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Gadoxetat-verbesserte Bildgebungsstudie zur Erkennung von Prostatakrebs

1. Juli 2020 aktualisiert von: Ismail B. Turkbey, National Cancer Institute (NCI)

Pilotstudie zu Eovist (Gadoxetat) Enhanced MRT zur Erkennung von Prostatakrebs

Hintergrund:

- Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart bei Männern. Einige Prostatakrebsarten sprechen auf eine Hormontherapie an. Einige Zelleigenschaften anderer Prostatakrebsarten führen jedoch dazu, dass sie nicht so gut auf diese Therapien ansprechen. Forscher wollen sehen, ob Gadoxetat, ein Kontrastmittel, das zur Identifizierung von beschädigtem Lebergewebe verwendet wird, helfen kann, diese Arten von Prostatakrebs voneinander zu unterscheiden. Es kann möglicherweise feststellen, ob ein Mann an einer Art von Prostatakrebs leidet, bei der eine Hormontherapie möglicherweise nicht so gut wirkt.

Ziele:

- Um zu sehen, ob Gadoxetat bei der Identifizierung verschiedener Arten von Prostatakrebs während bildgebender Studien helfen kann.

Teilnahmeberechtigung:

- Männer im Alter von mindestens 18 Jahren, die Prostatakrebs haben. Die Teilnehmer werden operiert, um entweder die Prostata zu entfernen oder Tumorgewebeproben zu entnehmen.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Es werden Blutproben entnommen.
  • Die Teilnehmer erhalten eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Unterkörpers. Sie erhalten während der MRT-Untersuchung Gadoxetat.
  • Teilnehmern, die sich einer Operation unterziehen, wird eine Probe ihrer Tumorzellen entnommen. Diejenigen, die eine Biopsie haben, werden Zellen aus dieser Biopsie für Studien zur Verfügung stellen.
  • Eine Behandlung wird im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

  • Prostatakrebs ist die häufigste nicht-kutane bösartige Erkrankung bei Männern in der westlichen Welt. Prognostische Biomarker wären nützlich, um Patienten für verschiedene Behandlungen zu stratifizieren.
  • Die Expression eines Testosteron-Membrantransporters, des organischen Anionen-transportierenden Polypeptids 1B3 (OATP1B3), ist mit einer kürzeren Zeit bis zur Progression nach einer Hormonablationstherapie und einem kürzeren Gesamtüberleben bei Prostatakrebspatienten verbunden. 52 % der lokalisierten Prostatakrebsläsionen exprimieren OATP1B3, während 92 % der Prostatakrebsmetastasen, die eine hormonelle Ablationsbehandlung erfordern, OATP1B3 in Weichteilläsionen exprimieren. Die Expression von OATP1B3 korreliert auch mit dem Gleason-Grad.
  • Gegenwärtige bildgebende Verfahren können ein Behandlungsversagen oder eine Resistenz nicht vorhersagen.
  • Dinatrium-Gadoxetat (Gd-EOB-DTPA) (Eovist, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Pittsburgh, PA) ist ein MR-Bildgebungsmittel, das ein von der FDA zugelassenes Gadoliniumchelat zum Nachweis von hepatozellulärem Karzinom (HCC) ist, da normale Hepatozyten OATP1B3 exprimieren, während die meisten hepatozellulären Karzinome OATP1B3 exprimieren (HCC) nicht. Es wurde jedoch gezeigt, dass diejenigen HCCs, die Eovist einnehmen, OATP1B3 exprimieren.
  • Eovist kann nützlich sein, um den OATP1B3-Status bei Patienten mit Prostatakrebs zu beurteilen, und kann daher als Biomarker für Prognose und Behandlung dienen.

PRIMÄRES ZIEL:

-Bewertung der Aufnahme und Retention von Eovist bei Prostatakrebs.

BERECHTIGUNG:

  • Männliche Probanden ab 18 Jahren
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs müssen einen bildgesteuerten Biopsie-bestätigten Prostatakrebs und ausreichend Gewebe für die OATP1B3-Immunhistochemie (IHC) haben.
  • Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, bei denen eine Hormontherapie fehlgeschlagen ist und die über ausreichend Gewebe aus einer Weichteil- oder metastasierten Knochenläsion (mit einem Durchmesser von mindestens 1,5 cm bei Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)) verfügen OATP1B3 IHC.

oder

-Probanden, für die kein Gewebe verfügbar ist, müssen eine Weichgewebe- oder metastatische Knochenläsion haben, die biopsiert werden kann, und bereit sein, sich einer perkutanen Biopsie zu unterziehen, um Gewebe für die OATP1B3-Expression zu erhalten.

DESIGN:

  • An dieser Pilotstudie werden 25 Probanden teilnehmen, die in zwei Arme aufgeteilt sind: 10 auswertbare Probanden mit lokalisiertem Prostatakrebs und 15 auswertbare Probanden mit fortgeschrittener Erkrankung
  • Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse (IV) Dosis von Eovist durch Bolusinjektion
  • Alle Probanden werden vor und unmittelbar nach, 10, 20 und 60 Minuten nach der Eovist-Injektion einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

2.1.1.1 Das Subjekt ist älter als oder gleich 18 Jahre alt.

2.1.1.2 Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs (äußere Pathologie ist akzeptabel) müssen einen bildgesteuerten Biopsie-bestätigten Prostatakrebs und ausreichend Gewebe zur Verfügung haben (entnommen vor oder nach 20 Wochen der Eovist-Injektion) für die Expression des organischen Anionen-transportierenden Polypeptids 1B3 (OATP1B3).

2.1.1.3 Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, bei denen eine Hormontherapie fehlgeschlagen ist und die ausreichend Gewebe (entnommen vor oder nach 20 Wochen Eovist-Injektion) von einer Weichteilläsion (mit einem Durchmesser von mindestens 1,5 cm in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanz) haben Bildgebung (MRT)-Scan) für die OATP1B3-Expression verfügbar.

oder

2.1.1.4 Probanden, für die kein Gewebe verfügbar ist, müssen eine Weichgewebe- oder metastasierende Knochenläsion haben, die biopsiert werden kann, und bereit sein, sich einer perkutanen Biopsie zu unterziehen, um Gewebe für die OATP1B3-Expression zu erhalten.

2.1.1.5 Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2

2.1.1.6 Serumkreatinin innerhalb von 3 Wochen vor der Eovist-MRT kleiner oder gleich 1,8 mg/dl und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) muss größer als 30 ml/min/1,73 m sein(2).

2.1.1.7 Die Patienten müssen eine normale Leberfunktion haben, wie unten definiert:

  • Gesamtbilirubin weniger als das Zweifache der normalen institutionellen Grenzwerte oder mehr als 3,0 mg/dl bei Patienten mit Gilbert-Syndrom
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT) Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) kleiner oder gleich dem 3-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts

2.1.1.8 Fähigkeit des Subjekts, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

2.1.2.1 Personen mit bekannter Überempfindlichkeit und Allergie gegen Gadolinium-Kontrastmittel

2.1.2.2 Probanden mit gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die wahrscheinlich die Studienverfahren und / oder -ergebnisse beeinträchtigen

2.1.2.3 Patienten mit schwerer Klaustrophobie, die nicht auf orale Anxiolytika ansprechen

2.1.2.4 Patienten mit Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT)

2.1.2.5 Probanden mit einem Gewicht über 136 kg (Gewichtsgrenze für Scannertisch)

2.1.2.6 Probanden mit Herzschrittmachern, zerebralen Aneurysma-Clips, Schrapnellverletzungen oder anderen implantierten elektronischen Geräten oder Metall, die nicht mit MRT kompatibel sind

2.1.2.7 Probanden mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes (oder seiner Mitarbeiter) für Protokollverfahren ungeeignet sind

2.1.2.8 Patienten, bei denen die klinisch indizierte Strahlentherapie aufgrund des Intervalls zwischen der Eovist-MRT-Bildgebung und der Biopsie verzögert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit fortgeschrittener Erkrankung
Fortgeschrittene Erkrankung: bei denen eine Hormontherapie fehlgeschlagen ist und die über ausreichend Gewebe aus einer Weichteil- oder metastasierten Knochenläsion (mit einem Durchmesser von 1,5 cm bei Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)) für das organische Anionen-transportierende Polypeptid 1B3 verfügen (OATP1B3) Immunhistochemie (IHC) oder muss eine Weichgewebe- oder metastatische Knochenläsion haben, die biopsiert werden kann, und bereit sein, sich einer perkutanen Biopsie zu unterziehen, um Gewebe für die OATP1B3-Expression zu erhalten.
Arzneimittel: Eovist
0,1 ml/kg Eovist wird jedem Patienten intravenös (i.v.) verabreicht
Aktiver Komparator: Teilnehmer mit lokalisierter Krankheit
Lokalisierte Erkrankung: Muss Prostatakrebs durch bildgesteuerte Biopsie bestätigt haben und ausreichend Gewebe für OATP1B3 IHC verfügbar sein.
Arzneimittel: Eovist
0,1 ml/kg Eovist wird jedem Patienten intravenös (i.v.) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme und Retention von Eovist bei Prostatakrebs
Zeitfenster: Ausgangswert und 20 Minuten, 40 Minuten und 60 Minuten nach der Eovist-Injektion
Die Aufnahme und Retention von Eovist bei Prostatakrebs wird durch die Veränderung der Parameterwerte der Magnetresonanztomographie (MRT) zwischen vor und nach der Injektion gemessen.
Ausgangswert und 20 Minuten, 40 Minuten und 60 Minuten nach der Eovist-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Eovist-Injektion im Hinblick auf den Gleason-Score auf die Kontrastverstärkungsparameter der Magnetresonanz (MR) untersucht wurden
Zeitfenster: An der Grundlinie
Scans mit oder ohne Endorektalspirale wurden durch die Prostata, Knochenmetastasen oder Weichteilmetastasen (normalerweise ein Lymphknoten) erhalten, die als Zielläsion ausgewählt wurden, wie in der primären Ergebnismessung beschrieben. Dann wurden 0,1 ml/kg Eovist intravenös verabreicht. Die Scans wurden mit dem aus der Prostatabiopsie erhaltenen Ausgangs-Gleason-Score korreliert. Gleason-Score < 7 = niedriggradiger Krebs; Gleason-Score ≥7 = hochgradiger Krebs.
An der Grundlinie
Baseline-Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) von Patienten, die nach der Eovist-Injektion auf Magnetresonanz (MR)-Kontrastverstärkungsparameter untersucht wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Scans mit oder ohne Endorektalspirale wurden durch die Prostata, Knochenmetastasen oder Weichteilmetastasen (normalerweise ein Lymphknoten) erhalten, die als Zielläsion ausgewählt wurden, wie in der primären Ergebnismessung beschrieben. Dann wurden 0,1 ml/kg Eovist intravenös verabreicht. Die Scans wurden mit den Ausgangs-PSA-Werten korreliert.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie etwa 3 Jahre und 33 Tage
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete Nebenwirkung, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung von Arzneimitteln, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Vom Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie etwa 3 Jahre und 33 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismail B Turkbey, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130145
  • 13-C-0145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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