Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Gadoxetate Enhanced Imaging Study для выявления рака предстательной железы

1 июля 2020 г. обновлено: Ismail B. Turkbey, National Cancer Institute (NCI)

Пилотное исследование МРТ с усилением эовиста (гадоксетата) для выявления рака предстательной железы

Задний план:

- Рак предстательной железы является наиболее распространенным типом рака среди мужчин. Некоторые виды рака предстательной железы реагируют на гормональную терапию. Однако некоторые характеристики клеток других видов рака предстательной железы заставляют его не так хорошо реагировать на эти методы лечения. Исследователи хотят увидеть, может ли гадоксетат, контрастное вещество, используемое для выявления поврежденной ткани печени, отличить эти типы рака простаты друг от друга. Это может быть в состоянии определить, есть ли у мужчины тип рака простаты, для которого гормональная терапия может не работать.

Цели:

- Чтобы узнать, может ли гадоксетат помочь идентифицировать различные типы рака предстательной железы во время визуализирующих исследований.

Право на участие:

- Мужчины не моложе 18 лет, страдающие раком предстательной железы. Участникам предстоит операция по удалению простаты или взятию образцов опухолевой ткани.

Дизайн:

  • Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Образцы крови будут взяты.
  • Участникам будет сделана магнитно-резонансная томография (МРТ) нижней части туловища. Они получат гадоксетат во время МРТ.
  • У участников, перенесших операцию, будет собран образец их опухолевых клеток. Те, у кого есть биопсия, предоставят клетки из этой биопсии для исследования.
  • Лечение не будет предоставляться в рамках этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДНИЙ ПЛАН:

  • Рак предстательной железы является наиболее распространенным некожным злокачественным новообразованием среди мужчин в западном мире. Прогностические биомаркеры могут быть полезны для разделения пациентов на разные виды лечения.
  • Экспрессия переносчика мембраны тестостерона, органического анион-транспортирующего полипептида 1B3 (OATP1B3), связана с более коротким временем до прогрессирования после гормональной абляционной терапии и более короткой общей выживаемостью у пациентов с раком предстательной железы. 52% локализованных поражений рака предстательной железы экспрессируют OATP1B3, в то время как 92% метастазов рака предстательной железы, требующих лечения гормональной абляцией, экспрессируют OATP1B3 в поражениях мягких тканей. Экспрессия OATP1B3 также коррелирует со степенью Глисона.
  • Современные методы визуализации не могут предсказать неудачу лечения или резистентность.
  • Гадоксетат динатрия (Gd-EOB-DTPA) (Eovist, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Питтсбург, Пенсильвания) представляет собой агент для МРТ, который представляет собой одобренный FDA хелат гадолиния для выявления гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), поскольку нормальные гепатоциты экспрессируют OATP1B3, в то время как большинство гепатоцеллюлярных карцином (ГЦК) нет. Однако было показано, что те HCC, которые принимают Eovist, экспрессируют OATP1B3.
  • Эовист может быть полезен для оценки статуса OATP1B3 у пациентов с раком предстательной железы и, следовательно, может служить прогностическим и лечебным биомаркером.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

-Оценить поглощение и удержание Эовиста при раке предстательной железы.

ПРИЕМЛЕМОСТЬ:

  • Субъекты мужского пола старше или равные 18 годам
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка эффективности от 0 до 2
  • Субъекты с клинически локализованным раком предстательной железы должны иметь рак предстательной железы, подтвержденный биопсией под визуальным контролем, и достаточное количество ткани, доступной для иммуногистохимии OATP1B3 (IHC).
  • Субъекты с прогрессирующим заболеванием, у которых гормональная терапия оказалась неэффективной и у которых имеется достаточное количество ткани из мягких тканей или метастатического поражения кости (диаметром более или равного 1,5 см при компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)), доступных для ОАТР1В3 ИГХ.

или

- Субъекты, для которых ткань недоступна, должны иметь поражение мягких тканей или метастатическое поражение кости, которое можно подвергнуть биопсии, и быть готовыми к чрескожной биопсии для получения ткани для экспрессии OATP1B3.

ДИЗАЙН:

  • В этом пилотном исследовании примут участие 25 субъектов, разделенных на две группы: 10 подлежащих оценке субъектов с локализованным раком простаты и 15 подлежащих оценке субъектов с прогрессирующим заболеванием.
  • Каждый субъект получит одну внутривенную (в/в) дозу Эовиста путем болюсной инъекции.
  • Все субъекты будут проходить магнитно-резонансную томографию (МРТ) до и сразу после, через 10, 20 и 60 минут после инъекции Эовиста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

2.1.1.1 Субъекту больше или равно 18 лет.

2.1.1.2 Субъекты с клинически локализованным раком предстательной железы (приемлема внешняя патология) должны иметь подтвержденный биопсией под визуальным контролем рак предстательной железы и достаточное количество ткани (полученной до или после 20 недель инъекции Эовиста) для экспрессии органического анион-транспортирующего полипептида 1B3 (OATP1B3).

2.1.1.3 Субъекты с запущенным заболеванием, у которых гормональная терапия не удалась и у которых имеется достаточное количество ткани (полученной до или после 20 недель инъекции Эовиста) из поражения мягких тканей (размером более или равного 1,5 см в диаметре при компьютерной томографии (КТ) или магнитном резонансе) сканирование (МРТ), доступное для экспрессии OATP1B3.

или

2.1.1.4 Субъекты, для которых ткань недоступна, должны иметь поражение мягких тканей или метастатическое поражение кости, которое можно подвергнуть биопсии, и они должны быть готовы пройти чрескожную биопсию для получения ткани для экспрессии OATP1B3.

2.1.1.5 Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен 2

2.1.1.6 Уровень креатинина сыворотки в течение 3 недель до МРТ Eovist не должен превышать 1,8 мг/дл, а расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) должна быть выше 30 мл/мин/1,73 м(2).

2.1.1.7 Пациенты должны иметь нормальную функцию печени, как определено ниже:

  • общий билирубин менее чем в 2 раза превышает нормальные установленные пределы или выше 3,0 мг/дл у пациентов с синдромом Жильбера
  • Аспартатаминотрансфераза (AST) сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и аланинаминотрансфераза (ALT) сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) меньше или равна 3-кратному установленному верхнему пределу нормы

2.1.1.8 Способность субъекта подписать письменный документ информированного согласия

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

2.1.2.1 Субъекты с известной гиперчувствительностью и аллергией на контрастные вещества гадолиния

2.1.2.2 Субъекты с любым сопутствующим медицинским или психическим заболеванием, которое может повлиять на процедуры и/или результаты исследования.

2.1.2.3 Субъекты с тяжелой клаустрофобией, не отвечающие на пероральные анксиолитики

2.1.2.4 Субъекты с противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии (МРТ)

2.1.2.5 Субъекты весом более 136 кг (предельный вес для стола сканера)

2.1.2.6 Субъекты с кардиостимуляторами, зажимами церебральной аневризмы, осколочными ранениями или другими имплантированными электронными устройствами или металлом, не совместимыми с МРТ.

2.1.2.7 Субъекты с другими медицинскими состояниями, которые, по мнению главного исследователя (или его сотрудников), лишают субъекта права на протокольные процедуры

2.1.2.8 Субъекты, которым будет отсрочена клинически показанная лучевая терапия из-за интервала между МРТ-визуализацией Eovist и биопсией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Участники с прогрессирующим заболеванием
Запущенное заболевание: при неэффективности гормональной терапии и наличии достаточного количества ткани из мягких тканей или метастатического поражения костей (диаметром 1,5 см при компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)), доступных для органического анион-транспортирующего полипептида 1B3. (OATP1B3) иммуногистохимия (IHC) или должны иметь мягкие ткани или метастатическое поражение костей, которые могут быть подвергнуты биопсии, и должны быть готовы пройти чрескожную биопсию для получения ткани для экспрессии OATP1B3.
Лекарство: Эовист
0,1 мл/кг Эовиста будет вводиться внутривенно (в/в) каждому пациенту.
Активный компаратор: Участники с локализованным заболеванием
Локализованное заболевание: должен быть подтвержденный биопсией под визуальным контролем рак предстательной железы и достаточно ткани, доступной для IHC OATP1B3.
Лекарство: Эовист
0,1 мл/кг Эовиста будет вводиться внутривенно (в/в) каждому пациенту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение и удержание Эовиста при раке предстательной железы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 20, 40 и 60 минут после инъекции Эовиста
Поглощение и удержание Эовиста при раке предстательной железы измеряют по изменению значений параметров магнитно-резонансной томографии (МРТ) между до и после инъекции.
Исходный уровень и через 20, 40 и 60 минут после инъекции Эовиста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых оценивались параметры магнитно-резонансного (МР) усиления контраста после инъекции Эовиста по шкале Глисона
Временное ограничение: На исходном уровне
Сканирование с эндоректальной спиралью или без нее было получено через предстательную железу, метастазы в кости или метастазы в мягкие ткани (обычно лимфатические узлы), выбранные в качестве целевого поражения, как описано в критерии первичного результата. Затем внутривенно вводили 0,1 мл/кг Эовиста. Сканирование коррелировало с исходной оценкой Глисона, полученной при биопсии простаты. Показатель Глисона <7 = рак низкой степени злокачественности; Оценка по шкале Глисона ≥7 = рак высокой степени злокачественности.
На исходном уровне
Исходные уровни сывороточного простатспецифического антигена (ПСА) у пациентов, у которых оценивались параметры контрастного усиления с помощью магнитно-резонансной томографии (МР) после инъекции Эовиста
Временное ограничение: Базовый уровень
Сканирование с эндоректальной спиралью или без нее было получено через предстательную железу, метастазы в кости или метастазы в мягкие ткани (обычно лимфатические узлы), выбранные в качестве целевого поражения, как описано в критерии первичного результата. Затем внутривенно вводили 0,1 мл/кг Эовиста. Сканирование коррелировало с исходным уровнем ПСА.
Базовый уровень
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С даты подписания согласия на лечение до окончания исследования, приблизительно 3 года и 33 дня.
Здесь представлено количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, оцененное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0). Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному приему лекарств, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента или может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
С даты подписания согласия на лечение до окончания исследования, приблизительно 3 года и 33 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ismail B Turkbey, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 130145
  • 13-C-0145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться