Studio di imaging potenziato con gadoxetato per rilevare il cancro alla prostata

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

2.1.1.1 Il soggetto è maggiore o uguale a 18 anni.

2.1.1.2 I soggetti con carcinoma prostatico clinicamente localizzato (la patologia esterna è accettabile) devono avere un carcinoma prostatico confermato da biopsia guidata da immagini e tessuto sufficiente disponibile (ottenuto prima o dopo 20 settimane dall'iniezione di Eovist) per l'espressione del polipeptide trasportatore di anioni organici 1B3 (OATP1B3).

2.1.1.3 Soggetti con malattia avanzata che hanno fallito la terapia ormonale e che hanno tessuto sufficiente (ottenuto prima o dopo 20 settimane di iniezione di Eovist) da una lesione dei tessuti molli (che misura maggiore o uguale a 1,5 cm di diametro alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica imaging (MRI) disponibile per l'espressione OATP1B3.

o

2.1.1.4 I soggetti, per i quali il tessuto non è disponibile, devono avere un tessuto molle o una lesione ossea metastatica che può essere sottoposta a biopsia ed essere disposti a sottoporsi a biopsia percutanea per ottenere tessuto per l'espressione di OATP1B3.

2.1.1.5 Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2

2.1.1.6 Creatinina sierica entro 3 settimane prima della risonanza magnetica Eovist inferiore o uguale a 1,8 mg/dl e velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) deve essere superiore a 30 ml/min/1,73 m(2).

2.1.1.7 I pazienti devono avere una funzionalità epatica normale come definito di seguito:

• bilirubina totale inferiore a 2 volte i normali limiti istituzionali o superiore a 3,0 mg/dl nei pazienti con sindrome di Gilberts
• Aspartato aminotransferasi (AST) transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT) transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore normale istituzionale

2.1.1.8 Capacità del soggetto di firmare un documento di consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE:

2.1.2.1 Soggetti con nota ipersensibilità e allergia ai mezzi di contrasto al gadolinio

2.1.2.2 Soggetti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica coesistente che possa interferire con le procedure e/o i risultati dello studio

2.1.2.3 Soggetti con grave claustrofobia che non rispondono agli ansiolitici orali

2.1.2.4 Soggetti con controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI)

2.1.2.5 Soggetti di peso superiore a 136 kg (limite di peso per tavolo scanner)

2.1.2.6 Soggetti con pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, lesioni da schegge o altri dispositivi elettronici impiantati o metallo non compatibile con la risonanza magnetica

2.1.2.7 Soggetti con altre condizioni mediche ritenute dallo sperimentatore principale (o associati) tali da rendere il soggetto non idoneo alle procedure del protocollo

2.1.2.8 Soggetti che subiranno un ritardo nella radioterapia clinicamente indicata a causa dell'intervallo tra l'imaging MRI Eovist e la biopsia