Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gadoxetate Enhanced Imaging Study k detekci rakoviny prostaty

1. července 2020 aktualizováno: Ismail B. Turkbey, National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie Eovist (Gadoxetate) vylepšené MRI pro detekci rakoviny prostaty

Pozadí:

- Rakovina prostaty je nejčastějším typem rakoviny u mužů. Některé karcinomy prostaty reagují na hormonální léčbu. Některé buněčné charakteristiky jiných karcinomů prostaty však způsobují, že na tyto terapie nereaguje tak dobře. Vědci chtějí zjistit, zda gadoxetát, kontrastní látka používaná k identifikaci poškozené jaterní tkáně, může pomoci rozlišit tyto typy rakoviny prostaty. Může být schopen identifikovat, zda muž má typ rakoviny prostaty, u kterého hormonální terapie nemusí fungovat.

Cíle:

- Zjistit, zda gadoxetát může pomoci identifikovat různé typy rakoviny prostaty během zobrazovacích studií.

Způsobilost:

- Muži ve věku alespoň 18 let, kteří mají rakovinu prostaty. Účastníci podstoupí operaci buď k odstranění prostaty, nebo k odběru vzorků nádorové tkáně.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou odebrány vzorky krve.
  • Účastníkům bude provedena magnetická rezonance (MRI) dolní části trupu. Během vyšetření magnetickou rezonancí dostanou gadoxetát.
  • Účastníkům, kteří podstoupí operaci, bude odebrán vzorek jejich nádorových buněk. Ti, kteří mají biopsii, poskytnou buňky z této biopsie ke studiu.
  • Léčba nebude v rámci této studie poskytována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

  • Rakovina prostaty je nejběžnějším nekožním zhoubným nádorem u mužů v západním světě. Prognostické biomarkery by byly užitečné při stratifikaci pacientů na různé způsoby léčby.
  • Exprese membránového transportéru testosteronu, polypeptidu 1B3 transportujícího organické anionty (OATP1B3), je spojena s kratší dobou do progrese po hormonální ablační terapii a kratším celkovým přežitím u pacientů s rakovinou prostaty. 52 % lokalizovaných lézí karcinomu prostaty exprimuje OATP1B3, zatímco 92 % metastáz karcinomu prostaty vyžadujících hormonální ablační léčbu, exprimuje OATP1B3 v lézích měkkých tkání. Exprese OATP1B3 také koreluje s Gleasonovým stupněm.
  • Současné zobrazovací metody nedokážou předpovědět selhání léčby nebo rezistenci.
  • Gadoxetát disodný (Gd-EOB-DTPA) (Eovist, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Pittsburgh, PA) je zobrazovací činidlo MR, které je chelát gadolinia schválený FDA pro detekci hepatocelulárního karcinomu (HCC), protože normální hepatocyty exprimují OATP1B3, zatímco většina hepatocelulárních karcinomů (HCC) ne. Ukázalo se však, že ty HCC, které vychytávají Eovist, exprimují OATP1B3.
  • Eovist může být užitečný k hodnocení stavu OATP1B3 u pacientů s karcinomem prostaty, a může tedy sloužit jako prognostický a léčebný biomarker.

PRVNÍ CÍL:

-Vyhodnoťte vychytávání a retenci Eovistu u rakoviny prostaty.

ZPŮSOBILOST:

  • Muži starší nebo rovnající se 18 letům
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2
  • Subjekty s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty musí mít obrazem řízenou biopsii potvrzenou rakovinu prostaty a dostatek tkáně pro imunohistochemii OATP1B3 (IHC).
  • Subjekty s pokročilým onemocněním, u kterých selhala hormonální terapie a kteří mají dostatek tkáně z měkké tkáně nebo metastatické kostní léze (měřící větší nebo roven 1,5 cm v průměru při skenování pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI)). OATP1B3 IHC.

nebo

- Subjekty, pro které není tkáň dostupná, musí mít měkkou tkáň nebo metastatické kostní léze, které mohou být biopsií a musí být ochotni podstoupit perkutánní biopsii k získání tkáně pro expresi OATP1B3.

DESIGN:

  • Tato pilotní studie zahrne 25 subjektů rozdělených do dvou větví: 10 hodnotitelných subjektů s lokalizovaným karcinomem prostaty a 15 hodnotitelných subjektů s pokročilým onemocněním
  • Každý subjekt dostane jednu intravenózní (IV) dávku Eovistu bolusovou injekcí
  • Všichni jedinci podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) před a bezprostředně po, 10, 20 a 60 minut po injekci Eovistu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

2.1.1.1 Subjekt je starší nebo rovný 18 letům.

2.1.1.2 Subjekty s klinicky lokalizovanou rakovinou prostaty (mimo patologie je přijatelná) musí mít obrazem řízenou biopsii potvrzenou rakovinu prostaty a dostatek dostupné tkáně (získané před nebo po 20 týdnech injekce Eovist) pro expresi polypeptidu 1B3 transportujícího organické anionty (OATP1B3).

2.1.1.3 Jedinci s pokročilým onemocněním, u kterých selhala hormonální terapie a kteří mají dostatek tkáně (získané před nebo po 20 týdnech injekce Eovistu) z léze měkkých tkání (měřící větší nebo rovné 1,5 cm v průměru na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci zobrazení (MRI) dostupné pro expresi OATP1B3.

nebo

2.1.1.4 Subjekty, pro které není tkáň dostupná, musí mít měkkou tkáň nebo metastatické kostní léze, které mohou být biopsií, a musí být ochotni podstoupit perkutánní biopsii k získání tkáně pro expresi OATP1B3.

2.1.1.5 Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2

2.1.1.6 Sérový kreatinin během 3 týdnů před Eovist MRI nižší nebo rovný 1,8 mg/dl a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) musí být vyšší než 30 ml/min/1,73 m(2).

2.1.1.7 Pacienti musí mít normální funkci jater, jak je definováno níže:

  • celkový bilirubin nižší než 2krát normální ústavní limity nebo vyšší než 3,0 mg/dl u pacientů s Gilbertsovým syndromem
  • Aspartátaminotransferáza (AST) sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT) sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) nižší nebo roven 3násobku institucionální horní hranice normálu

2.1.1.8 Schopnost subjektu podepsat písemný informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

2.1.2.1 Subjekty se známou přecitlivělostí a alergií na kontrastní látky gadolinium

2.1.2.2 Subjekty s jakýmkoli souběžně existujícím zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které pravděpodobně interferuje s postupy a/nebo výsledky studie

2.1.2.3 Subjekty s těžkou klaustrofobií nereagující na perorální anxiolytika

2.1.2.4 Subjekty s kontraindikacemi k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

2.1.2.5 Subjekty vážící více než 136 kg (hmotnostní limit pro stolek skeneru)

2.1.2.6 Subjekty s kardiostimulátory, svorkami mozkového aneuryzmatu, poraněním šrapnelem nebo jinými implantovanými elektronickými zařízeními nebo kovy, které nejsou kompatibilní s MRI

2.1.2.7 Subjekty s jiným zdravotním stavem, který hlavní zkoušející (nebo spolupracovníci) považuje za nezpůsobilý k protokolárním postupům

2.1.2.8 Subjekty, které budou mít zpoždění v klinicky indikované radiační terapii kvůli intervalu mezi zobrazením Eovist MRI a biopsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Účastníci s pokročilým onemocněním
Pokročilé onemocnění: u kterých selhala hormonální terapie a kteří mají dostatek tkáně z měkké tkáně nebo metastatické kostní léze (měřící 1,5 cm v průměru při skenování pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI)) dostupné pro polypeptid 1B3 transportující organické anionty (OATP1B3) imunohistochemické vyšetření (IHC) nebo musí mít měkkou tkáň nebo metastatickou kostní lézi, kterou lze biopsii provést, a být ochoten podstoupit perkutánní biopsii k získání tkáně pro expresi OATP1B3.
Lék: Eovist
Každému pacientovi bude intravenózně (IV) podán 0,1 ml/kg Eovist
Aktivní komparátor: Účastníci s lokalizovaným onemocněním
Lokalizované onemocnění: musí mít obrazem řízenou biopsii potvrzenou rakovinu prostaty a dostatek tkáně pro OATP1B3 IHC.
Lék: Eovist
Každému pacientovi bude intravenózně (IV) podán 0,1 ml/kg Eovist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání a retence Eovistu u rakoviny prostaty
Časové okno: Výchozí stav a 20 minut, 40 minut a 60 minut po injekci Eovistu
Vychytávání a retence Eovistu u rakoviny prostaty se měří změnou hodnot parametru zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) mezi před a po injekci.
Výchozí stav a 20 minut, 40 minut a 60 minut po injekci Eovistu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli hodnoceni z hlediska parametrů zesílení kontrastu magnetické rezonance (MR) po injekci Eovist s ohledem na skóre Gleason
Časové okno: Na základní linii
Snímky s endorektální spirálou nebo bez ní byly získány přes prostatu, kostní metastázy nebo metastázy měkkých tkání (obvykle lymfatické uzliny) vybrané jako cílová léze, jak je popsáno v primárním výsledném měření. Poté bylo intravenózně podáno 0,1 ml/kg Eovistu. Snímky byly korelovány se základním Gleasonovým skóre získaným z biopsie prostaty. Gleasonovo skóre <7 = rakovina nízkého stupně; Gleasonovo skóre ≥7 = rakovina vysokého stupně.
Na základní linii
Základní hladiny sérového prostatického specifického antigenu (PSA) u pacientů, u kterých byly hodnoceny parametry kontrastu magnetické rezonance (MR) po injekci Eovist
Časové okno: Základní linie
Snímky s endorektální spirálou nebo bez ní byly získány přes prostatu, kostní metastázy nebo metastázy měkkých tkání (obvykle lymfatické uzliny) vybrané jako cílová léze, jak je popsáno v primárním výsledném měření. Poté bylo intravenózně podáno 0,1 ml/kg Eovistu. Skenování bylo korelováno s výchozími hladinami PSA.
Základní linie
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od data podepsaného souhlasu s léčbou do data ukončení studie, přibližně 3 roky a 33 dní
Zde je počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami hodnocenými podle Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). Nezávažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda nebo podezření na nežádoucí reakci, která má za následek smrt, život ohrožující nežádoucí zkušenost s užíváním léku, hospitalizaci, narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo závažné zdravotní události, které ohrožují pacienta nebo subjektu a může vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Od data podepsaného souhlasu s léčbou do data ukončení studie, přibližně 3 roky a 33 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ismail B Turkbey, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130145
  • 13-C-0145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eovist

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit