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Étude d'imagerie améliorée par le gadoxétate pour détecter le cancer de la prostate

1 juillet 2020 mis à jour par: Ismail B. Turkbey, National Cancer Institute (NCI)

Étude pilote sur l'IRM améliorée Eovist (Gadoxetate) pour la détection du cancer de la prostate

Fond:

- Le cancer de la prostate est le type de cancer le plus répandu chez les hommes. Certains cancers de la prostate répondent à l'hormonothérapie. Cependant, certaines caractéristiques cellulaires d'autres cancers de la prostate l'empêchent de répondre aussi bien à ces thérapies. Les chercheurs veulent voir si le gadoxétate, un agent de contraste utilisé pour aider à identifier les tissus hépatiques endommagés, peut aider à distinguer ces types de cancer de la prostate. Il peut être en mesure d'identifier si un homme a un type de cancer de la prostate pour lequel l'hormonothérapie peut ne pas fonctionner aussi bien.

Objectifs:

- Pour voir si le gadoxétate peut aider à identifier différents types de cancers de la prostate lors d'études d'imagerie.

Admissibilité:

- Hommes âgés d'au moins 18 ans atteints d'un cancer de la prostate. Les participants subiront une intervention chirurgicale pour retirer la prostate ou prélever des échantillons de tissus tumoraux.

Concevoir:

  • Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Des échantillons de sang seront prélevés.
  • Les participants subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) du bas du torse. Ils recevront du gadoxétate lors de l'examen IRM.
  • Les participants qui subissent une intervention chirurgicale recevront un échantillon de leurs cellules tumorales. Ceux qui ont une biopsie fourniront des cellules de cette biopsie pour étude.
  • Aucun traitement ne sera fourni dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE:

  • Le cancer de la prostate est la tumeur maligne non cutanée la plus courante chez les hommes dans le monde occidental. Des biomarqueurs pronostiques seraient utiles pour stratifier les patients aux différents traitements.
  • L'expression d'un transporteur membranaire de testostérone, le polypeptide transporteur d'anions organiques 1B3 (OATP1B3), est associée à un temps de progression plus court après une thérapie d'ablation hormonale et à une survie globale plus courte chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. 52 % des lésions localisées du cancer de la prostate expriment OATP1B3, tandis que 92 % des métastases du cancer de la prostate nécessitant un traitement d'ablation hormonale expriment OATP1B3 dans les lésions des tissus mous. L'expression de OATP1B3 est également corrélée au grade de Gleason.
  • Les méthodes d'imagerie actuelles ne permettent pas de prédire l'échec du traitement ou la résistance.
  • Le gadoxétate disodique (Gd-EOB-DTPA) (Eovist, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Pittsburgh, PA) est un agent d'imagerie RM qui est un chélate de gadolinium approuvé par la FDA pour la détection du carcinome hépatocellulaire (CHC), car les hépatocytes normaux expriment OATP1B3 tandis que la plupart des carcinomes hépatocellulaires (HCC) non. Cependant, il a été démontré que les CHC qui utilisent Eovist expriment OATP1B3.
  • Eovist peut être utile pour évaluer le statut OATP1B3 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et peut donc servir de biomarqueur pronostique et thérapeutique.

OBJECTIF PRINCIPAL:

-Évaluer l'adoption et la rétention d'Eovist dans les cancers de la prostate.

ADMISSIBILITÉ :

  • Sujets masculins âgés de 18 ans ou plus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de performance de 0 à 2
  • Les sujets atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé doivent avoir un cancer de la prostate confirmé par biopsie guidée par image et suffisamment de tissu disponible pour l'immunohistochimie (IHC) OATP1B3.
  • Sujets atteints d'une maladie avancée qui ont échoué à l'hormonothérapie et qui ont suffisamment de tissu provenant d'un tissu mou ou d'une lésion osseuse métastatique (mesurant supérieur ou égal à 1,5 cm de diamètre à la tomodensitométrie (TDM) ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)) disponible pour OATP1B3 IHC.

ou alors

-Les sujets, pour lesquels le tissu n'est pas disponible, doivent avoir un tissu mou ou une lésion osseuse métastatique qui peut être biopsiée et être disposés à subir une biopsie percutanée pour obtenir du tissu pour l'expression de l'OATP1B3.

MOTIF:

  • Cette étude pilote portera sur 25 sujets répartis en deux bras : 10 sujets évaluables atteints d'un cancer de la prostate localisé et 15 sujets évaluables atteints d'une maladie avancée
  • Chaque sujet recevra une seule dose intraveineuse (IV) d'Eovist par injection bolus
  • Tous les sujets subiront une imagerie par résonance magnétique (IRM) avant et immédiatement après, 10, 20 et 60 minutes après l'injection d'Eovist

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

2.1.1.1 Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.

2.1.1.2 Les sujets atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé (une pathologie extérieure est acceptable) doivent avoir un cancer de la prostate confirmé par biopsie guidée par image et suffisamment de tissu disponible (obtenu avant ou après 20 semaines d'injection d'Eovist) pour l'expression du polypeptide transporteur d'anions organiques 1B3 (OATP1B3).

2.1.1.3 Sujets atteints d'une maladie avancée qui ont échoué à l'hormonothérapie et qui ont suffisamment de tissu (obtenu avant ou après 20 semaines d'injection d'Eovist) provenant d'une lésion des tissus mous (mesurant un diamètre supérieur ou égal à 1,5 cm à la tomodensitométrie (TDM) ou à la résonance magnétique imagerie (IRM)) disponible pour l'expression d'OATP1B3.

ou alors

2.1.1.4 Les sujets, pour lesquels le tissu n'est pas disponible, doivent avoir un tissu mou ou une lésion osseuse métastatique qui peut être biopsiée et être disposés à subir une biopsie percutanée pour obtenir du tissu pour l'expression de l'OATP1B3.

2.1.1.5 Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2

2.1.1.6 Créatinine sérique dans les 3 semaines précédant l'IRM Eovist inférieure ou égale à 1,8 mg/dl et débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) doit être supérieur à 30 ml/min/1,73 m(2).

2.1.1.7 Les patients doivent avoir une fonction hépatique normale telle que définie ci-dessous :

  • bilirubine totale inférieure à 2 fois les limites institutionnelles normales ou supérieure à 3,0 mg/dl chez les patients atteints du syndrome de Gilbert
  • Aspartate aminotransférase (AST) transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) et alanine aminotransférase (ALT) transaminase glutamique pyruvique (SGPT) sériques inférieures ou égales à 3 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale

2.1.1.8 Capacité du sujet à signer un document écrit de consentement éclairé

CRITÈRE D'EXCLUSION:

2.1.2.1 Sujets présentant une hypersensibilité et une allergie connues aux produits de contraste au gadolinium

2.1.2.2 Sujets présentant une condition médicale ou psychiatrique coexistante susceptible d'interférer avec les procédures et / ou les résultats de l'étude

2.1.2.3 Sujets souffrant de claustrophobie sévère ne répondant pas aux anxiolytiques oraux

2.1.2.4 Sujets présentant des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)

2.1.2.5 Sujets pesant plus de 136 kg (limite de poids pour la table du scanner)

2.1.2.6 Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme cérébral, de blessures par éclats d'obus ou d'autres dispositifs électroniques implantés ou de métal non compatible avec l'IRM

2.1.2.7 Sujets avec d'autres conditions médicales considérées par l'investigateur principal (ou ses associés) comme rendant le sujet inéligible aux procédures du protocole

2.1.2.8 Sujets qui auront un retard dans la radiothérapie cliniquement indiquée en raison de l'intervalle entre l'imagerie par IRM Eovist et la biopsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Participants atteints d'une maladie avancée
Maladie avancée : qui ont échoué à l'hormonothérapie et qui ont suffisamment de tissu provenant d'un tissu mou ou d'une lésion osseuse métastatique (mesurant 1,5 cm de diamètre à la tomodensitométrie (TDM) ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) disponible pour le polypeptide transporteur d'anions organiques 1B3 (OATP1B3) immunohistochimie (IHC) ou doit avoir un tissu mou ou une lésion osseuse métastatique qui peut être biopsiée et être prêt à subir une biopsie percutanée pour obtenir un tissu pour l'expression de l'OATP1B3.
Médicament: Éoviste
0,1 ml/kg d'Eovist sera administré par voie intraveineuse (IV) à chaque patient
Comparateur actif: Participants atteints d'une maladie localisée
Maladie localisée : doit avoir un cancer de la prostate confirmé par biopsie guidée par l'image et suffisamment de tissu disponible pour l'IHC OATP1B3.
Médicament: Éoviste
0,1 ml/kg d'Eovist sera administré par voie intraveineuse (IV) à chaque patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption et rétention d'Eovist dans les cancers de la prostate
Délai: Au départ et 20 minutes, 40 minutes et 60 minutes après l'injection d'Eovist
L'absorption et la rétention d'Eovist dans les cancers de la prostate sont mesurées par le changement des valeurs des paramètres d'imagerie par résonance magnétique (IRM) entre la pré et la post-injection.
Au départ et 20 minutes, 40 minutes et 60 minutes après l'injection d'Eovist

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont été évalués pour les paramètres d'amélioration du contraste par résonance magnétique (RM) après l'injection d'Eovist par rapport au score de Gleason
Délai: Au départ
Des scans avec ou sans bobine endorectale ont été obtenus à travers la glande prostatique, les métastases osseuses ou les métastases des tissus mous (généralement un ganglion lymphatique) sélectionnées comme lésion cible, comme décrit dans le critère de jugement principal. Ensuite, 0,1 ml/kg d'Eovist a été administré par voie intraveineuse. Les scans ont été corrélés avec le score de Gleason de base obtenu à partir de la biopsie de la prostate. Score de Gleason <7 = cancer de bas grade ; Score de Gleason ≥7 = cancer de haut grade.
Au départ
Taux sériques de base d'antigène prostatique spécifique (PSA) des patients qui ont été évalués pour les paramètres d'amélioration du contraste par résonance magnétique (RM) après l'injection d'Eovist
Délai: Ligne de base
Des scans avec ou sans bobine endorectale ont été obtenus à travers la glande prostatique, les métastases osseuses ou les métastases des tissus mous (généralement un ganglion lymphatique) sélectionnées comme lésion cible, comme décrit dans le critère de jugement principal. Ensuite, 0,1 ml/kg d'Eovist a été administré par voie intraveineuse. Les analyses étaient corrélées aux niveaux de PSA de base.
Ligne de base
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves
Délai: De la date de signature du consentement au traitement à la date de sortie de l'étude, environ 3 ans et 33 jours
Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable menaçant le pronostic vital, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
De la date de signature du consentement au traitement à la date de sortie de l'étude, environ 3 ans et 33 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ismail B Turkbey, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2013

Première publication (Estimation)

4 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 130145
  • 13-C-0145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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