Impact Advanced Recovery® för patienter med radikal cystektomi (RC): en pilotstudie
Impact Advanced Recovery® för patienter med radikal cystektomi (RC).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radikal cystektomi (RC) är borttagning av hela urinblåsan och närliggande organ som kan innehålla cancerceller. Det är en stor operation som kan leda till nedbrytning av proteiner i kroppen och nedsatt immunförsvar, vilket båda ökar risken för sjukdom och dödsfall. Dålig näringsstatus före RC-operation är kopplat till en högre dödsfrekvens efter operation. Därför är det viktigt att äta en balanserad kost före och efter RC-operation för att undvika negativa utfall.
Studier visar att patienter som dricker ett näringstillskott som kan stärka immunförsvaret före och efter mag-tarmkirurgi kan ha färre infektioner och kortare sjukhusvistelser efter operationen. Patienter med cancer i tjocktarmen/ändtarmen, magen och bukspottkörteln som drack ett liknande immunförstärkande näringstillskott före och efter operationen hade också färre infektioner.
Syftet med denna studie är att få fram pilotdata för ett större försök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män som genomgår RC-operation för primär blåscancer
Exklusions kriterier:
- Patienter med sväljsvårigheter eller oförmögna att tolerera oralt intag
- Bevis på metastaserande sjukdom
- Viktminskning ≥ 10 % (med avseende på vanlig kroppsvikt) under de 6 månaderna före operationen eller BMI ≤ 18,5
- Patienter som genomgår cystektomi för icke-blåsan primär malignitet eller annan cancertyp än urotelial
- Aktiva virusinfektioner som humant immunbristvirus (HIV) positiva, hepatit eller som har ett känt immunbristtillstånd
- Tidigare historia av giktartrit eller urinsyrastenar
- Patienter med mjölk-, soja- eller fiskallergier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Impact Advanced Recovery®
3 briks dagligen (240 ml per brik) Impact Advanced Recovery® som ska tas i 5 dagar före och efter RC-operation
|
|
|
Placebo-jämförare: Boost Plus®
3 briks dagligen (240 ml per brik) Boost Plus® som ska tas i 5 dagar före och efter RC-operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immun- och inflammationssvar
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 30
|
Mät förmågan hos Impact Advanced Recovery® att förändra kroppens immun- och inflammationssvar.
|
Ändra från baslinje till dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bevarande av kroppsvikt och fettfri massa (FFM)
Tidsram: Ändra från baslinje till 30 dagar
|
mått på kroppsvikt och fettfri massa mellan grupper under studiens gång
|
Ändra från baslinje till 30 dagar
|
|
antalet infektioner efter operationen
Tidsram: Ändra från baslinje till 30 dagar
|
antalet infektioner som påverkar studiedeltagarna
|
Ändra från baslinje till 30 dagar
|
|
återinläggningsfrekvens på sjukhus
Tidsram: Ändra från baslinje till 30 dagar
|
återintagning krävs för studiedeltagare
|
Ändra från baslinje till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13730
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .