Estudo de imagem aprimorada com gadoxetato para detectar câncer de próstata

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

2.1.1.1 Sujeito é maior ou igual a 18 anos.

2.1.1.2 Indivíduos com câncer de próstata clinicamente localizado (patologia externa é aceitável) devem ter câncer de próstata confirmado por biópsia guiada por imagem e tecido suficiente disponível (obtido antes ou após 20 semanas de injeção de Eovist) para a expressão do polipeptídeo transportador de ânion orgânico 1B3 (OATP1B3).

2.1.1.3 Indivíduos com doença avançada que falharam na terapia hormonal e que possuem tecido suficiente (obtido antes ou após 20 semanas de injeção de Eovist) de uma lesão de tecidos moles (medindo maior ou igual a 1,5 cm de diâmetro na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética varredura de imagem (MRI) disponível para expressão OATP1B3.

ou

2.1.1.4 Os indivíduos, para os quais o tecido não está disponível, devem ter um tecido mole ou lesão óssea metastática que possa ser biopsiada e estar dispostos a se submeter à biópsia percutânea para obter tecido para expressão de OATP1B3.

2.1.1.5 Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2

2.1.1.6 A creatinina sérica dentro de 3 semanas antes do Eovist MRI menor ou igual a 1,8mg/dl e a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) deve ser maior que 30 ml/min/1,73m(2).

2.1.1.7 Os pacientes devem ter função hepática normal conforme definido abaixo:

• bilirrubina total inferior a 2 vezes os limites institucionais normais ou superior a 3,0 mg/dl em pacientes com síndrome de Gilbert
• Aspartato aminotransferase (AST) transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) e alanina aminotransferase (ALT) sérica glutâmico pirúvica transaminase (SGPT) menor ou igual a 3 vezes o limite superior institucional do normal

2.1.1.8 Capacidade do sujeito de assinar um documento de consentimento informado por escrito

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

2.1.2.1 Indivíduos com hipersensibilidade conhecida e alergia a agentes de contraste de gadolínio

2.1.2.2 Indivíduos com qualquer condição médica ou psiquiátrica coexistente que possa interferir nos procedimentos e/ou resultados do estudo

2.1.2.3 Indivíduos com claustrofobia grave que não respondem a ansiolíticos orais

2.1.2.4 Indivíduos com contra-indicações para ressonância magnética (MRI)

2.1.2.5 Indivíduos com peso superior a 136 kg (limite de peso para a mesa do scanner)

2.1.2.6 Indivíduos com marcapassos, clipes de aneurisma cerebral, lesões por estilhaços ou outros dispositivos eletrônicos implantados ou metais não compatíveis com ressonância magnética

2.1.2.7 Indivíduos com outras condições médicas consideradas pelo investigador principal (ou associados) para tornar o indivíduo inelegível para procedimentos de protocolo

2.1.2.8 Indivíduos que terão um atraso na radioterapia clinicamente indicada devido ao intervalo entre a ressonância magnética Eovist e a biópsia