Gadoxetate Enhanced Imaging -tutkimus eturauhassyövän havaitsemiseksi
Pilottitutkimus Eovist (Gadoxetate) tehostetusta magneettikuvauksesta eturauhassyövän havaitsemiseksi
Tausta:
– Eturauhassyöpä on miesten yleisin syöpätyyppi. Jotkut eturauhassyövät reagoivat hormonihoitoon. Jotkin muiden eturauhassyöpien soluominaisuudet saavat kuitenkin aikaan sen, että se ei reagoi yhtä hyvin näihin hoitoihin. Tutkijat haluavat nähdä, voiko gadoksetaatti, varjoaine, jota käytetään vaurioituneen maksakudoksen tunnistamiseen, auttaa erottamaan nämä eturauhassyövän tyypit toisistaan. Se saattaa pystyä tunnistamaan, onko miehellä eturauhassyöpä, johon hormonihoito ei ehkä toimi yhtä hyvin.
Tavoitteet:
- Selvittää, voiko gadoksetaatti auttaa tunnistamaan erilaisia eturauhassyöpiä kuvantamistutkimuksissa.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet, joilla on eturauhassyöpä. Osallistujille tehdään leikkaus joko eturauhasen poistamiseksi tai kasvainkudosnäytteiden ottamiseksi.
Design:
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Verinäytteitä otetaan.
- Osallistujille tehdään magneettikuvaus (MRI) vartalon alaosasta. He saavat gadoksetaattia magneettikuvauksen aikana.
- Osallistujille, joille on tehty leikkaus, otetaan näyte kasvainsoluistaan. Ne, joilla on biopsia, toimittavat soluja tästä biopsiasta tutkimukseen.
- Hoitoa ei anneta osana tätä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
- Eturauhassyöpä on länsimaissa miesten yleisin ei-ihosyöpä. Prognostiset biomarkkerit olisivat hyödyllisiä potilaiden jakamisessa erilaisiin hoitoihin.
- Testosteronikalvon kuljettajan, orgaanisen anioneja kuljettavan polypeptidin 1B3 (OATP1B3) ilmentyminen liittyy lyhyempään aikaan etenemiseen hormonaalisen ablaatiohoidon jälkeen ja lyhyempään kokonaiseloonjäämiseen eturauhassyöpäpotilailla. 52 % paikallisista eturauhassyövän leesioista ilmentää OATP1B3:a, kun taas 92 % eturauhassyövän etäpesäkkeistä, jotka vaativat hormonaalista ablaatiohoitoa, ilmentävät OATP1B3:a pehmytkudosvaurioissa. OATP1B3:n ilmentyminen korreloi myös Gleason-luokan kanssa.
- Nykyisillä kuvantamismenetelmillä ei voida ennustaa hoidon epäonnistumista tai vastustuskykyä.
- Gadoksetaattidinatrium (Gd-EOB-DTPA) (Eovist, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Pittsburgh, PA) on MR-kuvausaine, joka on FDA:n hyväksymä gadoliniumkelaatti hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) havaitsemiseen, koska normaalit hepatosyytit ekspressoivat OATP13:a. (HCC) eivät. Niiden HCC:iden, jotka ottavat vastaan Eovistia, on kuitenkin osoitettu ilmentävän OATP1B3:a.
- Eovist voi olla hyödyllinen OATP1B3-tilan arvioinnissa eturauhassyöpää sairastavilla potilailla ja voi siksi toimia prognostisena ja hoidon biomarkkerina.
ENSISIJAINEN TAVOITE:
-Arvioi Eovistin otto ja säilyminen eturauhassyövissä.
KELPOISUUS:
- Miesten ikä on vähintään 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2
- Potilailla, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä, on oltava kuvaohjatulla biopsialla vahvistettu eturauhassyöpä ja riittävästi kudosta saatavilla OATP1B3-immunohistokemiaa (IHC) varten.
- Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja joilla on epäonnistunut hormonihoito ja joilla on riittävästi kudosta pehmytkudoksesta tai metastaattisesta luuvauriosta (joiden halkaisija on vähintään 1,5 cm tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) OATP1B3 IHC.
tai
-Koehenkilöillä, joille kudosta ei ole saatavilla, on oltava pehmytkudos- tai metastaattinen luuvaurio, josta voidaan ottaa biopsia, ja heidän on oltava valmiita perkutaaniseen biopsiaan saadakseen kudosta OATP1B3-ilmentymistä varten.
DESIGN:
- Tähän pilottitutkimukseen osallistuu 25 henkilöä, jotka on jaettu kahteen haaraan: 10 arvioitavaa henkilöä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja 15 arvioitavaa, joilla on pitkälle edennyt sairaus.
- Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen (IV) annoksen Eovistia bolusinjektiona
- Kaikille koehenkilöille tehdään magneettikuvaus (MRI) ennen ja välittömästi sen jälkeen, 10, 20 ja 60 minuuttia Eovist-injektion jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
2.1.1.1 Kohde on vähintään 18-vuotias.
2.1.1.2 Potilailla, joilla on kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä (ulkopuolinen patologia on hyväksyttävä), on oltava kuvaohjatulla biopsialla varmistettu eturauhassyöpä ja riittävästi kudosta saatavilla (saatu ennen 20 viikon Eovist-injektiota tai sen jälkeen) orgaanista anionia kuljettavan polypeptidin 1B3 (OATP1B3) ilmentämistä varten.
2.1.1.3 Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja joilla on epäonnistunut hormonihoito ja joilla on riittävästi kudosta (saatu ennen 20 viikon Eovist-injektiota tai sen jälkeen) pehmytkudosvauriosta (halkaisijaltaan vähintään 1,5 cm tietokonetomografiassa (CT) tai magneettiresonanssissa kuvantaminen (MRI) on saatavilla OATP1B3-ilmentymiseen.
tai
2.1.1.4 Koehenkilöillä, joille kudosta ei ole saatavilla, on oltava pehmytkudos- tai metastaattinen luuvaurio, josta voidaan ottaa biopsia, ja heidän on oltava valmiita perkutaaniseen biopsiaan saadakseen kudosta OATP1B3-ilmentymistä varten.
2.1.1.5 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin 2
2.1.1.6 Seerumin kreatiniiniarvon kolmen viikon aikana ennen Eovist MRI:tä alle tai yhtä suureksi kuin 1,8 mg/dl ja arvioidut glomerulussuodatusnopeudet (eGFR) on oltava yli 30 ml/min/1,73 m(2).
2.1.1.7 Potilailla on oltava normaali maksan toiminta, kuten alla on määritelty:
- kokonaisbilirubiini alle 2 kertaa normaalit laitosrajat tai yli 3,0 mg/dl potilailla, joilla on Gilbertsin oireyhtymä
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) seerumin glutamiini-oksalioetikkatransaminaasi (SGPT) alle tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin laitoksen yläraja
2.1.1.8 Kohteen kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
POISTAMISKRITEERIT:
2.1.2.1 Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ja allergisia gadoliniumvarjoaineille
2.1.2.2 Koehenkilöt, joilla on samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä ja/tai tuloksia
2.1.2.3 Koehenkilöt, joilla on vaikea klaustrofobia, jotka eivät reagoi suun anksiolyytteihin
2.1.2.4 Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen (MRI)
2.1.2.5 Kohteet, jotka painavat yli 136 kg (skanneripöydän painoraja)
2.1.2.6 Kohteet, joilla on sydämentahdistin, aivoaneurysmaklipsit, sirpalevamma tai muita implantoituja elektronisia laitteita tai metallia, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa
2.1.2.7 Koehenkilöt, joilla on muita lääketieteellisiä sairauksia, joiden päätutkija (tai työtovereita) katsoo, että tutkimushenkilö ei kelpaa protokollatoimenpiteisiin
2.1.2.8 Potilaat, joiden kliinisesti aiheellista sädehoitoa viivästyy Eovist MRI -kuvauksen ja biopsian välisen tauon vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt tauti
Pitkälle edennyt sairaus: joilla on epäonnistunut hormonihoito ja joilla on riittävästi kudosta pehmytkudoksesta tai metastasoituneesta luuvauriosta (halkaisija 1,5 cm tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI)) saatavilla orgaanista anioneja kuljettavalle polypeptidille 1B3 (OATP1B3) -immunohistokemia (IHC) tai sillä on oltava pehmytkudos- tai metastaattinen luuvaurio, josta voidaan ottaa biopsia ja joka on valmis suorittamaan perkutaaninen biopsia saadakseen kudosta OATP1B3:n ilmentämistä varten.
|
Kullekin potilaalle annetaan suonensisäisesti (IV) Eovistia 0,1 ml/kg
|
|
Active Comparator: Osallistujat, joilla on paikallinen sairaus
Paikallinen sairaus: on oltava kuvaohjattu biopsia varmistettu eturauhassyöpä ja riittävästi kudosta saatavilla OATP1B3 IHC:tä varten.
|
Kullekin potilaalle annetaan suonensisäisesti (IV) Eovistia 0,1 ml/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eovistin otto ja säilyminen eturauhassyövissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 20 minuuttia, 40 minuuttia ja 60 minuuttia Eovist-injektion jälkeen
|
Eovistin imeytyminen ja retentio eturauhassyövissä mitataan magneettiresonanssikuvauksen (MRI) parametrien arvojen muutoksilla ennen injektiota ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 20 minuuttia, 40 minuuttia ja 60 minuuttia Eovist-injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joille arvioitiin magneettiresonanssin (MR) kontrastin tehostamisen parametrit Eovist-injektion jälkeen suhteessa Gleason-pisteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Skannaukset endorektaalisella kierualla tai ilman sitä saatiin eturauhasen, luumetastaasin tai pehmytkudoksen etäpesäkkeen (yleensä imusolmukkeen) kautta, jotka valittiin kohdevaurioksi ensisijaisessa tulosmittauksessa kuvatulla tavalla.
Sitten 0,1 ml/kg Eovistia annettiin suonensisäisesti.
Skannaukset korreloivat eturauhasen biopsiasta saadun Gleason-pistemäärän kanssa.
Gleason-pistemäärä <7 = matala-asteinen syöpä; Gleason-pisteet ≥7 = korkealaatuinen syöpä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Potilaiden seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) lähtötasot, joilta arvioitiin magneettiresonanssin (MR) kontrastin tehostamisen parametrit Eovist-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Skannaukset endorektaalisella kierualla tai ilman sitä saatiin eturauhasen, luumetastaasin tai pehmytkudoksen etäpesäkkeen (yleensä imusolmukkeen) kautta, jotka valittiin kohdevaurioksi ensisijaisessa tulosmittauksessa kuvatulla tavalla.
Sitten 0,1 ml/kg Eovistia annettiin suonensisäisesti.
Skannaukset korreloivat lähtötason PSA-tasoihin.
|
Perustaso
|
|
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivästä tutkimuksen päättymiseen, noin 3 vuotta ja 33 päivää
|
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan.
Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma.
Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka vaarantaa potilaan tai ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Hoitoluvan allekirjoituspäivästä tutkimuksen päättymiseen, noin 3 vuotta ja 33 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ismail B Turkbey, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
- Narita M, Hatano E, Arizono S, Miyagawa-Hayashino A, Isoda H, Kitamura K, Taura K, Yasuchika K, Nitta T, Ikai I, Uemoto S. Expression of OATP1B3 determines uptake of Gd-EOB-DTPA in hepatocellular carcinoma. J Gastroenterol. 2009;44(7):793-8. doi: 10.1007/s00535-009-0056-4. Epub 2009 Apr 29.
- Hamada A, Sissung T, Price DK, Danesi R, Chau CH, Sharifi N, Venzon D, Maeda K, Nagao K, Sparreboom A, Mitsuya H, Dahut WL, Figg WD. Effect of SLCO1B3 haplotype on testosterone transport and clinical outcome in caucasian patients with androgen-independent prostatic cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jun 1;14(11):3312-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4118.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130145
- 13-C-0145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .