Impact Advanced Recovery® for pasienter med radikal cystektomi (RC): en pilotstudie
Impact Advanced Recovery® for pasienter med radikal cystektomi (RC).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radikal cystektomi (RC) er fjerning av hele blæren og nærliggende organer som kan inneholde kreftceller. Det er en større operasjon som kan føre til nedbrytning av proteiner i kroppen og nedsatt immunrespons, som begge øker risikoen for sykdom og død. Dårlig ernæringsstatus før RC-operasjon er knyttet til en høyere dødsrate etter operasjonen. Derfor er det viktig å spise et balansert kosthold før og etter RC-operasjon for å unngå negative utfall.
Studier viser at pasienter som drikker et kosttilskudd som kan styrke immunforsvaret før og etter mage-tarmkirurgi kan ha færre infeksjoner og kortere sykehusopphold etter operasjonen. Pasienter med kreft i tykktarm/endetarm, mage og bukspyttkjertel som drakk et lignende immunforsterkende kosttilskudd før og etter operasjonen, hadde også færre infeksjoner.
Hensikten med denne studien er å oppnå pilotdata for et større forsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn som gjennomgår RC-operasjon for primær blærekreft
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svelgevansker eller ute av stand til å tolerere oralt inntak
- Bevis på metastatisk sykdom
- Vekttap ≥ 10 % (i forhold til vanlig kroppsvekt) i de 6 månedene før operasjonen eller BMI ≤ 18,5
- Pasienter som gjennomgår cystektomi for primær malignitet som ikke er blære eller annen krefttype enn urotelial
- Aktive virusinfeksjoner som humant immunsviktvirus (HIV) positive, hepatitt eller som har en kjent immundefekt tilstand
- Tidligere historie med giktartritt eller urinsyrestein
- Pasienter med melke-, soya- eller fiskeallergier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Impact Advanced Recovery®
3 brik daglig (240 ml per brik) Impact Advanced Recovery® som skal tas i 5 dager før og etter RC-operasjon
|
|
|
Placebo komparator: Boost Plus®
3 briks daglig (240 ml per brik) Boost Plus® som skal tas i 5 dager før og etter RC-operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immun- og betennelsesrespons
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 30
|
Mål evnen til Impact Advanced Recovery® til å endre kroppens immun- og betennelsesrespons.
|
Bytt fra baseline til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevaring av kroppsvekt og fettfri masse (FFM)
Tidsramme: Endre fra baseline til 30 dager
|
mål på kroppsvekt og fettfri masse mellom grupper i løpet av studien
|
Endre fra baseline til 30 dager
|
|
antall infeksjoner etter operasjonen
Tidsramme: Endre fra baseline til 30 dager
|
telling av totalt antall infeksjoner som påvirker studiedeltakerne
|
Endre fra baseline til 30 dager
|
|
reinnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: Endre fra baseline til 30 dager
|
reinnleggelser kreves for studiedeltakere
|
Endre fra baseline til 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13730
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .