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전립선암을 검출하기 위한 Gadoxetate Enhanced Imaging 연구

2020년 7월 1일 업데이트: Ismail B. Turkbey, National Cancer Institute (NCI)

전립선암 검출을 위한 Eovist(Gadoxetate) 강화 MRI의 파일럿 연구

배경:

- 전립선암은 남성에게 가장 흔한 암 유형입니다. 일부 전립선암은 호르몬 요법에 반응합니다. 그러나 다른 전립선암의 일부 세포 특성으로 인해 이러한 요법에 잘 반응하지 않습니다. 연구자들은 손상된 간 조직을 식별하는 데 사용되는 조영제인 가독세테이트가 이러한 유형의 전립선암을 구별하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기를 원합니다. 남성에게 호르몬 요법이 효과가 없을 수 있는 유형의 전립선암이 있는지 확인할 수 있습니다.

목표:

- 가독세테이트가 영상 연구 중에 다양한 유형의 전립선암을 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 확인합니다.

적임:

- 전립선암에 걸린 18세 이상의 남성. 참가자는 전립선을 제거하거나 종양 조직 샘플을 채취하는 수술을 받게 됩니다.

설계:

  • 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 샘플을 수집합니다.
  • 참가자는 하반신의 자기공명영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다. 그들은 MRI 스캔 중에 가독세테이트를 받게 됩니다.
  • 수술을 받는 참가자는 종양 세포 샘플을 수집하게 됩니다. 생검을 받은 사람은 연구를 위해 이 생검에서 얻은 세포를 제공할 것입니다.
  • 치료는 이 연구의 일부로 제공되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 전립선암은 서구 세계 남성들 사이에서 가장 흔한 비피부 악성종양입니다. 예후 바이오마커는 환자를 다른 치료로 계층화하는 데 유용할 것입니다.
  • 테스토스테론 막 수송체, 유기 음이온 수송 폴리펩티드 1B3(OATP1B3)의 발현은 전립선암 환자에서 호르몬 절제 요법 후 진행 시간 단축 및 전체 생존 기간 단축과 관련이 있습니다. 국소 전립선암 병변의 52%가 OATP1B3을 발현하는 반면, 호르몬 절제 치료가 필요한 전립선암 전이의 92%는 연조직 병변에서 OATP1B3을 발현합니다. OATP1B3의 발현은 글리슨 등급과도 관련이 있습니다.
  • 현재의 이미징 방법은 치료 실패 또는 저항을 예측할 수 없습니다.
  • 가독세테이트 디소듐(Gd-EOB-DTPA)(Eovist, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Pittsburgh, PA)은 간세포 암종(HCC)을 검출하기 위한 FDA 승인 가돌리늄 킬레이트인 MR 이미징 제제입니다. (HCC) 하지 마십시오. 그러나 Eovist를 사용하는 HCC는 OATP1B3을 발현하는 것으로 나타났습니다.
  • Eovist는 전립선암 환자의 OATP1B3 상태를 평가하는 데 유용할 수 있으므로 예후 및 치료 바이오마커 역할을 할 수 있습니다.

기본 목표:

-전립선암에서 Eovist의 흡수 및 유지를 평가합니다.

자격:

  • 18세 이상의 남성 피험자
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0~2
  • 임상적으로 국소화된 전립선암이 있는 피험자는 영상 유도 생검으로 확인된 전립선암과 OATP1B3 면역조직화학(IHC)에 사용할 수 있는 충분한 조직을 가지고 있어야 합니다.
  • 호르몬 요법에 실패하고 연조직 또는 전이성 뼈 병변(컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔에서 직경이 1.5cm 이상 측정)으로부터 충분한 조직을 가지고 있는 진행성 질환을 가진 피험자 OATP1B3 IHC.

또는

-조직을 사용할 수 없는 피험자는 생검이 가능한 연조직 또는 전이성 뼈 병변이 있어야 하며 OATP1B3 발현을 위한 조직을 얻기 위해 경피적 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.

설계:

  • 이 파일럿 연구는 2개의 부문으로 나누어 25명의 피험자를 축적할 것입니다: 국소 전립선암이 있는 10명의 평가 가능한 피험자와 진행성 질환이 있는 15명의 평가 가능한 피험자
  • 각 피험자는 볼루스 주사를 통해 Eovist를 단일 정맥(IV) 용량으로 투여받게 됩니다.
  • 모든 피험자는 에오비스트 주사 전후 10분, 20분 및 60분에 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

  • 포함 기준:

2.1.1.1 피험자는 18세 이상입니다.

2.1.1.2 임상적으로 국소화된 전립선암이 있는 피험자(병리학 외부가 허용됨)는 전립선암이 확인된 영상 유도 생검 및 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 1B3(OATP1B3) 발현을 위해 이용 가능한 충분한 조직(Eovist 주사 20주 전 또는 후에 획득)을 가져야 합니다.

2.1.1.3 호르몬 치료에 실패한 진행성 질환을 가진 피험자로서 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명에서 직경 1.5cm 이상으로 측정된 연조직 병변(Eovist 주사 20주 전 또는 후에 획득)에서 충분한 조직(에오비스트 주사 20주 전 또는 후에 획득)을 가지고 있는 피험자 OATP1B3 발현에 사용할 수 있는 이미징(MRI) 스캔).

또는

2.1.1.4 조직을 사용할 수 없는 피험자는 생검할 수 있는 연조직 또는 전이성 뼈 병변이 있어야 하며 OATP1B3 발현을 위한 조직을 얻기 위해 경피적 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.

2.1.1.5 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하

2.1.1.6 Eovist MRI 전 3주 이내에 혈청 크레아티닌이 1.8mg/dl 이하이고 예상 사구체 여과율(eGFR)이 30ml/min/1.73m(2)보다 커야 합니다.

2.1.1.7 환자는 아래에 정의된 대로 정상적인 간 기능을 가져야 합니다.

  • Gilberts 증후군 환자에서 총 빌리루빈이 정상 기관 한계의 2배 미만이거나 3.0 mg/dl 이상
  • Aspartate aminotransferase (AST) 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) 및 alanine aminotransferase (ALT) 혈청 glutamic pyruvic transaminase (SGPT) 기관 정상 정상 상한치의 3배 이하

2.1.1.8 피험자가 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

2.1.2.1 가돌리늄 조영제에 대해 알려진 과민성 및 알레르기가 있는 피험자

2.1.2.2 연구 절차 및/또는 결과를 방해할 가능성이 있는 병존하는 의학적 또는 정신과적 상태가 있는 피험자

2.1.2.3 경구 항불안제에 반응하지 않는 중증 밀실공포증 환자

2.1.2.4 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항이 있는 피험자

2.1.2.5 체중이 136kg을 초과하는 피험자(스캐너 테이블의 체중 제한)

2.1.2.6 심박 조율기, 뇌동맥류 클립, 파편 손상 또는 기타 이식된 전자 장치 또는 MRI와 호환되지 않는 금속을 가진 피험자

2.1.2.7 주임 시험자(또는 동료)가 피험자를 프로토콜 절차에 부적격하게 만드는 것으로 간주하는 다른 의학적 상태가 있는 피험자

2.1.2.8 Eovist MRI 촬영과 생검 사이의 간격으로 인해 임상적으로 지시된 방사선 치료가 지연될 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 진행성 질환이 있는 참가자
진행성 질환: 호르몬 치료에 실패하고 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 1B3가 가능한 연조직 또는 전이성 뼈 병변(컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔에서 직경 1.5cm로 측정)으로부터 충분한 조직을 가진 자 (OATP1B3) 면역조직화학(IHC) 또는 생검이 가능한 연조직 또는 전이성 뼈 병변이 있어야 하며 OATP1B3 발현을 위한 조직을 얻기 위해 경피적 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
의약품: 에오비스트
0.1 ml/kg Eovist는 각 환자에게 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
활성 비교기: 국소 질환이 있는 참가자
국소 질환: 영상 유도 생검으로 확인된 전립선암과 OATP1B3 IHC에 사용할 수 있는 충분한 조직이 있어야 합니다.
의약품: 에오비스트
0.1 ml/kg Eovist는 각 환자에게 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암에서 Eovist의 흡수 및 유지
기간: 베이스라인 및 Eovist 주입 후 20분, 40분 및 60분
전립선암에서 Eovist의 흡수 및 보유는 주사 전과 주사 후 사이의 자기공명영상(MRI) 매개변수 값의 변화로 측정됩니다.
베이스라인 및 Eovist 주입 후 20분, 40분 및 60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글리슨 점수와 관련하여 Eovist 주사 후 자기 공명(MR) 대비 향상 매개변수에 대해 평가된 참가자 수
기간: 기준선에서
1차 결과 측정에서 설명한 대로 표적 병변으로 선택한 전립선, 뼈 전이 또는 연조직 전이(일반적으로 림프절)를 통해 직장 내 코일이 있거나 없는 스캔을 얻었습니다. 그런 다음 0.1 ml/kg Eovist를 정맥 주사했습니다. 스캔은 전립선 생검에서 얻은 기준 글리슨 점수와 상관관계가 있었습니다. 글리슨 점수 <7 = 저등급 암; 글리슨 점수 ≥7 = 고등급 암.
기준선에서
Eovist 주사 후 자기 공명(MR) 조영 증강 매개변수에 대해 평가된 환자의 기준선 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수준
기간: 기준선
1차 결과 측정에서 설명한 대로 표적 병변으로 선택한 전립선, 뼈 전이 또는 연조직 전이(일반적으로 림프절)를 통해 직장 내 코일이 있거나 없는 스캔을 얻었습니다. 그런 다음 0.1 ml/kg Eovist를 정맥 주사했습니다. 스캔은 기본 PSA 수준과 상관관계가 있었습니다.
기준선
심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 동의서 서명 날짜부터 연구 중단 날짜까지, 약 3년 33일
다음은 이상반응의 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 이상반응과 심각하지 않은 이상반응이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자 또는 대상이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
치료 동의서 서명 날짜부터 연구 중단 날짜까지, 약 3년 33일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ismail B Turkbey, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 130145
  • 13-C-0145

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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