Een pilootstudie waarin de tolerantie van oraal heem-ijzerpolypeptide wordt vergeleken met oraal ionisch ijzer

IJzergebreksanemie (IDA) is een wereldwijd probleem bij zowel kinderen als volwassenen. Traditionele ionische orale ijzersupplementen hebben veel nadelen, waaronder hoge gastro-intestinale bijwerkingen, slechte en variabele absorptie, slechte therapietrouw en de mogelijkheid van overdosering, vooral bij kinderen. Proferrin is een momenteel verkrijgbare vorm van heemijzerpolypeptide (HIP). Het verschilt van oudere, meer traditionele ijzerformuleringen, zoals ferrosulfaat, doordat het heemijzer is in tegenstelling tot ionisch ijzer. Door de porfyrinering van heem kan het ijzer worden geabsorbeerd via een andere receptor dan ionisch ijzer, wat resulteert in verschillende absorptiekinetiek en GI-bijwerkingsprofielen. De opname van HIP verloopt via hetzelfde mechanisme als het ijzer in de voeding dat in vlees zit. Daarom kan heem-ijzertherapie verschillende problemen voorkomen die verband houden met ionische ijzertherapie, zoals gastro-intestinale bijwerkingen en absorptie die afhankelijk is van voedselinname.

Er zullen 30 proefpersonen worden ingeschreven, gerandomiseerd om te beginnen met het ene of het andere onderzoeksgeneesmiddel, maar over te stappen naar het andere, zodat alle proefpersonen in één cohort zitten. Dit is een open-label gerandomiseerde pilootstudie die bedoeld is om de haalbaarheid te testen van het verzamelen van informatie over drugstolerantie. De randomisatie zal worden gestratificeerd naar leeftijd, geslacht en hemoglobine.

Er wordt een optionele basisbloedtest afgenomen (CBC, ijzerprofiel, ferritine). Als proefpersonen besluiten deel te nemen aan de optionele bloedafname, komen ze terug in de week dat ze geen van de onderzoeksmedicatie gebruiken voor deze test. Voor proefpersonen die niet deelnemen aan de optionele bloedtesten en die om een ​​andere reden niet naar de kliniek hoeven te komen, wordt telefonisch contact opgenomen met proefpersonen (of persoonlijk als ze om een ​​andere reden terugkeren naar de kliniek) tijdens de week die geen van beide medicijnen gebruikt om eventuele zorgen of problemen. Als ze niet akkoord gaan met deelname aan de bloedtesten, mogen ze de lege pillendoosjes en het dagboek per post opsturen en wordt er telefonisch contact opgenomen om er zeker van te zijn dat er geen problemen waren tijdens het onderzoek. Als u deelneemt aan de optionele bloedtesten, gaan de proefpersonen binnen een maand na inname van de laatste pil terug naar de kliniek om de medicatiecontainers en het studiedagboek in te leveren.