Impact Advanced Recovery® radikális cisztektómiás (RC) betegek számára: kísérleti tanulmány
Impact Advanced Recovery® radikális cisztektómiás (RC) betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A radikális cisztektómia (RC) a teljes hólyag és a rákos sejteket tartalmazó közeli szervek eltávolítása. Ez egy nagy műtét, amely a fehérjék lebomlásához és az immunválasz csökkenéséhez vezethet, mindkettő növeli a betegségek és a halál kockázatát. Az RC műtét előtti rossz táplálkozási állapot a műtét utáni magasabb halálozási arányhoz kapcsolódik. Ezért fontos, hogy kiegyensúlyozott étrendet együnk az RC műtét előtt és után, hogy elkerüljük a negatív eredményeket.
A tanulmányok azt mutatják, hogy azoknál a betegeknél, akik olyan táplálék-kiegészítőt fogyasztanak, amely erősítheti az immunrendszert a gyomor-bélrendszeri műtét előtt és után, kevesebb fertőzést kapnak, és rövidebb ideig tartanak kórházban a műtét után. Azoknál a vastagbél-/végbél-, gyomor- és hasnyálmirigyrákos betegeknél, akik hasonló immunerősítő táplálék-kiegészítőt ittak a műtét előtt és után, szintén kevesebb volt a fertőzésük.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kísérleti adatokat nyerjen egy nagyobb kísérlethez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges hólyagrák miatt RC-műtéten átesett férfiak
Kizárási kritériumok:
- Nyelési nehézségekkel küzdő vagy a szájon át történő bevételt nem toleráló betegek
- A metasztatikus betegség bizonyítéka
- Súlycsökkenés ≥ 10% (a szokásos testsúlyhoz viszonyítva) a műtétet megelőző 6 hónapban vagy BMI ≤ 18,5
- Nem húgyhólyag elsődleges rosszindulatú daganata vagy az uroteliálistól eltérő típusú rák miatt cisztektómián átesett betegek
- Aktív vírusfertőzések, például HIV-pozitív, hepatitis vagy ismert immunhiányos állapotúak
- Korábbi köszvényes ízületi gyulladás vagy húgysavkövek
- Tej-, szója- vagy halallergiás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Impact Advanced Recovery®
Naponta 3 brick (240 ml per brik) Impact Advanced Recovery®-t kell bevenni 5 napig RC műtét előtt és után
|
|
|
Placebo Comparator: Boost Plus®
Napi 3 brick (240 ml per brik) Boost Plus® 5 napon keresztül RC műtét előtt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immun- és gyulladásválasz
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 30. napra
|
Mérje meg az Impact Advanced Recovery® képességét a szervezet immun- és gyulladásos válaszreakciójának megváltoztatására.
|
Változás az alaphelyzetről a 30. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a testsúly és a zsírmentes tömeg megőrzése (FFM)
Időkeret: Változás alapvonalról 30 napra
|
a testtömeg és a zsírmentes tömeg mérése a csoportok között a vizsgálat során
|
Változás alapvonalról 30 napra
|
|
a műtét utáni fertőzések száma
Időkeret: Változás alapvonalról 30 napra
|
a vizsgálat résztvevőit érintő fertőzések teljes számának száma
|
Változás alapvonalról 30 napra
|
|
kórházi visszafogadási arány
Időkeret: Változás alapvonalról 30 napra
|
visszafogadás szükséges a tanulmányban résztvevők számára
|
Változás alapvonalról 30 napra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13730
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .