Impact Advanced Recovery® für Patienten mit radikaler Zystektomie (RC): eine Pilotstudie
5. April 2016 aktualisiert von: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD
Impact Advanced Recovery® für Patienten mit radikaler Zystektomie (RC).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Impact Advanced Recovery® vor und nach einer RC-Operation dazu beiträgt, chirurgische Komplikationen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter radikaler Zystektomie (RC) versteht man die Entfernung der gesamten Blase und benachbarter Organe, die möglicherweise Krebszellen enthalten. Es handelt sich um einen großen chirurgischen Eingriff, der zum Abbau von Proteinen im Körper und zu einer verminderten Immunantwort führen kann, was beides das Krankheits- und Todesrisiko erhöht. Ein schlechter Ernährungszustand vor einer RC-Operation ist mit einer höheren Sterblichkeitsrate nach der Operation verbunden. Daher ist es wichtig, sich vor und nach einer RC-Operation ausgewogen zu ernähren, um negative Folgen zu vermeiden.
Studien zeigen, dass Patienten, die vor und nach einer Magen-Darm-Operation ein Nahrungsergänzungsmittel trinken, das das Immunsystem stärken kann, möglicherweise weniger Infektionen haben und nach der Operation kürzere Krankenhausaufenthalte haben. Patienten mit Krebs des Dickdarms/Rektums, des Magens und der Bauchspeicheldrüse, die vor und nach der Operation ein ähnliches immunstärkendes Nahrungsergänzungsmittel tranken, hatten auch weniger Infektionen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Pilotdaten für einen größeren Versuch zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, die sich einer RC-Operation wegen primärem Blasenkrebs unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Schluckbeschwerden oder Personen, die eine orale Einnahme nicht vertragen
- Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung
- Gewichtsverlust ≥ 10 % (bezogen auf das normale Körpergewicht) in den 6 Monaten vor der Operation oder BMI ≤ 18,5
- Patienten, die sich einer Zystektomie aufgrund eines primären Malignoms außerhalb der Blase oder eines anderen Krebstyps als Urothel unterziehen
- Aktive Virusinfektionen wie HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus), Hepatitis oder Personen mit bekannter Immunschwäche
- Vorgeschichte von Gichtarthritis oder Harnsäuresteinen
- Patienten mit Milch-, Soja- oder Fischallergien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Impact Advanced Recovery®
Täglich 3 Flaschen (240 ml pro Stück) Impact Advanced Recovery® zur Einnahme über 5 Tage vor und nach der RC-Operation
|
|
|
Placebo-Komparator: Boost Plus®
Täglich 3 Flaschen (240 ml pro Stück) Boost Plus® zur Einnahme über 5 Tage vor und nach der RC-Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immun- und Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 30. Tag
|
Messen Sie die Fähigkeit von Impact Advanced Recovery®, die Immun- und Entzündungsreaktion des Körpers zu verändern.
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 30. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erhaltung des Körpergewichts und der fettfreien Masse (FFM)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 30 Tagen
|
Maß für das Körpergewicht und die fettfreie Masse zwischen den Gruppen im Verlauf der Studie
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 30 Tagen
|
|
Anzahl der Infektionen nach der Operation
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 30 Tagen
|
Anzahl der Gesamtzahl der Infektionen, die Studienteilnehmer betreffen
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 30 Tagen
|
|
Krankenhauswiederaufnahmerate
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 30 Tagen
|
Rückübernahmen für Studienteilnehmer erforderlich
|
Wechsel vom Ausgangswert zu 30 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13730
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