Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gadoxetate Enhanced Imaging Study for å oppdage prostatakreft

1. juli 2020 oppdatert av: Ismail B. Turkbey, National Cancer Institute (NCI)

Pilotstudie av Eovist (Gadoxetate) forbedret MR for påvisning av prostatakreft

Bakgrunn:

– Prostatakreft er den vanligste krefttypen blant menn. Noen prostatakreft reagerer på hormonbehandling. Noen cellekarakteristikker ved andre prostatakreftformer gjør imidlertid at den ikke reagerer like godt på disse terapiene. Forskere ønsker å se om gadoxetate, et kontrastmiddel som brukes til å identifisere skadet levervev, kan bidra til å skille disse typene av prostatakreft fra hverandre. Det kan være i stand til å identifisere om en mann har en type prostatakreft som hormonbehandling kanskje ikke fungerer like godt for.

Mål:

– For å se om gadoxetate kan bidra til å identifisere ulike typer prostatakreft under bildediagnostikk.

Kvalifisering:

- Menn minst 18 år som har prostatakreft. Deltakerne skal opereres for enten å fjerne prostata eller ta svulstvevsprøver.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og sykehistorie. Blodprøver vil bli tatt.
  • Deltakerne vil få en magnetisk resonansavbildning (MRI) av underkroppen. De vil motta gadoxetate under MR-skanningen.
  • Deltakere som er operert vil få en prøve av tumorcellene samlet. De som har en biopsi vil gi celler fra denne biopsien for studier.
  • Behandling vil ikke bli gitt som en del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

  • Prostatakreft er den vanligste ikke-kutane maligniteten blant menn i den vestlige verden. Prognostiske biomarkører vil være nyttige for å stratifisere pasienter til forskjellige behandlinger.
  • Uttrykket av en testosteronmembrantransportør, organisk aniontransporterende polypeptid 1B3 (OATP1B3), er assosiert med kortere tid til progresjon etter hormonell ablasjonsterapi og kortere total overlevelse hos prostatakreftpasienter. 52 % av lokaliserte prostatakreftlesjoner uttrykker OATP1B3, mens 92 % av prostatakreftmetastaser som krever hormonell ablasjonsbehandling, uttrykker OATP1B3 i bløtvevslesjoner. Uttrykk av OATP1B3 korrelerer også med Gleason karakter.
  • Dagens avbildningsmetoder kan ikke forutsi behandlingssvikt eller motstand.
  • Gadoxetate dinodium (Gd-EOB-DTPA) (Eovist, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Pittsburgh, PA) er et MR-bildemiddel som er FDA-godkjent gadoliniumchelat for påvisning av hepatocellulært karsinom (HCC), ettersom normale hepatocytter uttrykker OATP1B3 mens de fleste hepatocytter uttrykker OATP1B3. (HCC) ikke. Imidlertid har de HCC-ene som tar opp Eovist vist seg å uttrykke OATP1B3.
  • Eovist kan være nyttig for å evaluere OATP1B3-status hos pasienter med prostatakreft og kan derfor tjene som en prognostisk og behandlingsbiomarkør.

HOVEDMÅL:

-Vurdere opptak og retensjon av Eovist i prostatakreft.

KVALIFICERING:

  • Mannlige forsøkspersoner over eller lik 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 til 2
  • Personer med klinisk lokalisert prostatakreft må ha bildeveiledet biopsi bekreftet prostatakreft og tilstrekkelig vev tilgjengelig for OATP1B3 immunhistokjemi (IHC).
  • Personer med avansert sykdom som har mislyktes med hormonbehandling og som har tilstrekkelig vev fra et bløtvev eller metastatisk benlesjon (som måler større enn eller lik 1,5 cm i diameter ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning) OATP1B3 IHC.

eller

- Forsøkspersoner, som ikke er tilgjengelig vev, må ha et bløtvev eller metastatisk benlesjon som kan biopsieres og være villige til å gjennomgå perkutan biopsi for å få vev for OATP1B3-ekspresjon.

DESIGN:

  • Denne pilotstudien vil samle 25 forsøkspersoner fordelt på to armer: 10 evaluerbare individer med lokalisert prostatakreft og 15 evaluerbare individer med avansert sykdom
  • Hvert individ vil motta en enkelt intravenøs (IV) dose Eovist ved bolusinjeksjon
  • Alle forsøkspersoner vil gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) før og umiddelbart etter, 10, 20 og 60 minutter etter Eovist-injeksjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

2.1.1.1 Emnet er større enn eller lik 18 år.

2.1.1.2 Personer med klinisk lokalisert prostatakreft (utenfor patologi er akseptabelt) må ha bildeveiledet biopsi bekreftet prostatakreft og tilstrekkelig vev tilgjengelig (oppnådd før eller etter 20 uker med Eovist-injeksjon) for uttrykk for organisk aniontransporterende polypeptid 1B3 (OATP1B3).

2.1.1.3 Pasienter med avansert sykdom som har mislykket hormonbehandling og som har tilstrekkelig vev (oppnådd før eller etter 20 uker med Eovist-injeksjon) fra en bløtvevslesjon (som måler større enn eller lik 1,5 cm i diameter ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonans bildediagnostikk (MRI)-skanning) tilgjengelig for OATP1B3-uttrykk.

eller

2.1.1.4 Forsøkspersoner som ikke er tilgjengelig vev, må ha et bløtvev eller metastatisk benlesjon som kan biopsieres og være villige til å gjennomgå perkutan biopsi for å få vev for OATP1B3-ekspresjon.

2.1.1.5 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 2

2.1.1.6 Serumkreatinin innen 3 uker før Eovist MR mindre enn eller lik 1,8 mg/dl og estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) må være større enn 30 ml/min/1,73m(2).

2.1.1.7 Pasienter må ha normal leverfunksjon som definert nedenfor:

  • total bilirubin mindre enn 2 ganger normale institusjonelle grenser eller større enn 3,0 mg/dl hos pasienter med Gilberts syndrom
  • Aspartat aminotransferase (AST) serum glutamin oksaloeddiksyre transaminase (SGOT) og alanin aminotransferase (ALT) serum glutamin pyruvic transaminase (SGPT) mindre enn eller lik 3 ganger institusjonell øvre normalgrense

2.1.1.8 Subjektets evne til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

UTSLUTTELSESKRITERIER:

2.1.2.1 Personer med kjent overfølsomhet og allergi mot gadoliniumkontrastmidler

2.1.2.2 Personer med en hvilken som helst samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer og/eller resultater

2.1.2.3 Personer med alvorlig klaustrofobi som ikke reagerer på orale anxiolytika

2.1.2.4 Personer med kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI)

2.1.2.5 Motiver som veier mer enn 136 kg (vektgrense for skannertabell)

2.1.2.6 Personer med pacemakere, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller andre implanterte elektroniske enheter eller metall som ikke er kompatibelt med MR

2.1.2.7 Forsøkspersoner med andre medisinske tilstander som av hovedetterforskeren (eller medarbeidere) anses for å gjøre forsøkspersonen ikke kvalifisert for protokollprosedyrer

2.1.2.8 Personer som vil ha en forsinkelse i klinisk indisert strålebehandling på grunn av intervallet mellom Eovist MR-avbildning og biopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deltakere med avansert sykdom
Avansert sykdom: som har mislykket hormonbehandling og som har tilstrekkelig vev fra en bløtvev eller metastatisk benlesjon (måler 1,5 cm i diameter ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning) tilgjengelig for organisk aniontransporterende polypeptid 1B3 (OATP1B3) immunhistokjemi (IHC) eller må ha en bløtvev eller metastatisk benlesjon som kan biopsieres og være villig til å gjennomgå perkutan biopsi for å få vev for OATP1B3-ekspresjon.
Legemiddel: Eovist
0,1 ml/kg Eovist vil bli administrert intravenøst ​​(IV) til hver pasient
Aktiv komparator: Deltakere med lokalisert sykdom
Lokalisert sykdom: må ha bildeveiledet biopsi bekreftet prostatakreft og tilstrekkelig vev tilgjengelig for OATP1B3 IHC.
Legemiddel: Eovist
0,1 ml/kg Eovist vil bli administrert intravenøst ​​(IV) til hver pasient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak og oppbevaring av Eovist i prostatakreft
Tidsramme: Baseline og 20 minutter, 40 minutter og 60 minutter etter Eovist-injeksjon
Opptak og retensjon av Eovist i prostatakreft måles ved endring av parameterverdier for magnetisk resonanstomografi (MRI) mellom før og etter injeksjon.
Baseline og 20 minutter, 40 minutter og 60 minutter etter Eovist-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ble evaluert for magnetisk resonans (MR) kontrastforbedringsparametre etter Eovist-injeksjon med hensyn til Gleason-score
Tidsramme: Ved baseline
Skanninger med eller uten endorektal spiral ble oppnådd gjennom prostatakjertelen, benmetastase eller bløtvevsmetastase (vanligvis en lymfeknute) valgt som mållesjon som beskrevet i primært resultatmål. Deretter ble 0,1 ml/kg Eovist administrert intravenøst. Skanninger ble korrelert med baseline Gleason-score oppnådd fra prostatabiopsien. Gleason score <7 = lavgradig kreft; Gleason score ≥7 = høygradig kreft.
Ved baseline
Baseline serum prostata-spesifikt antigen (PSA) nivåer av pasienter som ble evaluert for magnetisk resonans (MR) kontrastforbedringsparametere etter Eovist-injeksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Skanninger med eller uten endorektal spiral ble oppnådd gjennom prostatakjertelen, benmetastase eller bløtvevsmetastase (vanligvis en lymfeknute) valgt som mållesjon som beskrevet i primært resultatmål. Deretter ble 0,1 ml/kg Eovist administrert intravenøst. Skanninger var korrelert til baseline PSA-nivåer.
Grunnlinje
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato behandlingssamtykke signert til dato av studien, ca. 3 år og 33 dager
Her er antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse. En alvorlig bivirkning er en uønsket hendelse eller mistenkt bivirkning som resulterer i død, en livstruende bivirkningsopplevelse, sykehusinnleggelse, forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, medfødt anomali/fødselsskade eller viktige medisinske hendelser som setter pasienten eller emne og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere nevnte utfallene.
Fra dato behandlingssamtykke signert til dato av studien, ca. 3 år og 33 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ismail B Turkbey, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130145
  • 13-C-0145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere