Pilotní studie porovnávající toleranci orálního hemového polypeptidu železa s orálním iontovým železem

Anémie z nedostatku železa (IDA) je celosvětovým problémem u dětí i dospělých. Tradiční iontové perorální doplňky železa mají mnoho nevýhod včetně vysokých gastrointestinálních vedlejších účinků, špatné a variabilní absorpce, špatné kompliance a možnosti předávkování, zejména u dětí. Proferrin je v současnosti dostupná forma polypeptidu hemového železa (HIP). Liší se od starších tradičnějších přípravků železa, jako je síran železnatý, v tom, že jde o hemové železo na rozdíl od iontového železa. Porfyrinový kruh hemu umožňuje, aby železo bylo absorbováno přes jiný receptor než iontové železo, což má za následek různé absorpční kinetiky a profily GI vedlejších účinků. Vstřebávání HIP probíhá stejným mechanismem jako železo obsažené v mase. Terapie hemovým železem se tedy může vyhnout několika problémům spojeným s terapií iontovým železem, jako jsou gastrointestinální vedlejší účinky a absorpce, která je závislá na příjmu potravy.

Bude zapsáno 30 subjektů, randomizovaných tak, aby začali s jedním nebo druhým studovaným lékem, ale přešli k druhému, takže všichni jedinci budou v jedné kohortě. Jedná se o otevřenou randomizovanou pilotní studii, jejímž cílem je otestovat proveditelnost sběru informací o lékové toleranci. Randomizace bude stratifikována podle věku, pohlaví a hemoglobinu.

Bude odebrán volitelný základní krevní test (CBC, profil železa, feritin). Pokud se subjekty rozhodnou zúčastnit se nepovinných odběrů krve, vrátí se během týdne, kdy neužívají žádný studovaný lék pro tento test. Subjekty, které se nezúčastní nepovinných krevních testů a nepotřebují se vrátit na kliniku z jiného důvodu, budou během týdne telefonicky (nebo osobně, pokud se vracejí na kliniku z jiného důvodu) kontaktováni subjekty, které neužívají žádný lék, aby se vyřešily jakékoli obavy nebo problémy. Pokud nebudou souhlasit s účastí na krevních testech, bude jim umožněno zaslat prázdné lahvičky od pilulek a deník poštou a budou kontaktováni telefonicky, aby se ujistili, že během studie nenastaly žádné problémy. Pokud se účastní volitelných krevních testů, do jednoho měsíce po užití poslední pilulky se subjekty vrátí na kliniku, aby vrátily obaly s léky a studijní deník.