Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gadoxetate Enhanced Imaging Undersøgelse til at opdage prostatakræft

1. juli 2020 opdateret af: Ismail B. Turkbey, National Cancer Institute (NCI)

Pilotundersøgelse af Eovist (Gadoxetate) Enhanced MRI til påvisning af prostatacancer

Baggrund:

- Prostatakræft er den hyppigste kræfttype blandt mænd. Nogle prostatacancer reagerer på hormonbehandling. Nogle cellekarakteristika ved andre prostatacancer forårsager dog, at den ikke reagerer så godt på disse terapier. Forskere ønsker at se, om gadoxetat, et kontrastmiddel, der bruges til at hjælpe med at identificere beskadiget levervæv, kan hjælpe med at adskille disse typer prostatacancer. Det kan muligvis identificere, om en mand har en type prostatacancer, som hormonbehandling muligvis ikke virker så godt for.

Mål:

- For at se om gadoxetat kan hjælpe med at identificere forskellige typer prostatacancer under billeddannelsesundersøgelser.

Berettigelse:

- Mænd på mindst 18 år, som har prostatakræft. Deltagerne skal opereres for enten at fjerne prostata eller tage tumorvævsprøver.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. Der vil blive udtaget blodprøver.
  • Deltagerne vil få en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af den nedre torso. De vil modtage gadoxetat under MR-scanningen.
  • Deltagere, der bliver opereret, vil få en prøve af deres tumorceller indsamlet. De, der har en biopsi, vil give celler fra denne biopsi til undersøgelse.
  • Behandling vil ikke blive givet som en del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

  • Prostatacancer er den mest almindelige ikke-kutane malignitet blandt mænd i den vestlige verden. Prognostiske biomarkører ville være nyttige til at stratificere patienter til forskellige behandlinger.
  • Ekspressionen af ​​en testosteronmembrantransportør, organisk aniontransporterende polypeptid 1B3 (OATP1B3), er forbundet med kortere tid til progression efter hormonal ablationsterapi og kortere samlet overlevelse hos prostatacancerpatienter. 52 % af lokaliserede prostatacancerlæsioner udtrykker OATP1B3, mens 92 % af prostatacancermetastaser, der kræver hormonal ablationsbehandling, udtrykker OATP1B3 i bløddelslæsioner. Ekspression af OATP1B3 korrelerer også med Gleason-graden.
  • Nuværende billeddannelsesmetoder kan ikke forudsige behandlingssvigt eller modstand.
  • Dinatriumgadoxetat (Gd-EOB-DTPA) (Eovist, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Pittsburgh, PA) er et MR-billeddannelsesmiddel, som er FDA-godkendt gadoliniumchelat til påvisning af hepatocellulært karcinom (HCC), da normale hepatocytter udtrykker OATP1B3, mens de fleste hepatocytter udtrykker OATP1B3. (HCC) ikke. Imidlertid har de HCC'er, der optager Eovist, vist sig at udtrykke OATP1B3.
  • Eovist kan være nyttig til at evaluere OATP1B3-status hos patienter med prostatacancer og kan derfor tjene som en prognostisk og behandlingsbiomarkør.

PRIMÆR MÅL:

-Vurdere optagelsen og retentionen af ​​Eovist i prostatacancer.

BETINGELSER:

  • Mandlige forsøgspersoner over eller lig med 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 2
  • Forsøgspersoner med klinisk lokaliseret prostatacancer skal have billedstyret biopsi bekræftet prostatacancer og tilstrækkeligt væv tilgængeligt til OATP1B3 immunhistokemi (IHC).
  • Forsøgspersoner med fremskreden sygdom, som har mislykket hormonbehandling, og som har tilstrækkeligt væv fra blødt væv eller metastatisk knoglelæsion (måler større end eller lig med 1,5 cm i diameter ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning) OATP1B3 IHC.

eller

-Forsøgspersoner, for hvem væv ikke er tilgængeligt, skal have blødt væv eller metastatisk knoglelæsion, der kan biopsieres og være villige til at gennemgå perkutan biopsi for at opnå væv til OATP1B3-ekspression.

DESIGN:

  • Denne pilotundersøgelse vil samle 25 forsøgspersoner opdelt i to arme: 10 evaluerbare forsøgspersoner med lokaliseret prostatacancer og 15 evaluerbare forsøgspersoner med fremskreden sygdom
  • Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt intravenøs (IV) dosis Eovist ved bolusinjektion
  • Alle forsøgspersoner vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) før og umiddelbart efter, 10, 20 og 60 minutter efter Eovist-injektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

2.1.1.1 Emnet er større end eller lig med 18 år.

2.1.1.2 Forsøgspersoner med klinisk lokaliseret prostatacancer (uden for patologi er acceptabel) skal have billedstyret biopsi bekræftet prostatacancer og tilstrækkeligt væv tilgængeligt (opnået før eller efter 20 ugers Eovist-injektion) til ekspression af organisk aniontransporterende polypeptid 1B3 (OATP1B3).

2.1.1.3 Personer med fremskreden sygdom, som har mislykket hormonbehandling, og som har tilstrækkeligt væv (opnået før eller efter 20 ugers Eovist-injektion) fra en bløddelslæsion (måler større end eller lig med 1,5 cm i diameter ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonans billeddannelse (MRI)-scanning) tilgængelig for OATP1B3-ekspression.

eller

2.1.1.4 Forsøgspersoner, for hvem væv ikke er tilgængeligt, skal have blødt væv eller metastatisk knoglelæsion, som kan biopsieres og være villige til at gennemgå perkutan biopsi for at opnå væv til OATP1B3-ekspression.

2.1.1.5 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2

2.1.1.6 Serumkreatinin inden for 3 uger før Eovist MRI mindre end eller lig med 1,8 mg/dl og estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) skal være større end 30 ml/min/1,73m(2).

2.1.1.7 Patienter skal have normal leverfunktion som defineret nedenfor:

  • total bilirubin mindre end 2 gange normale institutionelle grænser eller større end 3,0 mg/dl hos patienter med Gilberts syndrom
  • Aspartat aminotransferase (AST) serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) og alanin aminotransferase (ALT) serum glutamin pyrodruesyre transaminase (SGPT) mindre end eller lig med 3 gange institutionel øvre normalgrænse

2.1.1.8 Subjektets evne til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

EXKLUSIONSKRITERIER:

2.1.2.1 Personer med kendt overfølsomhed og allergi over for gadoliniumkontrastmidler

2.1.2.2 Forsøgspersoner med enhver sameksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer og/eller resultater

2.1.2.3 Personer med svær klaustrofobi, der ikke reagerer på orale anxiolytika

2.1.2.4 Personer med kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

2.1.2.5 Emner, der vejer mere end 136 kg (vægtgrænse for scannerbord)

2.1.2.6 Forsøgspersoner med pacemakere, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller andre implanterede elektroniske enheder eller metal, der ikke er kompatibelt med MRI

2.1.2.7 Forsøgspersoner med andre medicinske tilstande, som af den primære efterforsker (eller partnere) anses for at gøre forsøgspersonen udelukket til protokolprocedurer

2.1.2.8 Forsøgspersoner, der vil have en forsinkelse i klinisk indiceret strålebehandling på grund af intervallet mellem Eovist MRI-billeddannelse og biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deltagere med avanceret sygdom
Avanceret sygdom: som har mislykket hormonbehandling, og som har tilstrækkeligt væv fra blødt væv eller metastatisk knoglelæsion (måler 1,5 cm i diameter ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning) til rådighed til organisk aniontransporterende polypeptid 1B3 (OATP1B3) immunhistokemi (IHC) eller skal have et blødt væv eller metastatisk knoglelæsion, der kan biopsieres og være villig til at gennemgå perkutan biopsi for at opnå væv til OATP1B3-ekspression.
Medicin: Eovist
0,1 ml/kg Eovist vil blive administreret intravenøst ​​(IV) til hver patient
Aktiv komparator: Deltagere med lokaliseret sygdom
Lokaliseret sygdom: skal have billedstyret biopsi bekræftet prostatacancer og tilstrækkeligt væv tilgængeligt til OATP1B3 IHC.
Medicin: Eovist
0,1 ml/kg Eovist vil blive administreret intravenøst ​​(IV) til hver patient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse og fastholdelse af Eovist i prostatacancer
Tidsramme: Baseline og 20 minutter, 40 minutter og 60 minutter efter Eovist-injektion
Optagelse og retention af Eovist i prostatacancer måles ved ændringen af ​​parameterværdier for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) mellem før og efter injektion.
Baseline og 20 minutter, 40 minutter og 60 minutter efter Eovist-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der blev evalueret for magnetisk resonans (MR) kontrastforstærkende parametre efter Eovist-injektion med hensyn til Gleason-score
Tidsramme: Ved baseline
Scanninger med eller uden endorektal spiral blev opnået gennem prostatakirtlen, knoglemetastaser eller bløddelsmetastaser (sædvanligvis en lymfeknude) valgt som mållæsion som beskrevet i primært resultatmål. Derefter blev 0,1 ml/kg Eovist administreret intravenøst. Scanninger blev korreleret med baseline Gleason-score opnået fra prostatabiopsien. Gleason score <7 = lavgradig cancer; Gleason score ≥7 = højgradig cancer.
Ved baseline
Baseline serum prostata-specifikt antigen (PSA) niveauer af patienter, der blev evalueret for magnetisk resonans (MR) kontrastforstærkende parametre efter Eovist-injektion
Tidsramme: Baseline
Scanninger med eller uden endorektal spiral blev opnået gennem prostatakirtlen, knoglemetastaser eller bløddelsmetastaser (sædvanligvis en lymfeknude) valgt som mållæsion som beskrevet i primært resultatmål. Derefter blev 0,1 ml/kg Eovist administreret intravenøst. Scanninger var korreleret til baseline PSA-niveauer.
Baseline
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen underskrevet behandlingssamtykke til datoen for undersøgelsen, ca. 3 år og 33 dage
Her er antallet af deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria in Adverse Events (CTCAE v4.0). En ikke-alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse. En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse eller formodet bivirkning, der resulterer i død, en livstruende uønsket medicinoplevelse, hospitalsindlæggelse, forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt eller vigtige medicinske hændelser, der bringer patienten eller emne og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
Fra datoen underskrevet behandlingssamtykke til datoen for undersøgelsen, ca. 3 år og 33 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ismail B Turkbey, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130145
  • 13-C-0145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eovist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner