Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact Advanced Recovery® voor patiënten met radicale cystectomie (RC): een pilotstudie

5 april 2016 bijgewerkt door: Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD

Impact Advanced Recovery® voor patiënten met radicale cystectomie (RC).

Het doel van deze studie is om vast te stellen of het gebruik van Impact Advanced Recovery® voor en na RC-chirurgie helpt bij het verminderen van chirurgische complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radicale cystectomie (RC) is het verwijderen van de gehele blaas en nabijgelegen organen die mogelijk kankercellen bevatten. Het is een grote operatie die kan leiden tot afbraak van eiwitten in het lichaam en een verminderde immuunrespons, die beide het risico op ziekte en overlijden verhogen. Een slechte voedingsstatus vóór RC-chirurgie is gekoppeld aan een hoger sterftecijfer na een operatie. Daarom is het belangrijk om voor en na een RC-operatie een uitgebalanceerd dieet te volgen om negatieve resultaten te voorkomen.

Studies tonen aan dat patiënten die voor en na gastro-intestinale chirurgie een voedingssupplement drinken dat het immuunsysteem kan versterken, mogelijk minder infecties hebben en korter in het ziekenhuis verblijven na de operatie. Patiënten met darm-/rectum-, maag- en alvleesklierkanker die voor en na de operatie een vergelijkbaar immuunversterkend voedingssupplement dronken, hadden ook minder infecties.

Het doel van deze studie is om pilootgegevens te verkrijgen voor een grotere proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen die een RC-operatie ondergaan voor primaire blaaskanker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met slikproblemen of die orale inname niet kunnen verdragen
  • Bewijs van uitgezaaide ziekte
  • Gewichtsverlies ≥ 10% (ten opzichte van het gebruikelijke lichaamsgewicht) in de 6 maanden voorafgaand aan de operatie of BMI ≤ 18,5
  • Patiënten die een cystectomie ondergaan voor een niet-blaas-primaire maligniteit of een ander type kanker dan urotheel
  • Actieve virale infecties zoals humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief, hepatitis of die een bekende immunodeficiëntie hebben
  • Voorgeschiedenis van jichtartritis of urinezuurstenen
  • Patiënten met melk-, soja- of visallergieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Impact Advanced Recovery®
3 brik dagelijks (240 ml per brik) Impact Advanced Recovery® in te nemen gedurende 5 dagen voor en na RC-operatie
Voedingssupplement: Impact Advanced Recovery®
Placebo-vergelijker: Boostplus®
3 brik dagelijks (240 ml per brik) Boost Plus® te nemen gedurende 5 dagen voor en na RC-operatie
Voedingssupplement: Boostplus®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuun- en ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 30
Meet het vermogen van Impact Advanced Recovery® om de immuun- en ontstekingsreactie van het lichaam te veranderen.
Verander van basislijn naar dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behoud van lichaamsgewicht en vetvrije massa (FFM)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 30 dagen
meting van lichaamsgewicht en vetvrije massa tussen groepen gedurende de studie
Verander van basislijn naar 30 dagen
aantal infecties na de operatie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 30 dagen
telling van het totale aantal infecties bij studiedeelnemers
Verander van basislijn naar 30 dagen
opnamepercentage ziekenhuis
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 30 dagen
heropnames vereist voor studiedeelnemers
Verander van basislijn naar 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LD

Medewerkers

American Cancer Society, Inc.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13730

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Impact Advanced Recovery®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren