Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania ulepszonego gadoksetynianem w celu wykrycia raka prostaty

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ismail B. Turkbey, National Cancer Institute (NCI)

Badanie pilotażowe wzmocnionego rezonansu magnetycznego Eovist (gadoksetynian) w celu wykrycia raka prostaty

Tło:

- Rak prostaty jest najczęstszym typem nowotworu wśród mężczyzn. Niektóre raki prostaty reagują na terapię hormonalną. Jednak niektóre cechy komórek innych raków prostaty powodują, że nie reaguje on tak dobrze na te terapie. Naukowcy chcą sprawdzić, czy gadoksetynian, środek kontrastowy stosowany do identyfikacji uszkodzonej tkanki wątroby, może pomóc odróżnić te typy raka prostaty. Może być w stanie zidentyfikować, czy mężczyzna ma rodzaj raka prostaty, w przypadku którego terapia hormonalna może nie działać tak dobrze.

Cele:

- Aby sprawdzić, czy gadoksetynian może pomóc w identyfikacji różnych typów raka gruczołu krokowego podczas badań obrazowych.

Kwalifikowalność:

- Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat z rakiem prostaty. Uczestnicy będą mieli operację usunięcia prostaty lub pobrania próbek tkanki nowotworowej.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobrane zostaną próbki krwi.
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) dolnej części tułowia. Otrzymają gadoksetynę podczas badania MRI.
  • Uczestnicy, którzy przejdą operację, otrzymają próbkę swoich komórek nowotworowych. Ci, którzy mają biopsję, dostarczą komórki z tej biopsji do badań.
  • W ramach tego badania nie zostanie zapewnione leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

  • Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym umiejscowionym poza skórą u mężczyzn w świecie zachodnim. Prognostyczne biomarkery byłyby przydatne w stratyfikacji pacjentów do różnych metod leczenia.
  • Ekspresja błonowego transportera testosteronu, polipeptydu transportującego aniony organiczne 1B3 (OATP1B3), wiąże się z krótszym czasem do progresji choroby po hormonalnej ablacji i krótszym całkowitym przeżyciem u chorych na raka prostaty. 52% zlokalizowanych zmian raka gruczołu krokowego wykazuje ekspresję OATP1B3, podczas gdy 92% przerzutów raka gruczołu krokowego wymagających leczenia hormonalnej ablacji wykazuje ekspresję OATP1B3 w zmianach tkanek miękkich. Ekspresja OATP1B3 koreluje również ze stopniem Gleasona.
  • Obecne metody obrazowania nie pozwalają przewidzieć niepowodzenia leczenia ani oporności.
  • Disodu gadoksetynianu (Gd-EOB-DTPA) (Eovist, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Pittsburgh, PA) to środek do obrazowania MR, który jest zatwierdzonym przez FDA chelatem gadolinu do wykrywania raka wątrobowokomórkowego (HCC), ponieważ normalne hepatocyty wyrażają OATP1B3, podczas gdy większość raków wątrobowokomórkowych (HCC) nie. Jednak wykazano, że te HCC, które przyjmują Eovist, wyrażają OATP1B3.
  • Eovist może być przydatny do oceny statusu OATP1B3 u pacjentów z rakiem prostaty i dlatego może służyć jako biomarker prognostyczny i terapeutyczny.

PODSTAWOWY CEL:

-Ocena wychwytu i retencji leku Eovist w przypadku raka prostaty.

KWALIFIKOWALNOŚĆ:

  • Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ocena wyników od 0 do 2
  • Pacjenci z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego muszą mieć raka gruczołu krokowego potwierdzonego biopsją sterowaną obrazem oraz wystarczającą ilość tkanki dostępnej do immunohistochemii (IHC) OATP1B3.
  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą, u których terapia hormonalna zakończyła się niepowodzeniem i którzy mają wystarczającą ilość tkanki z tkanki miękkiej lub przerzutów do kości (o średnicy większej lub równej 1,5 cm w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)) dostępni do OATP1B3 IHC.

lub

-Osoby, dla których tkanka nie jest dostępna, muszą mieć tkankę miękką lub przerzuty do kości, które można poddać biopsji, i muszą być chętni do poddania się biopsji przezskórnej w celu uzyskania tkanki do ekspresji OATP1B3.

PROJEKT:

  • To badanie pilotażowe obejmie 25 pacjentów podzielonych na dwie grupy: 10 pacjentów z miejscowym rakiem prostaty podlegających ocenie i 15 pacjentów z zaawansowaną chorobą
  • Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę dożylną (IV) produktu Eovist w postaci bolusa
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przed wstrzyknięciem i bezpośrednio po, 10, 20 i 60 minut po wstrzyknięciu produktu Eovist

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

2.1.1.1 Podmiot ma co najmniej 18 lat.

2.1.1.2 Osoby z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego (dopuszczalna jest zewnętrzna patologia) muszą mieć raka gruczołu krokowego potwierdzonego biopsją sterowaną obrazem oraz wystarczającą ilość dostępnej tkanki (uzyskanej przed lub po 20 tygodniach wstrzyknięcia produktu Eovist) do ekspresji polipeptydu 1B3 transportującego aniony organiczne (OATP1B3).

2.1.1.3 Pacjenci z zaawansowaną chorobą, u których terapia hormonalna zakończyła się niepowodzeniem i którzy mają wystarczającą ilość tkanki (uzyskanej przed lub po 20 tygodniach wstrzyknięcia leku Eovist) ze zmiany tkanki miękkiej (mierzącej co najmniej 1,5 cm średnicy w badaniu tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego) obrazowanie (MRI)) dostępne dla ekspresji OATP1B3.

lub

2.1.1.4 Pacjenci, dla których tkanka nie jest dostępna, muszą mieć tkankę miękką lub przerzutową zmianę kostną, którą można poddać biopsji, i muszą być chętni do poddania się biopsji przezskórnej w celu uzyskania tkanki do ekspresji OATP1B3.

2.1.1.5 Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2

2.1.1.6 Stężenie kreatyniny w surowicy w ciągu 3 tygodni przed badaniem Eovist MRI było mniejsze lub równe 1,8 mg/dl, a szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) musi być większy niż 30 ml/min/1,73 m(2).

2.1.1.7 Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność wątroby, jak zdefiniowano poniżej:

  • bilirubina całkowita poniżej 2-krotności normy obowiązującej w danej placówce lub powyżej 3,0 mg/dl u pacjentów z zespołem Gilberta
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) mniejsze lub równe 3-krotności ustalonej w placówce górnej granicy normy

2.1.1.8 Zdolność podmiotu do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

2.1.2.1 Osoby ze znaną nadwrażliwością i alergią na gadolinowe środki kontrastowe

2.1.2.2 Uczestnicy ze współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogą wpływać na procedury badawcze i/lub wyniki

2.1.2.3 Osoby z ciężką klaustrofobią niereagujące na doustne leki przeciwlękowe

2.1.2.4 Osoby z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego (MRI)

2.1.2.5 Osoby ważące ponad 136 kg (limit wagowy dla stołu skanera)

2.1.2.6 Osoby z rozrusznikami serca, zaciskami tętniaka mózgu, ranami odłamkowymi lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi lub metalem niekompatybilnym z MRI

2.1.2.7 Uczestnicy z innymi schorzeniami uznanymi przez głównego badacza (lub współpracowników) za niekwalifikujących się do procedur protokolarnych

2.1.2.8 Osoby, które będą miały opóźnienie we wskazanej klinicznie radioterapii ze względu na przerwę między obrazowaniem MRI Eovist a biopsją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uczestnicy z zaawansowaną chorobą
Zaawansowana choroba: u których terapia hormonalna zakończyła się niepowodzeniem i u których występuje wystarczająca ilość tkanki z tkanki miękkiej lub przerzutowej zmiany kostnej (o średnicy 1,5 cm w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)) dostępnej dla polipeptydu 1B3 transportującego aniony organiczne (OATP1B3) immunohistochemii (IHC) lub musi mieć tkankę miękką lub przerzuty do kości, które można poddać biopsji i być chętnym do poddania się biopsji przezskórnej w celu uzyskania tkanki do ekspresji OATP1B3.
Lek: Eowista
Każdemu pacjentowi zostanie podane dożylnie (iv.) 0,1 ml/kg mc. Eovist
Aktywny komparator: Uczestnicy z chorobą zlokalizowaną
Zlokalizowana choroba: musi mieć raka prostaty potwierdzonego biopsją sterowaną obrazem i wystarczającą ilość dostępnej tkanki dla OATP1B3 IHC.
Lek: Eowista
Każdemu pacjentowi zostanie podane dożylnie (iv.) 0,1 ml/kg mc. Eovist

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt i retencja Eovist w raku prostaty
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 minut, 40 minut i 60 minut po wstrzyknięciu leku Eovist
Wychwyt i retencję leku Eovist w raku gruczołu krokowego mierzy się poprzez zmianę wartości parametrów obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) między przed i po wstrzyknięciu.
Linia bazowa i 20 minut, 40 minut i 60 minut po wstrzyknięciu leku Eovist

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zostali poddani ocenie parametrów wzmocnienia kontrastu metodą rezonansu magnetycznego (MR) po wstrzyknięciu leku Eovist w odniesieniu do wyniku Gleasona
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Skany z cewką doodbytniczą lub bez niej uzyskano przez gruczoł krokowy, przerzuty do kości lub przerzuty do tkanek miękkich (zwykle węzeł chłonny) wybrane jako zmiana docelowa, jak opisano w pierwotnej ocenie wyniku. Następnie podano dożylnie 0,1 ml/kg Eovist. Skany skorelowano z wyjściową punktacją Gleasona uzyskaną z biopsji gruczołu krokowego. wynik Gleasona <7 = rak o niskim stopniu złośliwości; Wynik Gleasona ≥7 = rak o wysokim stopniu złośliwości.
Na linii bazowej
Wyjściowe poziomy antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy pacjentów ocenianych pod kątem parametrów wzmocnienia kontrastu metodą rezonansu magnetycznego (MR) po wstrzyknięciu produktu Eovist
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skany z cewką doodbytniczą lub bez niej uzyskano przez gruczoł krokowy, przerzuty do kości lub przerzuty do tkanek miękkich (zwykle węzeł chłonny) wybrane jako zmiana docelowa, jak opisano w pierwotnej ocenie wyniku. Następnie podano dożylnie 0,1 ml/kg Eovist. Skany skorelowano z wyjściowymi poziomami PSA.
Linia bazowa
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od daty podpisania zgody na leczenie do daty zakończenia badania, około 3 lat i 33 dni
Oto liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Ciężkie zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Od daty podpisania zgody na leczenie do daty zakończenia badania, około 3 lat i 33 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ismail B Turkbey, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130145
  • 13-C-0145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Eowista

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj