Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gadoxetáttal javított képalkotó vizsgálat a prosztatarák kimutatására

2020. július 1. frissítette: Ismail B. Turkbey, National Cancer Institute (NCI)

Kísérleti tanulmány az Eovist (Gadoxetate) fokozott MRI-ről a prosztatarák kimutatására

Háttér:

- A férfiak körében a prosztatarák a leggyakoribb ráktípus. Egyes prosztatarákok reagálnak a hormonterápiára. Más prosztatarák egyes sejtjellemzői azonban azt eredményezik, hogy nem reagál olyan jól ezekre a terápiákra. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a gadoxetát, a károsodott májszövetek azonosítására használt kontrasztanyag képes-e megkülönböztetni ezeket a prosztatarák típusokat. Lehetséges, hogy azonosítani tudja, hogy egy férfinak van-e olyan típusú prosztatarákja, amelyre a hormonterápia nem feltétlenül működik.

Célok:

- Annak megállapítása, hogy a gadoxetát segíthet-e azonosítani a különböző típusú prosztatarákokat a képalkotó vizsgálatok során.

Jogosultság:

- Prosztatarákban szenvedő, legalább 18 éves férfiak. A résztvevők műtéten esnek át a prosztata eltávolítására vagy a tumorszövet minták vételére.

Tervezés:

  • A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Vérmintákat vesznek.
  • A résztvevők mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vizsgálatot végeznek a törzs alsó részén. Az MRI-vizsgálat során gadoxetátot kapnak.
  • A műtéten átesett résztvevők tumorsejtjeikből mintát vesznek. Azok, akiknek biopsziája van, ebből a biopsziából származó sejteket biztosítanak tanulmányozáshoz.
  • A kezelés nem része ennek a vizsgálatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR:

  • A prosztatarák a férfiak körében a leggyakoribb nem bőr rosszindulatú daganat a nyugati világban. A prognosztikus biomarkerek hasznosak lennének a betegek különböző kezelésekhez való rétegzésében.
  • A tesztoszteron membrán transzporter, az 1B3 szerves anion-transzportáló polipeptid (OATP1B3) expressziója a hormonális ablációs terápia utáni progresszióig eltelt rövidebb idővel és a prosztatarákos betegek rövidebb teljes túlélésével jár. A lokalizált prosztatarákos elváltozások 52%-a expresszál OATP1B3-at, míg a hormonális ablációs kezelést igénylő prosztatarák áttétek 92%-a OATP1B3-at expresszál lágyrész-léziókban. Az OATP1B3 expressziója szintén korrelál a Gleason fokozattal.
  • A jelenlegi képalkotó módszerek nem tudják előre jelezni a kezelés sikertelenségét vagy rezisztenciáját.
  • Gadoxetate-dinátrium (Gd-EOB-DTPA) (Eovist, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Pittsburgh, PA) egy MR képalkotó ágens, amely az FDA által jóváhagyott gadolínium-kelát a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kimutatására, mivel a normál hepatociták, míg a legtöbb carcinoma hepatocelluláris sejtek OATP13-at expresszálnak. (HCC) nem. Azok a HCC-k azonban, amelyek felveszik az Eovist-ot, kimutatták, hogy OATP1B3-at fejeznek ki.
  • Az Eovist hasznos lehet prosztatarákos betegek OATP1B3 állapotának értékelésére, ezért prognosztikai és kezelési biomarkerként szolgálhat.

ELSŐDLEGES FELADAT:

- Értékelje az Eovist felvételét és megtartását prosztatarákban.

JOGOSULTSÁG:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfi alanyok
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-tól 2-ig terjedő teljesítménypontszám
  • A klinikailag lokalizált prosztatarákban szenvedő alanyoknak képvezérelt biopsziával megerősített prosztatarákkal kell rendelkezniük, és elegendő szövettel kell rendelkezniük az OATP1B3 immunhisztokémiához (IHC).
  • Előrehaladott betegségben szenvedő alanyok, akiknél a hormonterápia sikertelen volt, és elegendő mennyiségű lágyszövetből vagy áttétes csontlézióból származó szövettel rendelkeznek (számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat során legalább 1,5 cm átmérőjű) OATP1B3 IHC.

vagy

- Azoknak az alanyoknak, akiknek nem állnak rendelkezésre szövetek, lágyszövet- vagy metasztatikus csontlézióval kell rendelkezniük, amelyből biopsziát lehet venni, és készen kell állniuk a perkután biopsziára, hogy szövetet nyerjenek az OATP1B3 expressziójához.

TERVEZÉS:

  • Ebben a kísérleti vizsgálatban 25 alany vesz részt, két ágra osztva: 10 értékelhető alany lokalizált prosztatarákban és 15 értékelhető alany előrehaladott betegségben.
  • Minden alany egyetlen intravénás (IV) adag Eovist-ot kap bolus injekció formájában
  • Minden alany mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esik az Eovist injekció beadása előtt és közvetlenül utána, 10, 20 és 60 perccel azután

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

2.1.1.1 Az alany 18 éves vagy annál idősebb.

2.1.1.2 A klinikailag lokalizált prosztatarákban szenvedő alanyoknak (a külső patológia elfogadható) rendelkeznie kell képvezérelt biopsziával megerősített prosztatarákkal, és elegendő szövettel kell rendelkeznie (20 hetes Eovist injekció előtt vagy után) a szerves aniont szállító polipeptid 1B3 (OATP1B3) expressziójához.

2.1.1.3 Előrehaladott betegségben szenvedő alanyok, akiknél a hormonterápia sikertelen volt, és elegendő szövettel rendelkeznek (20 hetes Eovist injekció előtt vagy után) lágyrész-lézióból (amelynek átmérője legalább 1,5 cm számítógépes tomográfián (CT) vagy mágneses rezonancián képalkotó (MRI) vizsgálat) elérhető az OATP1B3 expressziójához.

vagy

2.1.1.4 Azoknak az alanyoknak, akiknél nem állnak rendelkezésre szövetek, lágyszöveti vagy metasztatikus csontlézióval kell rendelkezniük, amelyből biopsziát lehet venni, és késznek kell lenniük a perkután biopsziára, hogy szövetet nyerjenek az OATP1B3 expressziójához.

2.1.1.5 Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza kisebb vagy egyenlő, mint 2

2.1.1.6 A szérum kreatininszintjének az Eovist MRI-t megelőző 3 héten belül legfeljebb 1,8 mg/dl, és a becsült glomeruláris filtrációs rátának (eGFR) nagyobbnak kell lennie, mint 30 ml/perc/1,73 m(2).

2.1.1.7 A betegeknek normál májfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  • az összbilirubin a normál intézményi határértékek kétszerese vagy meghaladja a 3,0 mg/dl-t Gilberts-szindrómás betegeknél
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT) szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) a normál intézményi felső határának háromszorosa vagy azzal egyenlő

2.1.1.8 Az alany képessége egy írásos beleegyező dokumentum aláírására

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

2.1.2.1 A gadolínium kontrasztanyagokkal szemben ismert túlérzékenységben és allergiában szenvedő alanyok

2.1.2.2. Olyan alanyok, akiknek olyan egyidejűleg fennálló egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely valószínűleg megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat és/vagy eredményeket

2.1.2.3 Súlyos klausztrofóbiában szenvedő alanyok, akik nem reagálnak orális anxiolitikumokra

2.1.2.4 Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallattal rendelkező alanyok

2.1.2.5 136 kg-nál nagyobb súlyú személyek (a szkennerasztal súlyhatára)

2.1.2.6 Pacemakerrel, agyi aneurizma klipekkel, repeszsérüléssel vagy más beültetett elektronikus eszközzel vagy fémmel, amely nem kompatibilis az MRI-vel

2.1.2.7 Azok az alanyok, akiknek más egészségügyi állapota van, és az elsődleges vizsgáló (vagy munkatársai) úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a protokolleljárásokra

2.1.2.8 Azok az alanyok, akiknél a klinikailag indokolt sugárterápia késik az Eovist MRI képalkotás és a biopszia közötti intervallum miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Előrehaladott betegségben szenvedő résztvevők
Előrehaladott betegség: akiknél a hormonterápia sikertelen volt, és elegendő mennyiségű lágyszövetből vagy áttétes csontsérülésből származó szövettel rendelkezik (számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat során 1,5 cm átmérőjű), amely rendelkezésre áll az 1B3 szerves aniontranszportáló polipeptidhez (OATP1B3) immunhisztokémiai (IHC), vagy lágyszöveti vagy metasztatikus csontlézióval kell rendelkeznie, amelyből biopsziát lehet venni, és készen kell állnia a perkután biopsziára, hogy szövetet nyerjen az OATP1B3 expressziójához.
Drog: Eovist
0,1 ml/ttkg Eovist-ot intravénásan (IV) kell beadni minden betegnek
Aktív összehasonlító: Lokális betegségben szenvedő résztvevők
Lokalizált betegség: képvezérelt biopsziával igazolt prosztatarák és elegendő szövet áll rendelkezésre az OATP1B3 IHC-hez.
Drog: Eovist
0,1 ml/ttkg Eovist-ot intravénásan (IV) kell beadni minden betegnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Eovist felvétele és megtartása prosztatarákban
Időkeret: Kiindulási és 20 perccel, 40 perccel és 60 perccel az Eovist injekció után
Az Eovist felvételét és megtartását prosztatarákban a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) paramétereinek változásával mérik az injekció beadása előtt és után.
Kiindulási és 20 perccel, 40 perccel és 60 perccel az Eovist injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiket mágneses rezonancia (MR) kontrasztjavítási paraméterekre értékeltek az Eovist injekciót követően a Gleason-pontszám alapján
Időkeret: Alapállapotban
Az endorectalis spirálos vagy anélküli szkenneléseket a prosztata mirigyen, csontmetasztázison vagy lágyszöveti metasztázison (általában nyirokcsomón) keresztül végezték, amelyet céllézióként választottak ki, az elsődleges eredménymérőnél leírtak szerint. Ezután intravénásan 0,1 ml/kg Eovist-ot adtunk be. A szkennelések korrelációt mutattak a prosztatabiopsziából kapott kiindulási Gleason-pontszámmal. Gleason pontszám <7 = alacsony fokú rák; Gleason pontszám ≥7 = magas fokú rák.
Alapállapotban
Az Eovist injekciót követően a mágneses rezonancia (MR) kontrasztjavítási paramétereinek vizsgálata során kiinduló szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjei
Időkeret: Alapvonal
Az endorectalis spirálos vagy anélküli szkenneléseket a prosztata mirigyen, csontmetasztázison vagy lágyszöveti metasztázison (általában nyirokcsomón) keresztül végezték, amelyet céllézióként választottak ki, az elsődleges eredménymérőnél leírtak szerint. Ezután intravénásan 0,1 ml/kg Eovist-ot adtunk be. A szkennelések korrelációt mutattak a kiindulási PSA-szintekkel.
Alapvonal
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A kezelési hozzájárulás aláírásától a vizsgálat befejezéséig körülbelül 3 év és 33 nap
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v4.0) alapján. Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény. Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók megzavarását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget vagy és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
A kezelési hozzájárulás aláírásától a vizsgálat befejezéséig körülbelül 3 év és 33 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ismail B Turkbey, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 130145
  • 13-C-0145

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel