Estudio de imágenes mejoradas con gadoxetato para detectar el cáncer de próstata
Estudio piloto de resonancia magnética mejorada con Eovist (gadoxetato) para la detección del cáncer de próstata
Fondo:
- El cáncer de próstata es el tipo de cáncer más común entre los hombres. Algunos cánceres de próstata responden a la terapia hormonal. Sin embargo, algunas características celulares de otros cánceres de próstata hacen que no responda tan bien a estas terapias. Los investigadores quieren ver si el gadoxetato, un agente de contraste que se usa para ayudar a identificar el tejido hepático dañado, puede ayudar a diferenciar estos tipos de cáncer de próstata. Es posible que pueda identificar si un hombre tiene un tipo de cáncer de próstata para el cual la terapia hormonal podría no funcionar tan bien.
Objetivos:
- Para ver si el gadoxetato puede ayudar a identificar diferentes tipos de cáncer de próstata durante los estudios por imágenes.
Elegibilidad:
- Hombres de al menos 18 años de edad que tienen cáncer de próstata. Los participantes se someterán a una cirugía para extirpar la próstata o tomar muestras de tejido tumoral.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. Se recogerán muestras de sangre.
- A los participantes se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) de la parte inferior del torso. Recibirán gadoxetato durante la resonancia magnética.
- A los participantes que se someten a cirugía se les recolectará una muestra de sus células tumorales. Quienes tengan una biopsia proporcionarán células de esta biopsia para su estudio.
- No se proporcionará tratamiento como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ANTECEDENTES:
- El cáncer de próstata es la neoplasia maligna no cutánea más común entre los hombres en el mundo occidental. Los biomarcadores de pronóstico serían útiles para estratificar a los pacientes en diferentes tratamientos.
- La expresión de un transportador de membrana de testosterona, el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B3 (OATP1B3), se asocia con un tiempo más corto hasta la progresión después de la terapia de ablación hormonal y una supervivencia general más corta en pacientes con cáncer de próstata. El 52 % de las lesiones de cáncer de próstata localizadas expresan OATP1B3, mientras que el 92 % de las metástasis de cáncer de próstata que requieren tratamiento de ablación hormonal expresan OATP1B3 en lesiones de tejidos blandos. La expresión de OATP1B3 también se correlaciona con el grado de Gleason.
- Los métodos de imagen actuales no pueden predecir el fracaso del tratamiento o la resistencia.
- El gadoxetato disódico (Gd-EOB-DTPA) (Eovist, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Pittsburgh, PA) es un agente de imágenes por RM que es un quelato de gadolinio aprobado por la FDA para detectar el carcinoma hepatocelular (HCC), ya que los hepatocitos normales expresan OATP1B3 mientras que la mayoría de los carcinomas hepatocelulares (HCC) no. Sin embargo, se ha demostrado que los HCC que aceptan Eovist expresan OATP1B3.
- Eovist puede ser útil para evaluar el estado de OATP1B3 en pacientes con cáncer de próstata y, por lo tanto, puede servir como biomarcador de pronóstico y tratamiento.
OBJETIVO PRIMARIO:
-Evaluar la captación y retención de Eovist en cánceres de próstata.
ELEGIBILIDAD:
- Sujetos masculinos mayores o iguales a 18 años
- Puntuación de rendimiento de 0 a 2 del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)
- Los sujetos con cáncer de próstata clínicamente localizado deben tener cáncer de próstata confirmado mediante biopsia guiada por imágenes y suficiente tejido disponible para la inmunohistoquímica (IHC) de OATP1B3.
- Sujetos con enfermedad avanzada que hayan fallado en la terapia hormonal y que tengan suficiente tejido de tejido blando o lesión ósea metastásica (que mida más de o igual a 1,5 cm de diámetro en una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN)) disponible para OATP1B3 IHC.
o
-Los sujetos, para los que no hay tejido disponible, deben tener una lesión ósea metastásica o de tejido blando que se pueda biopsiar y estar dispuestos a someterse a una biopsia percutánea para obtener tejido para la expresión de OATP1B3.
DISEÑO:
- Este estudio piloto acumulará 25 sujetos divididos en dos brazos: 10 sujetos evaluables con cáncer de próstata localizado y 15 sujetos evaluables con enfermedad avanzada
- Cada sujeto recibirá una única dosis intravenosa (IV) de Eovist mediante inyección en bolo
- Todos los sujetos se someterán a una resonancia magnética nuclear (RMN) antes e inmediatamente después, 10, 20 y 60 minutos después de la inyección de Eovist.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
2.1.1.1 El sujeto es mayor o igual a 18 años.
2.1.1.2 Los sujetos con cáncer de próstata clínicamente localizado (se acepta patología externa) deben tener cáncer de próstata confirmado mediante biopsia guiada por imágenes y suficiente tejido disponible (obtenido antes o después de 20 semanas de la inyección de Eovist) para la expresión del polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B3 (OATP1B3).
2.1.1.3 Sujetos con enfermedad avanzada en los que ha fallado la terapia hormonal y que tienen suficiente tejido (obtenido antes o después de 20 semanas de la inyección de Eovist) de una lesión de tejido blando (que mide 1,5 cm o más de diámetro en una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética imágenes (MRI) disponibles para la expresión de OATP1B3.
o
2.1.1.4 Los sujetos para los que no se dispone de tejido deben tener una lesión ósea metastásica o de tejido blando de la que se pueda realizar una biopsia y estar dispuestos a someterse a una biopsia percutánea para obtener tejido para la expresión de OATP1B3.
2.1.1.5 Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2
2.1.1.6 La creatinina sérica dentro de las 3 semanas previas a la resonancia magnética Eovist menor o igual a 1,8 mg/dl y la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) debe ser mayor a 30 ml/min/1,73 m(2).
2.1.1.7 Los pacientes deben tener una función hepática normal como se define a continuación:
- bilirrubina total inferior a 2 veces los límites institucionales normales o superior a 3,0 mg/dl en pacientes con síndrome de Gilbert
- Aspartato aminotransferasa (AST) transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT) transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) menor o igual a 3 veces el límite superior institucional de la normalidad
2.1.1.8 Capacidad del sujeto para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
2.1.2.1 Sujetos con hipersensibilidad conocida y alergia a los agentes de contraste de gadolinio
2.1.2.2 Sujetos con cualquier condición médica o psiquiátrica coexistente que pueda interferir con los procedimientos y/o resultados del estudio
2.1.2.3 Sujetos con claustrofobia severa que no responden a los ansiolíticos orales
2.1.2.4 Sujetos con contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN)
2.1.2.5 Sujetos que pesen más de 136 kg (límite de peso para la mesa del escáner)
2.1.2.6 Sujetos con marcapasos, clips de aneurisma cerebral, lesión por metralla u otros dispositivos electrónicos implantados o metal no compatible con resonancia magnética
2.1.2.7 Sujetos con otras afecciones médicas que el investigador principal (o sus asociados) consideren que hacen que el sujeto no sea elegible para los procedimientos del protocolo
2.1.2.8 Sujetos que tendrán un retraso en la radioterapia clínicamente indicada debido al intervalo entre la imagen por resonancia magnética Eovist y la biopsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Participantes con enfermedad avanzada
Enfermedad avanzada: quienes han fracasado en la terapia hormonal y tienen suficiente tejido de tejido blando o lesión ósea metastásica (que mide 1,5 cm de diámetro en una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (IRM)) disponible para el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B3 (OATP1B3) inmunohistoquímica (IHC) o debe tener un tejido blando o una lesión ósea metastásica que se pueda biopsiar y estar dispuesto a someterse a una biopsia percutánea para obtener tejido para la expresión de OATP1B3.
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Se administrarán 0,1 ml/kg de Eovist por vía intravenosa (IV) a cada paciente.
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Comparador activo: Participantes con enfermedad localizada
Enfermedad localizada: debe tener cáncer de próstata confirmado por biopsia guiada por imágenes y suficiente tejido disponible para OATP1B3 IHC.
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Se administrarán 0,1 ml/kg de Eovist por vía intravenosa (IV) a cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación y retención de Eovist en cánceres de próstata
Periodo de tiempo: Línea de base y 20 minutos, 40 minutos y 60 minutos después de la inyección de Eovist
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La captación y retención de Eovist en los cánceres de próstata se mide mediante el cambio de los valores de los parámetros de imágenes por resonancia magnética (IRM) entre antes y después de la inyección.
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Línea de base y 20 minutos, 40 minutos y 60 minutos después de la inyección de Eovist
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que fueron evaluados para los parámetros de realce de contraste de resonancia magnética (RM) después de la inyección de Eovist con respecto a la puntuación de Gleason
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se obtuvieron escaneos con o sin espiral endorrectal a través de la glándula prostática, metástasis ósea o metástasis de tejido blando (generalmente un ganglio linfático) seleccionada como la lesión objetivo como se describe en la medida de resultado primaria.
Luego se administró por vía intravenosa 0,1 ml/kg de Eovist.
Las exploraciones se correlacionaron con la puntuación de Gleason inicial obtenida de la biopsia de próstata.
Puntuación de Gleason <7 = cáncer de bajo grado; Puntuación de Gleason ≥7 = cáncer de alto grado.
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En la línea de base
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Niveles basales de antígeno prostático específico (PSA) en suero de pacientes que fueron evaluados para parámetros de realce de contraste de resonancia magnética (MR) después de la inyección de Eovist
Periodo de tiempo: Base
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Se obtuvieron escaneos con o sin espiral endorrectal a través de la glándula prostática, metástasis ósea o metástasis de tejido blando (generalmente un ganglio linfático) seleccionada como la lesión objetivo como se describe en la medida de resultado primaria.
Luego se administró por vía intravenosa 0,1 ml/kg de Eovist.
Las exploraciones se correlacionaron con los niveles de PSA de referencia.
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Base
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: Desde la fecha en que se firmó el consentimiento del tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 3 años y 33 días
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Este es el número de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados por los Criterios de Terminología Común en Eventos Adversos (CTCAE v4.0).
Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso.
Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados anteriores mencionados.
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Desde la fecha en que se firmó el consentimiento del tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 3 años y 33 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ismail B Turkbey, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
- Narita M, Hatano E, Arizono S, Miyagawa-Hayashino A, Isoda H, Kitamura K, Taura K, Yasuchika K, Nitta T, Ikai I, Uemoto S. Expression of OATP1B3 determines uptake of Gd-EOB-DTPA in hepatocellular carcinoma. J Gastroenterol. 2009;44(7):793-8. doi: 10.1007/s00535-009-0056-4. Epub 2009 Apr 29.
- Hamada A, Sissung T, Price DK, Danesi R, Chau CH, Sharifi N, Venzon D, Maeda K, Nagao K, Sparreboom A, Mitsuya H, Dahut WL, Figg WD. Effect of SLCO1B3 haplotype on testosterone transport and clinical outcome in caucasian patients with androgen-independent prostatic cancer. Clin Cancer Res. 2008 Jun 1;14(11):3312-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-4118.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 130145
- 13-C-0145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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