Impact Advanced Recovery® para pacientes con cistectomía radical (RC): un estudio piloto
Impact Advanced Recovery® para pacientes con cistectomía radical (RC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cistectomía radical (CR) es la extirpación de toda la vejiga y los órganos cercanos que pueden contener células cancerosas. Es una cirugía mayor que puede provocar la descomposición de proteínas en el cuerpo y una respuesta inmune disminuida, las cuales aumentan el riesgo de enfermedad y muerte. El estado de nutrición deficiente antes de la cirugía de CR está relacionado con una mayor tasa de muerte después de la cirugía. Por lo tanto, es importante llevar una dieta balanceada antes y después de la cirugía de RC para evitar resultados negativos.
Los estudios muestran que los pacientes que beben un suplemento nutricional que puede mejorar el sistema inmunológico antes y después de la cirugía gastrointestinal pueden tener menos infecciones y estadías más cortas en el hospital después de la cirugía. Los pacientes con cáncer de colon/recto, estómago y páncreas que bebieron un suplemento nutricional similar para mejorar el sistema inmunológico antes y después de la cirugía también tuvieron menos infecciones.
El propósito de este estudio es obtener datos piloto para un ensayo más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sometidos a cirugía CR por cáncer de vejiga primario
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dificultades para tragar o incapaces de tolerar la ingesta oral.
- Evidencia de enfermedad metastásica
- Pérdida de peso ≥ 10% (respecto al peso corporal habitual) en los 6 meses previos a la cirugía o IMC ≤ 18,5
- Pacientes sometidos a cistectomía por una neoplasia maligna primaria no vesical o un tipo de cáncer distinto del urotelial
- Infecciones virales activas como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo, hepatitis o que tienen un estado de inmunodeficiencia conocido
- Historia previa de artritis gotosa o cálculos de ácido úrico
- Pacientes con alergias a la leche, la soja o el pescado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Impacto Recuperación Avanzada®
3 dosis diarias (240 ml por dosis) de Impact Advanced Recovery® durante 5 días antes y después de la cirugía RC
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Comparador de placebos: Impulso Plus®
3 dosis diarias (240 ml por dosis) de Boost Plus® durante 5 días antes y después de la cirugía RC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inmune y de inflamación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 30
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Mida la capacidad de Impact Advanced Recovery® para alterar la respuesta inmune y la inflamación del cuerpo.
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Cambio desde el inicio hasta el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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preservación del peso corporal y la masa libre de grasa (FFM)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 30 días
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medida del peso corporal y la masa libre de grasa entre los grupos a lo largo del estudio
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Cambio de línea de base a 30 días
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recuento de infecciones después de la cirugía
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 30 días
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recuento del número total de infecciones que afectan a los participantes del estudio
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Cambio de línea de base a 30 días
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tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 30 días
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readmisiones requeridas para los participantes del estudio
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Cambio de línea de base a 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Hamilton-Reeves, PhD, RD, LD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- 13730
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