или проблемы. Если они не согласны участвовать в анализе крови, им будет разрешено отправить пустые баночки из-под таблеток и дневник по почте, и с ними свяжутся по телефону, чтобы убедиться, что во время исследования не возникло проблем. При участии в дополнительных анализах крови в течение одного месяца после приема последней таблетки субъекты вернутся в клинику, чтобы вернуть контейнеры с лекарствами и дневник исследования.