Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gadoxetate Enhanced Imaging Study om prostaatkanker op te sporen

1 juli 2020 bijgewerkt door: Ismail B. Turkbey, National Cancer Institute (NCI)

Pilotstudie van Eovist (Gadoxetate) verbeterde MRI voor de detectie van prostaatkanker

Achtergrond:

- Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen. Sommige prostaatkankers reageren op hormonale therapie. Sommige celkenmerken van andere prostaatkankers zorgen er echter voor dat het niet zo goed reageert op deze therapieën. Onderzoekers willen zien of gadoxetaat, een contrastmiddel dat wordt gebruikt om beschadigd leverweefsel te helpen identificeren, kan helpen om deze soorten prostaatkanker uit elkaar te houden. Het kan mogelijk vaststellen of een man een type prostaatkanker heeft waarvoor hormoontherapie mogelijk niet zo goed werkt.

Doelstellingen:

- Om te zien of gadoxetaat kan helpen bij het identificeren van verschillende soorten prostaatkanker tijdens beeldvormingsonderzoeken.

Geschiktheid:

- Mannen van minstens 18 jaar die prostaatkanker hebben. Deelnemers zullen een operatie ondergaan om ofwel de prostaat te verwijderen of tumorweefselmonsters te nemen.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen.
  • Deelnemers zullen een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan van het onderlichaam ondergaan. Tijdens de MRI-scan krijgen ze gadoxetaat.
  • Bij deelnemers die een operatie ondergaan, wordt een monster van hun tumorcellen afgenomen. Degenen die een biopsie hebben, zullen cellen uit deze biopsie leveren voor onderzoek.
  • Behandeling zal niet worden gegeven als onderdeel van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

  • Prostaatkanker is de meest voorkomende niet-cutane maligniteit bij mannen in de westerse wereld. Prognostische biomarkers zouden nuttig zijn bij het stratificeren van patiënten naar verschillende behandelingen.
  • De expressie van een testosteronmembraantransporter, organisch aniontransporterend polypeptide 1B3 (OATP1B3), wordt geassocieerd met een kortere tijd tot progressie na hormonale ablatietherapie en een kortere algehele overleving bij prostaatkankerpatiënten. 52% van de gelokaliseerde prostaatkankerlaesies brengen OATP1B3 tot expressie, terwijl 92% van de metastasen van prostaatkanker die hormonale ablatiebehandeling vereisen, OATP1B3 tot expressie brengen in laesies van zacht weefsel. Expressie van OATP1B3 correleert ook met Gleason-graad.
  • De huidige beeldvormingsmethoden kunnen het falen of de weerstand van de behandeling niet voorspellen.
  • Gadoxetaatdinatrium (Gd-EOB-DTPA) (Eovist, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Pittsburgh, PA) is een MR-beeldvormingsmiddel dat door de FDA goedgekeurd gadoliniumchelaat is voor het detecteren van hepatocellulair carcinoom (HCC), aangezien normale hepatocyten OATP1B3 tot expressie brengen, terwijl de meeste hepatocellulaire carcinomen (HCC) niet. Van de HCC's die Eovist opnemen, is echter aangetoond dat ze OATP1B3 tot expressie brengen.
  • Eovist kan nuttig zijn om de OATP1B3-status te evalueren bij patiënten met prostaatkanker en kan daarom dienen als prognostische en behandelingsbiomarker.

HOOFDDOEL:

-Evalueer de opname en retentie van Eovist bij prostaatkanker.

IN AANMERKING KOMEN:

  • Mannelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiescore van 0 tot 2
  • Personen met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker moeten een door een beeldgeleide biopsie bevestigde prostaatkanker hebben en er moet voldoende weefsel beschikbaar zijn voor OATP1B3-immunohistochemie (IHC).
  • Proefpersonen met gevorderde ziekte bij wie hormoontherapie heeft gefaald en die voldoende weefsel hebben van een weke delen of gemetastaseerde botlaesie (met een diameter groter dan of gelijk aan 1,5 cm bij computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan) beschikbaar voor OATP1B3 IHC.

of

- Proefpersonen voor wie geen weefsel beschikbaar is, moeten een weke delen- of metastatische botlaesie hebben die biopsie kan ondergaan en bereid zijn een percutane biopsie te ondergaan om weefsel voor OATP1B3-expressie te verkrijgen.

ONTWERP:

  • Deze pilootstudie zal 25 proefpersonen opleveren, verdeeld over twee takken: 10 evalueerbare proefpersonen met gelokaliseerde prostaatkanker en 15 evalueerbare proefpersonen met gevorderde ziekte
  • Elke proefpersoon krijgt een enkelvoudige intraveneuze (IV) dosis Eovist door middel van een bolusinjectie
  • Alle proefpersonen ondergaan magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voorafgaand aan en onmiddellijk na, 10, 20 en 60 minuten na Eolist-injectie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

2.1.1.1 Onderwerp is ouder dan of gelijk aan 18 jaar.

2.1.1.2 Personen met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker (externe pathologie is acceptabel) moeten een door een beeldgeleide biopsie bevestigde prostaatkanker hebben en voldoende weefsel beschikbaar hebben (verkregen voor of na 20 weken Eolist-injectie) voor expressie van organisch anion-transporterend polypeptide 1B3 (OATP1B3).

2.1.1.3 Proefpersonen met gevorderde ziekte bij wie hormoontherapie heeft gefaald en die voldoende weefsel hebben (verkregen voor of na 20 weken Eovis-injectie) van een laesie van zacht weefsel (met een diameter groter dan of gelijk aan 1,5 cm bij computertomografie (CT) of magnetische resonantie imaging (MRI) scan) beschikbaar voor OATP1B3-expressie.

of

2.1.1.4 Proefpersonen voor wie geen weefsel beschikbaar is, moeten een laesie van zacht weefsel of metastatisch bot hebben waarvan een biopsie kan worden uitgevoerd en bereid zijn een percutane biopsie te ondergaan om weefsel voor OATP1B3-expressie te verkrijgen.

2.1.1.5 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2

2.1.1.6 Serumcreatinine binnen 3 weken voorafgaand aan Eovist MRI lager dan of gelijk aan 1,8 mg/dl en de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) moet hoger zijn dan 30 ml/min/1,73 m2.

2.1.1.7 Patiënten moeten een normale leverfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

  • totaal bilirubine minder dan 2 keer de normale institutionele limieten of meer dan 3,0 mg/dl bij patiënten met het syndroom van Gilbert
  • Aspartaataminotransferase (AST) serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en alanineaminotransferase (ALT) serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) minder dan of gelijk aan 3 keer de institutionele bovengrens van normaal

2.1.1.8 Mogelijkheid van de proefpersoon om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

UITSLUITINGSCRITERIA:

2.1.2.1 Personen met een bekende overgevoeligheid en allergie voor gadolinium-contrastmiddelen

2.1.2.2 Proefpersonen met een naast elkaar bestaande medische of psychiatrische aandoening die waarschijnlijk de studieprocedures en/of -resultaten zal verstoren

2.1.2.3 Proefpersonen met ernstige claustrofobie die niet reageren op orale anxiolytica

2.1.2.4 Proefpersonen met contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

2.1.2.5 Onderwerpen zwaarder dan 136 kg (gewichtslimiet scannertafel)

2.1.2.6 Proefpersonen met pacemakers, clips van cerebrale aneurysma's, letsel door granaatscherven of andere geïmplanteerde elektronische apparaten of metaal dat niet compatibel is met MRI

2.1.2.7 Proefpersonen met andere medische aandoeningen die volgens de hoofdonderzoeker (of medewerkers) de proefpersoon niet in aanmerking laten komen voor protocolprocedures

2.1.2.8 Proefpersonen bij wie de klinisch geïndiceerde bestralingstherapie vertraging oploopt vanwege het interval tussen Eovis MRI-beeldvorming en biopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deelnemers met gevorderde ziekte
Gevorderde ziekte: bij wie hormoontherapie heeft gefaald en die voldoende weefsel hebben van een weke delen of gemetastaseerde botlaesie (met een diameter van 1,5 cm bij computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan) beschikbaar voor organisch aniontransporterend polypeptide 1B3 (OATP1B3) immunohistochemie (IHC) of moet een weke delen of metastatische botlaesie hebben die kan worden gebiopteerd en bereid zijn om percutane biopsie te ondergaan om weefsel voor OATP1B3-expressie te verkrijgen.
Geneesmiddel: Eovist
Aan elke patiënt zal 0,1 ml/kg Eolist intraveneus (IV) worden toegediend
Actieve vergelijker: Deelnemers met gelokaliseerde ziekte
Gelokaliseerde ziekte: beeldgeleide biopsie bevestigde prostaatkanker en voldoende weefsel beschikbaar voor OATP1B3 IHC.
Geneesmiddel: Eovist
Aan elke patiënt zal 0,1 ml/kg Eolist intraveneus (IV) worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname en behoud van Eovist bij prostaatkanker
Tijdsspanne: Basislijn en 20 minuten, 40 minuten en 60 minuten na injectie met Eolist
De opname en retentie van Eovist bij prostaatkanker wordt gemeten aan de hand van de verandering van de parameterwaarden voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) tussen pre- en post-injectie.
Basislijn en 20 minuten, 40 minuten en 60 minuten na injectie met Eolist

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat werd beoordeeld op magnetische resonantie (MR) Contrastverbeteringsparameters na injectie met Eovist met betrekking tot de Gleason-score
Tijdsspanne: Bij basislijn
Scans met of zonder endorectale spiraal werden verkregen via de prostaatklier, botmetastase of weke delen metastase (meestal een lymfeklier) geselecteerd als de doellaesie zoals beschreven in primaire uitkomstmaat. Vervolgens werd 0,1 ml/kg Eolist intraveneus toegediend. Scans werden gecorreleerd met de basislijn Gleason-score verkregen uit de prostaatbiopsie. Gleason-score <7 = laaggradige kanker; Gleason-score ≥7 = hooggradige kanker.
Bij basislijn
Baseline Serum Prostaat-Specifiek Antigeen (PSA)-niveaus van patiënten die werden beoordeeld op magnetische resonantie (MR) Contrastverbeteringsparameters na Eovist-injectie
Tijdsspanne: Basislijn
Scans met of zonder endorectale spiraal werden verkregen via de prostaatklier, botmetastase of weke delen metastase (meestal een lymfeklier) geselecteerd als de doellaesie zoals beschreven in primaire uitkomstmaat. Vervolgens werd 0,1 ml/kg Eolist intraveneus toegediend. Scans werden gecorreleerd met baseline PSA-waarden.
Basislijn
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de toestemming voor de behandeling is ondertekend tot de datum van de studie, ongeveer 3 jaar en 33 dagen
Hier is het aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis. Een ernstige bijwerking is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt of het kind in gevaar brengen. patiënt en kan medische of chirurgische interventie nodig hebben om een ​​van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
Vanaf de datum waarop de toestemming voor de behandeling is ondertekend tot de datum van de studie, ongeveer 3 jaar en 33 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ismail B Turkbey, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 130145
  • 13-C-0145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Eovist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren