Impact Advanced Recovery® -potilaille, joilla on radikaali kystektomia (RC): pilottitutkimus
Impact Advanced Recovery® -potilaille, joilla on radikaali kystectomy (RC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radikaalinen kystektomia (RC) on koko virtsarakon ja läheisten elinten poistaminen, jotka voivat sisältää syöpäsoluja. Se on suuri leikkaus, joka voi johtaa proteiinien hajoamiseen kehossa ja heikentyneeseen immuunivasteeseen, jotka molemmat lisäävät sairauden ja kuoleman riskiä. Huono ravitsemustila ennen RC-leikkausta liittyy korkeampaan kuolleisuuteen leikkauksen jälkeen. Siksi on tärkeää syödä tasapainoista ruokavaliota ennen ja jälkeen RC-leikkauksen negatiivisten tulosten välttämiseksi.
Tutkimukset osoittavat, että potilailla, jotka juovat ravintolisää, joka voi vahvistaa immuunijärjestelmää ennen maha-suolikanavan leikkausta ja sen jälkeen, saattaa olla vähemmän infektioita ja lyhyempiä sairaalajaksoja leikkauksen jälkeen. Potilailla, joilla oli paksusuolen/peräsuolen, mahan ja haimasyöpä, jotka joivat samanlaista immuunijärjestelmää vahvistavaa ravintolisää ennen ja jälkeen leikkausta, oli myös vähemmän infektioita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada pilottidataa laajempaa koetta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joille tehdään RC-leikkaus primaarisen virtsarakon syövän vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia tai jotka eivät voi sietää suun kautta ottamista
- Todisteet metastaattisesta taudista
- Painonpudotus ≥ 10 % (suhteessa normaaliin painoon) leikkausta edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai BMI ≤ 18,5
- Potilaat, joille tehdään kystektomia muun kuin virtsarakon primaarisen pahanlaatuisuuden tai muun kuin uroteelisyövän vuoksi
- Aktiiviset virusinfektiot, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, hepatiitti tai joilla on tunnettu immuunipuutostila
- Aikaisempi kihti niveltulehdus tai virtsahappokiviä
- Potilaat, joilla on maito-, soija- tai kala-allergioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Impact Advanced Recovery®
3 briksiä päivässä (240 ml per brik) Impact Advanced Recovery® -valmistetta 5 päivän ajan ennen ja jälkeen RC-leikkauksen
|
|
|
Placebo Comparator: Boost Plus®
3 briksiä päivässä (240 ml per brik) Boost Plus® -valmistetta 5 päivän ajan ennen ja jälkeen RC-leikkauksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuuni- ja tulehdusvaste
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 30. päivään
|
Mittaa Impact Advanced Recovery®:n kykyä muuttaa kehon immuuni- ja tulehdusvastetta.
|
Muutos perustilasta 30. päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruumiinpainon ja rasvattoman massan (FFM) säilyttäminen
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 30 päivään
|
ruumiinpainon ja rasvattoman massan mittaaminen ryhmien välillä tutkimuksen aikana
|
Muuta perustilasta 30 päivään
|
|
infektioiden määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 30 päivään
|
tutkimukseen osallistuneiden infektioiden kokonaismäärä
|
Muuta perustilasta 30 päivään
|
|
sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: Muuta perustilasta 30 päivään
|
koulutukseen osallistuvilta vaaditaan takaisinotto
|
Muuta perustilasta 30 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13730
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .