Uno studio pilota che confronta la tolleranza del polipeptide di ferro eme orale con il ferro ionico orale

L'anemia da carenza di ferro (IDA) è un problema mondiale sia nei bambini che negli adulti. I tradizionali integratori di ferro ionico per via orale presentano molti svantaggi tra cui effetti collaterali gastrointestinali elevati, assorbimento scarso e variabile, scarsa compliance e il potenziale di sovradosaggio, specialmente nei bambini. Proferrin è una forma attualmente disponibile di polipeptide di ferro eme (HIP). È diverso dalle formulazioni di ferro più vecchie e tradizionali, come il solfato ferroso, in quanto è ferro eme anziché ferro ionico. L'anello porfirinico dell'eme consente al ferro di essere assorbito attraverso un recettore diverso rispetto al ferro ionico, con conseguente diversa cinetica di assorbimento e profili di effetti collaterali gastrointestinali. L'assorbimento di HIP avviene tramite lo stesso meccanismo del ferro alimentare contenuto nella carne. Pertanto, la terapia con ferro eme può evitare diversi problemi associati alla terapia con ferro ionico come gli effetti collaterali gastrointestinali e l'assorbimento che dipende dall'assunzione di cibo.

Saranno arruolati 30 soggetti, randomizzati per iniziare con l'uno o l'altro farmaco in studio, ma passare all'altro, in modo che tutti i soggetti siano in un'unica coorte. Si tratta di uno studio pilota randomizzato in aperto inteso a testare la fattibilità della raccolta di informazioni sulla tolleranza ai farmaci. La randomizzazione sarà stratificata per età, sesso ed emoglobina.

Verrà disegnato un esame del sangue di base opzionale (CBC, profilo del ferro, ferritina). Se i soggetti decidono di partecipare ai prelievi di sangue facoltativi, torneranno durante la settimana in cui non stanno assumendo nessuno dei farmaci in studio per questo test. Per i soggetti che non partecipano agli esami del sangue facoltativi e che non necessitano di tornare in clinica per un altro motivo, i soggetti verranno contattati telefonicamente (o di persona se tornano in clinica per un altro motivo) durante la settimana in cui non assumono alcun farmaco per affrontare qualsiasi preoccupazioni o problemi. Se non accetteranno di partecipare alle analisi del sangue, potranno inviare i flaconi di pillole vuoti e il diario per posta e saranno contattati telefonicamente per assicurarsi che non ci siano stati problemi durante lo studio. In caso di partecipazione agli esami del sangue facoltativi, entro un mese dall'assunzione dell'ultima pillola, i soggetti torneranno in clinica per restituire i contenitori dei farmaci e il diario dello studio.