Yksiosainen Le Fort I -osteotomia versus segmentaalinen Le Fort I -osteotomia
maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Yksiosaisen Le Fort I -osteotomian vakaus versus segmentaalinen Le Fort I -osteotomia: tulevaisuudentutkimus
Le Fort I -osteotomiaa käytetään usein ortognaattisessa leikkauksessa potilaille keskikasvojen retruusion ratkaisemiseksi.
Tiedetään, että Le Fort I -osteotomia leikkauksen jälkeiseen vakauteen voidaan vaikuttaa yksileuan tai bimaksillaarisilla toimenpiteillä, kiinnitystekniikoilla tai interpositioisella siirrosteella.
Potilailla, joilla on huuli- ja kitalakihalkio, Le Fort I -osteotomian jälkeinen epävakaus voi olla vieläkin pahempi kitalaleikkauksen aiheuttaman arpikudoksen vuoksi.
Segmentaalinen LeFort I -osteotomia on toinen hyödyllinen kirurginen modifikaatio, joka voidaan tehdä helposti keuhkorakkuloiden kautta.
Se suoritetaan puristustasojen erojen korjaamiseksi, poikittaispoikkeaman korjaamiseksi tai optimaalisen okkluusion helpottamiseksi.
Tärkeimmät edut ovat, että keuhkorakkulahalkio potilailla, joille ei ole tehty alveolaarisen luusiirteen leikkausta tai joiden tulos ei ole onnistunut, voidaan kaventaa tai jopa sulkea likimääräisellä kahdella toisistaan erottavalla alveolaarisella segmentillä.
On kuitenkin olemassa rajallisia aikaisempia tutkimuksia, joissa verrataan segmentaalisen ja yksiosaisen Le Fort I -osteotomian vakautta erityisesti potilailla, joilla on halkeama.
Tavoitteenamme on selvittää, voiko yksiosainen Le Fort I -osteotomia tai segmentaalinen Le Fort I -osteotomia antaa paremman vakauden leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Mittaukset Luuston liike
Luusto Kirurginen liike T2:sta T1:een
- maamerkkien sijainnin muutos pystysuunnassa rakennetusta Frankfurtin tasosta
- maamerkkien sijainnin muutos vaakatasossa suhteessa rakennettuun koronatasoon Sella-pisteen läpi
Leikkauksen jälkeinen luuston liike (vakaus) T3:sta T2:een
- maamerkkien sijainnin muutos pystysuunnassa rakennetusta Frankfurtin tasosta
- maamerkkien sijainnin muutos vaakatasossa suhteessa rakennettuun koronatasoon Sella-pisteen läpi
- Luuston kulmamittausmuutos keskisagittaalisessa tasossa (T2 - T1) ja (T3 - T2)
- Hampaiden muutos mitattuna digitaalisesta yläleuan kipsistä poikittaissuunnassa (T2 - T1) ja (T3 - T2)
- Kasvojen korkeus / kasvojen suhde muuttuu (T2:sta T1:een) ja (T3:sta T2:een)
- Alveolaarisen halkeaman leveys muuttuu (T2:sta T1:een) ja (T3:sta T2:een)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei / Taoyuan, Taiwan
- Rekrytointi
- Chang Gung Craniofacial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Huuli-/suulakihalkiopotilaat
- Ei-kasvavat taiwanilaiset aikuiset, vähintään 18-vuotiaat miehillä ja 16-vuotiaat naisilla
- Potilaat, joilla on keskikasvojen retruusio ja epäpuhtaudet, jotka tarvitsevat Le Fort I -osteotomia
- Jäykkä kiinnitys luulevyillä
- Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteys kraniofacial-anomalioihin
- Potilaalla ei ole täydellisiä 3D-kuvaustietoja, mukaan lukien CBCT-skannaukset ja digitaaliset hammasmallit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Segmentaalinen Le Fort I -osteotomia
Joissakin tapauksissa, joissa luun täyttö halkeamakohdan yli ei ole riittävän hyvä hampaiden liikkumiseen, on mahdollista, että laitamme ne tähän ryhmään, mikä tarkoittaa, että käyttämällä Segmental Le Fort I -osteotomiaa voidaan arvioida kaksi hampaiden alveolaarista segmenttiä.
|
vertaa segmentaalisen Le Fort I -osteotomian stabiilisuutta tavanomaiseen yksiosaiseen Le Fort I -osteotomiaan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yksiosainen Le Fort I -osteotomia
Potilaille, joilla on ihanteellinen luusiirteen tulos halkeamakohdan yli, suoritetaan perinteinen yksiosainen Le Fort I -osteotomia.
|
perinteinen lähestymistapa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kirurgisen liikkeen vakaus ja uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1-2 vuotta hoidon päättymiseen
|
vertailla vakautta ja uusiutumistiheyttä pysty-, vaaka- ja poikittaissuunnassa kahden erilaisen kirurgisen tekniikan välillä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1-2 vuotta hoidon päättymiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naapurihampaiden patologisen muutoksen esiintyminen
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta hoidon päättymiseen
|
kirjaa kaikki hampaiden hampaiden hampaiden vauriot tai periapikaalinen radiolucenssi
|
välittömästi leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta hoidon päättymiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yu Fang Liao, Ph.D., Chang Gung Craniofacial Center , Chang Gung Memorial Hospial , Taoyuan , Taiwa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101-4416A3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .