Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gadoxetate Enhanced Imaging Study för att upptäcka prostatacancer

1 juli 2020 uppdaterad av: Ismail B. Turkbey, National Cancer Institute (NCI)

Pilotstudie av Eovist (Gadoxetate) Enhanced MRT för upptäckt av prostatacancer

Bakgrund:

– Prostatacancer är den vanligaste cancertypen bland män. Vissa prostatacancer svarar på hormonbehandling. Men vissa cellegenskaper hos andra prostatacancer gör att den inte svarar lika bra på dessa terapier. Forskare vill se om gadoxetat, ett kontrastmedel som används för att identifiera skadad levervävnad, kan hjälpa till att skilja dessa typer av prostatacancer åt. Det kan kanske identifiera om en man har en typ av prostatacancer för vilken hormonbehandling kanske inte fungerar lika bra.

Mål:

– För att se om gadoxetat kan hjälpa till att identifiera olika typer av prostatacancer under avbildningsstudier.

Behörighet:

- Män minst 18 år som har prostatacancer. Deltagarna kommer att opereras för att antingen ta bort prostatan eller ta tumörvävnadsprover.

Design:

  • Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia. Blodprover kommer att samlas in.
  • Deltagarna kommer att genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRT) av underkroppen. De kommer att få gadoxetat under MR-undersökningen.
  • Deltagare som opereras kommer att få ett prov av sina tumörceller insamlade. De som har en biopsi kommer att tillhandahålla celler från denna biopsi för studier.
  • Behandling kommer inte att ges som en del av denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

  • Prostatacancer är den vanligaste icke-kutan malignitet bland män i västvärlden. Prognostiska biomarkörer skulle vara användbara för att stratifiera patienter till olika behandlingar.
  • Uttrycket av en testosteronmembrantransportör, organisk anjontransporterande polypeptid 1B3 (OATP1B3), är associerad med kortare tid till progression efter hormonell ablationsterapi och kortare total överlevnad hos patienter med prostatacancer. 52 % av lokaliserade prostatacancerlesioner uttrycker OATP1B3, medan 92 % av prostatacancermetastaser som kräver hormonell ablationsbehandling uttrycker OATP1B3 i mjukdelslesioner. Uttryck av OATP1B3 korrelerar också med Gleason-graden.
  • Nuvarande avbildningsmetoder kan inte förutsäga behandlingsmisslyckande eller motstånd.
  • Dinatriumgadoxetat (Gd-EOB-DTPA) (Eovist, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Pittsburgh, PA) är ett MR-avbildningsmedel som är FDA-godkänt gadoliniumkelat för att detektera hepatocellulärt karcinom (HCC), eftersom normala hepatocyter uttrycker OATP1B3 medan de flesta hepatocyter är karcinompatocellulära. (HCC) gör det inte. De HCC som tar upp Eovist har dock visat sig uttrycka OATP1B3.
  • Eovist kan vara användbart för att utvärdera OATP1B3-status hos patienter med prostatacancer och kan därför fungera som en prognostisk och behandlingsbiomarkör.

HUVUDMÅL:

-Utvärdera upptaget och retentionen av Eovist vid prostatacancer.

BEHÖRIGHET:

  • Manliga försökspersoner äldre än eller lika med 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 till 2
  • Försökspersoner med kliniskt lokaliserad prostatacancer måste ha bildvägledd biopsi bekräftad prostatacancer och tillräckligt med vävnad tillgänglig för OATP1B3-immunhistokemi (IHC).
  • Försökspersoner med avancerad sjukdom som har misslyckats med hormonbehandling och som har tillräckligt med vävnad från en mjukvävnad eller metastaserande benskada (som mäter större än eller lika med 1,5 cm i diameter vid datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) tillgänglig för OATP1B3 IHC.

eller

- Försökspersoner, för vilka vävnad inte är tillgänglig, måste ha en mjukvävnad eller metastaserande benskada som kan biopsieras och vara villiga att genomgå perkutan biopsi för att erhålla vävnad för OATP1B3-uttryck.

DESIGN:

  • Denna pilotstudie kommer att samla 25 försökspersoner uppdelade i två grupper: 10 utvärderbara försökspersoner med lokal prostatacancer och 15 utvärderbara försökspersoner med avancerad sjukdom
  • Varje patient kommer att få en intravenös (IV) engångsdos av Eovist genom bolusinjektion
  • Alla försökspersoner kommer att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) före och omedelbart efter, 10, 20 och 60 minuter efter Eovist-injektion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

2.1.1.1 Ämnet är äldre än eller lika med 18 år.

2.1.1.2 Försökspersoner med kliniskt lokaliserad prostatacancer (utanför patologi är acceptabelt) måste ha bildvägledd biopsi bekräftad prostatacancer och tillräcklig vävnad tillgänglig (erhållen före eller efter 20 veckors Eovist-injektion) för uttryck av organisk anjontransporterande polypeptid 1B3 (OATP1B3).

2.1.1.3 Patienter med avancerad sjukdom som har misslyckats med hormonbehandling och som har tillräckligt med vävnad (erhållen före eller efter 20 veckors Eovist-injektion) från en mjukvävnadsskada (som mäter större än eller lika med 1,5 cm i diameter vid datortomografi (CT) eller magnetisk resonans avbildning (MRI) tillgänglig för OATP1B3-uttryck.

eller

2.1.1.4 Försökspersoner, för vilka vävnad inte är tillgänglig, måste ha en mjukvävnad eller metastaserande benskada som kan biopsieras och vara villiga att genomgå perkutan biopsi för att erhålla vävnad för OATP1B3-uttryck.

2.1.1.5 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med 2

2.1.1.6 Serumkreatinin inom 3 veckor före Eovist MRT mindre än eller lika med 1,8 mg/dl och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) måste vara större än 30 ml/min/1,73m(2).

2.1.1.7 Patienter måste ha normal leverfunktion enligt definitionen nedan:

  • totalt bilirubin mindre än 2 gånger normala institutionella gränser eller större än 3,0 mg/dl hos patienter med Gilberts syndrom
  • Aspartataminotransferas (AST) serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och alaninaminotransferas (ALT) serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) mindre än eller lika med 3 gånger institutionell övre normalgräns

2.1.1.8 Subjektets förmåga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

EXKLUSIONS KRITERIER:

2.1.2.1 Personer med känd överkänslighet och allergi mot gadoliniumkontrastmedel

2.1.2.2 Försökspersoner med något samexisterande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurer och/eller resultat

2.1.2.3 Försökspersoner med svår klaustrofobi som inte svarar på orala anxiolytika

2.1.2.4 Försökspersoner med kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT)

2.1.2.5 Föremål som väger mer än 136 kg (viktgräns för skannertabell)

2.1.2.6 Försökspersoner med pacemakers, cerebrala aneurysmklämmor, splitterskada eller andra implanterade elektroniska enheter eller metall som inte är kompatibla med MRT

2.1.2.7 Försökspersoner med andra medicinska tillstånd som av huvudutredaren (eller medarbetare) bedöms göra försökspersonen olämplig för protokollprocedurer

2.1.2.8 Försökspersoner som kommer att ha en försening i kliniskt indikerad strålbehandling på grund av intervallet mellan Eovist MRT-avbildning och biopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deltagare med avancerad sjukdom
Avancerad sjukdom: som har misslyckats med hormonbehandling och som har tillräckligt med vävnad från en mjukvävnad eller metastaserande benskada (mäter 1,5 cm i diameter vid datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)-skanning) tillgänglig för organisk anjontransporterande polypeptid 1B3 (OATP1B3) immunhistokemi (IHC) eller måste ha en mjukvävnad eller metastaserande benskada som kan biopsieras och vara villig att genomgå perkutan biopsi för att erhålla vävnad för OATP1B3-uttryck.
Läkemedel: Eovist
0,1 ml/kg Eovist kommer att administreras intravenöst (IV) till varje patient
Aktiv komparator: Deltagare med lokaliserad sjukdom
Lokaliserad sjukdom: måste ha bildvägledd biopsi bekräftad prostatacancer och tillräckligt med vävnad tillgänglig för OATP1B3 IHC.
Läkemedel: Eovist
0,1 ml/kg Eovist kommer att administreras intravenöst (IV) till varje patient

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag och retention av Eovist i prostatacancer
Tidsram: Baslinje och 20 minuter, 40 minuter och 60 minuter efter Eovist-injektion
Upptag och retention av Eovist i prostatacancer mäts genom förändringen av parametervärdena för magnetisk resonanstomografi (MRI) mellan före och efter injektion.
Baslinje och 20 minuter, 40 minuter och 60 minuter efter Eovist-injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som utvärderades för magnetisk resonans (MR) kontrastförbättringsparametrar efter Eovist-injektion med avseende på Gleason-poäng
Tidsram: Vid baslinjen
Skanningar med eller utan endorektal spiral erhölls genom prostatakörteln, benmetastaser eller mjukvävnadsmetastaser (vanligtvis en lymfkörtel) vald som målskada enligt beskrivningen i primärt resultatmått. Därefter administrerades 0,1 ml/kg Eovist intravenöst. Skanningar korrelerades med baseline Gleason-poäng erhållen från prostatabiopsi. Gleason poäng <7 = låggradig cancer; Gleason-poäng ≥7 = höggradig cancer.
Vid baslinjen
Baslinjenivåer av serumprostataspecifikt antigen (PSA) hos patienter som utvärderades för magnetisk resonans (MR) kontrastförstärkningsparametrar efter Eovist-injektion
Tidsram: Baslinje
Skanningar med eller utan endorektal spiral erhölls genom prostatakörteln, benmetastaser eller mjukvävnadsmetastaser (vanligtvis en lymfkörtel) vald som målskada enligt beskrivningen i primärt resultatmått. Därefter administrerades 0,1 ml/kg Eovist intravenöst. Skanningar korrelerades till PSA-nivåerna vid baslinjen.
Baslinje
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Från datum undertecknat behandlingssamtycke till studiedatum, cirka 3 år och 33 dagar
Här är antalet deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar bedömda av Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En icke-allvarlig biverkning är vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse. En allvarlig biverkning är en biverkning eller misstänkt biverkning som resulterar i dödsfall, en livshotande läkemedelsupplevelse, sjukhusvistelse, störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, medfödd anomali/födelseskada eller viktiga medicinska händelser som äventyrar patienten eller och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp för att förhindra ett av de tidigare nämnda resultaten.
Från datum undertecknat behandlingssamtycke till studiedatum, cirka 3 år och 33 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ismail B Turkbey, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 130145
  • 13-C-0145

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera