Impact Advanced Recovery® para pacientes com cistectomia radical (RC): um estudo piloto
Impact Advanced Recovery® para pacientes com cistectomia radical (RC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cistectomia radical (CR) é a remoção de toda a bexiga e órgãos próximos que podem conter células cancerígenas. É uma cirurgia de grande porte que pode levar à quebra de proteínas no corpo e a uma diminuição da resposta imune, o que aumenta o risco de doenças e morte. O estado de má nutrição antes da cirurgia de RC está associado a uma maior taxa de morte após a cirurgia. Portanto, é importante comer uma dieta balanceada antes e depois da cirurgia de CR para evitar resultados negativos.
Estudos mostram que os pacientes que bebem um suplemento nutricional que pode melhorar o sistema imunológico antes e depois da cirurgia gastrointestinal podem ter menos infecções e internações hospitalares mais curtas após a cirurgia. Pacientes com câncer de cólon/reto, estômago e pâncreas que beberam um suplemento nutricional semelhante para aumentar o sistema imunológico antes e depois da cirurgia também tiveram menos infecções.
O objetivo deste estudo é obter dados piloto para um estudo maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens submetidos a cirurgia de RC para câncer de bexiga primário
Critério de exclusão:
- Pacientes com dificuldades de deglutição ou incapazes de tolerar ingestão oral
- Evidência de doença metastática
- Perda de peso ≥ 10% (em relação ao peso corporal habitual) nos 6 meses anteriores à cirurgia ou IMC ≤ 18,5
- Pacientes submetidos a cistectomia por malignidade primária não vesical ou outro tipo de câncer que não urotelial
- Infecções virais ativas, como vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo, hepatite ou que tenham um estado imunodeficiente conhecido
- História prévia de artrite gotosa ou cálculos de ácido úrico
- Pacientes com alergia a leite, soja ou peixe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Recuperação Avançada de Impacto®
3 briks diariamente (240 mL por brik) de Impact Advanced Recovery® para serem tomados por 5 dias antes e depois da cirurgia de RC
|
|
|
Comparador de Placebo: Boost Plus®
3 briks diariamente (240 mL por brik) de Boost Plus® para serem tomados por 5 dias antes e depois da cirurgia de RC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Imune e Inflamatória
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 30
|
Meça a capacidade do Impact Advanced Recovery® de alterar a resposta imunológica e inflamatória do corpo.
|
Mudança da linha de base até o dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
preservação do peso corporal e massa livre de gordura (FFM)
Prazo: Mudança da linha de base para 30 dias
|
medida de peso corporal e massa livre de gordura entre os grupos ao longo do estudo
|
Mudança da linha de base para 30 dias
|
|
contagem de infecções após a cirurgia
Prazo: Mudança da linha de base para 30 dias
|
contagem do número total de infecções que afetam os participantes do estudo
|
Mudança da linha de base para 30 dias
|
|
taxa de readmissão hospitalar
Prazo: Mudança da linha de base para 30 dias
|
readmissões necessárias para participantes do estudo
|
Mudança da linha de base para 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13730
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .