Eine Pilotstudie zum Vergleich der Toleranz von oralem Häm-Eisen-Polypeptid mit oralem ionischem Eisen

Eisenmangelanämie (IDA) ist ein weltweites Problem bei Kindern und Erwachsenen. Herkömmliche ionische orale Eisenpräparate haben viele Nachteile, darunter starke gastrointestinale Nebenwirkungen, schlechte und variable Absorption, schlechte Compliance und die Möglichkeit einer Überdosierung, insbesondere bei Kindern. Proferrin ist eine derzeit verfügbare Form des Häm-Eisen-Polypeptids (HIP). Es unterscheidet sich von älteren traditionelleren Eisenformulierungen wie Eisensulfat darin, dass es Häm-Eisen im Gegensatz zu ionischem Eisen ist. Der Porphyrinring des Häms ermöglicht die Absorption des Eisens durch einen anderen Rezeptor als ionisches Eisen, was zu unterschiedlichen Absorptionskinetiken und GI-Nebenwirkungsprofilen führt. Die Aufnahme von HIP erfolgt über den gleichen Mechanismus wie das in Fleisch enthaltene Nahrungseisen. Daher kann die Häm-Eisen-Therapie mehrere Probleme vermeiden, die mit der ionischen Eisentherapie verbunden sind, wie gastrointestinale Nebenwirkungen und Absorption, die von der Nahrungsaufnahme abhängig ist.

30 Probanden werden eingeschrieben, randomisiert, um mit dem einen oder anderen Studienmedikament zu beginnen, aber zum anderen überzugehen, sodass alle Probanden in einer einzigen Kohorte sind. Dies ist eine randomisierte Open-Label-Pilotstudie, die die Machbarkeit der Sammlung von Informationen zur Arzneimittelverträglichkeit testen soll. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter, Geschlecht und Hämoglobin.

Ein optionaler Basis-Bluttest wird entnommen (CBC, Eisenprofil, Ferritin). Wenn sich die Probanden entscheiden, an den optionalen Blutentnahmen teilzunehmen, kehren sie in der Woche zurück, in der sie keine der beiden Studienmedikationen für diesen Test einnehmen. Patienten, die nicht an den optionalen Bluttests teilnehmen und aus einem anderen Grund nicht in die Klinik zurückkehren müssen, werden während der Woche, in der sie keines der beiden Medikamente einnehmen, telefonisch kontaktiert (oder persönlich, wenn sie aus einem anderen Grund in die Klinik zurückkehren). Bedenken oder Probleme. Wenn sie der Teilnahme an den Bluttests nicht zustimmen, dürfen sie die leeren Tablettenfläschchen und das Tagebuch per Post schicken und werden telefonisch kontaktiert, um sicherzustellen, dass es während der Studie keine Probleme gab. Bei Teilnahme an den optionalen Bluttests kehren die Probanden innerhalb eines Monats nach Einnahme der letzten Pille in die Klinik zurück, um die Medikamentenbehälter und das Studientagebuch zurückzugeben.