Impact Advanced Recovery® pour les patients ayant subi une cystectomie radicale : une étude pilote
Impact Advanced Recovery® pour les patients ayant subi une cystectomie radicale (CR)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cystectomie radicale (CR) est l'ablation de toute la vessie et des organes voisins pouvant contenir des cellules cancéreuses. Il s'agit d'une intervention chirurgicale majeure qui peut entraîner la dégradation des protéines dans le corps et une diminution de la réponse immunitaire, ce qui augmente le risque de maladie et de décès. Un mauvais état nutritionnel avant la chirurgie RC est lié à un taux de mortalité plus élevé après la chirurgie. Par conséquent, il est important d'avoir une alimentation équilibrée avant et après la chirurgie RC pour éviter des résultats négatifs.
Des études montrent que les patients qui boivent un supplément nutritionnel qui peut renforcer le système immunitaire avant et après une chirurgie gastro-intestinale peuvent avoir moins d'infections et des séjours hospitaliers plus courts après la chirurgie. Les patients atteints d'un cancer du côlon/rectum, de l'estomac et du pancréas qui ont bu un supplément nutritionnel similaire renforçant le système immunitaire avant et après la chirurgie ont également eu moins d'infections.
Le but de cette étude est d'obtenir des données pilotes pour un essai plus large.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes subissant une chirurgie RC pour un cancer primitif de la vessie
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des difficultés à avaler ou ne tolérant pas la prise orale
- Preuve de maladie métastatique
- Perte de poids ≥ 10% (par rapport au poids corporel habituel) dans les 6 mois précédant la chirurgie ou IMC ≤ 18,5
- Patients subissant une cystectomie pour une tumeur maligne primaire non vésicale ou un type de cancer autre qu'urothélial
- Infections virales actives telles que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif, l'hépatite ou qui ont un état d'immunodéficience connu
- Antécédents d'arthrite goutteuse ou de calculs d'acide urique
- Patients allergiques au lait, au soja ou au poisson
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Impact Récupération Avancée®
3 briks par jour (240 mL par brik) d'Impact Advanced Recovery® à prendre pendant 5 jours avant et après la chirurgie RC
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Comparateur placebo: Boost Plus®
3 briks par jour (240 mL par brik) de Boost Plus® à prendre pendant 5 jours avant et après la chirurgie RC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunitaire et inflammatoire
Délai: Passer de la ligne de base au jour 30
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Mesurez la capacité d'Impact Advanced Recovery® à modifier la réponse immunitaire et inflammatoire du corps.
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Passer de la ligne de base au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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préservation du poids corporel et de la masse maigre (FFM)
Délai: Passer de la référence à 30 jours
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mesure du poids corporel et de la masse sans graisse entre les groupes au cours de l'étude
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Passer de la référence à 30 jours
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nombre d'infections après la chirurgie
Délai: Passer de la référence à 30 jours
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nombre total d'infections affectant les participants à l'étude
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Passer de la référence à 30 jours
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taux de réadmission à l'hôpital
Délai: Passer de la référence à 30 jours
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réadmissions requises pour les participants à l'étude
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Passer de la référence à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13730
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