Le Fort I-osteotomie uit één stuk versus segmentale Le Fort I-osteotomie
3 juni 2013 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Stabiliteit van Le Fort I-osteotomie uit één stuk versus segmentale Le Fort I-osteotomie: een prospectieve studie
Le Fort I-osteotomie wordt vaak gebruikt bij orthognatische chirurgie voor patiënten om retrusie van het middengezicht op te lossen.
Het is bekend dat de postoperatieve stabiliteit van Le Fort I-osteotomie kan worden beïnvloed door enkelkaak- of bimaxillaire procedures, fixatietechnieken of interpositionele transplantatie.
Bij patiënten met een gespleten lip en gehemelte kan de postoperatieve instabiliteit van Le Fort I-osteotomie nog erger zijn als gevolg van littekenweefsel als gevolg van gehemeltechirurgie.
Segmentale LeFort I-osteotomie is een andere nuttige chirurgische modificatie die gemakkelijk kan worden uitgevoerd via de alveolaire spleet.
Het wordt uitgevoerd om de correctie van verschillen in de occlusale vlakken, correctie van transversale discrepantie mogelijk te maken of om een optimale occlusie te vergemakkelijken.
De belangrijkste voordelen zijn dat de alveolaire spleet bij patiënten die geen alveolaire bottransplantaatoperatie hebben ondergaan of geen succesvol resultaat hebben gehad, kan worden verkleind of zelfs gesloten door benadering van twee scheidende alveolaire segmenten.
Er zijn echter beperkte eerdere onderzoeken waarin de stabiliteit van segmentale versus eendelige Le Fort I-osteotomie wordt vergeleken, vooral bij patiënten met een schisis.
Het is ons doel om te onderzoeken of Le Fort I-osteotomie uit één stuk of segmentale Le Fort I-osteotomie een betere stabiliteit kan bieden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metingen Skeletbeweging
Skeletchirurgische beweging van T2 naar T1
- positionele verandering van oriëntatiepunten in verticaal vanaf geconstrueerd Frankfurt-vlak
- positionele verandering van oriëntatiepunten in het horizontale vlak ten opzichte van het geconstrueerde coronale vlak door het Sella-punt
Postoperatieve skeletbeweging (stabiliteit) van T3 naar T2
- positionele verandering van oriëntatiepunten in verticaal vanaf geconstrueerd Frankfurt-vlak
- positionele verandering van oriëntatiepunten in het horizontale vlak ten opzichte van het geconstrueerde coronale vlak door het Sella-punt
- Verandering van de hoekmeting van het skelet op het midden van het sagittale vlak van (T2 naar T1) en (T3 naar T2)
- Gebitsverandering gemeten vanaf digitaal bovenkaakgips in dwarsrichting van (T2 naar T1) en (T3 naar T2)
- Gezichtshoogte / Gezichtsverhouding verandert van (T2 naar T1) en (T3 naar T2)
- Breedte van de alveolaire spleet verandert van (T2 naar T1) en (T3 naar T2)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei / Taoyuan, Taiwan
- Werving
- Chang Gung Craniofacial Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een gespleten lip/gehemelte
- Niet-groeiende Taiwanese volwassenen, ten minste 18 jaar oud voor mannen en 16 jaar oud voor vrouwen
- Patiënten met retrusie van het middengezicht en malocclusie die Le Fort I-osteotomie nodig hebben
- Stijve fixatie met botplaten
- Patiënten die het toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Associatie met craniofaciale afwijkingen
- Patiënt zonder volledige 3D-beeldvormingsrecords, inclusief CBCT-scans en digitale tandheelkundige modellen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Segmentale Le Fort I osteotomie
Voor sommige gevallen waarin botvulling over een spleet niet goed genoeg is voor tandbeweging, is het mogelijk dat we ze in deze groep plaatsen, wat betekent dat we Segmentale Le Fort I Osteotomie gebruiken om twee tandheelkundige alveolaire segmenten te benaderen.
|
vergelijking van de stabiliteit van segmentale Le Fort I-osteotomie met conventionele benadering van Le Fort I-osteotomie uit één stuk
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Le Fort I osteotomie uit één stuk
Voor patiënten met een ideaal bottransplantaatresultaat op een spleet, zal de traditionele Le Fort I-osteotomie uit één stuk worden uitgevoerd.
|
conventionele aanpak
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stabiliteit en terugvalpercentage van chirurgische beweging
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie & 1-2 jaar tot de voltooiing van de behandeling
|
om de stabiliteit en het terugvalpercentage in verticaal, horizontaal en transversaal te vergelijken tussen twee soorten verschillende chirurgische technieken
|
6 maanden na de operatie & 1-2 jaar tot de voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van pathologische verandering van gespleten aangrenzende tanden
Tijdsspanne: direct na de operatie, 6 maanden na de operatie en 2 jaar tot de voltooiing van de behandeling
|
registreer elke parodontale afbraak of periapicale radiolucentie van gespleten aangrenzende tanden
|
direct na de operatie, 6 maanden na de operatie en 2 jaar tot de voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yu Fang Liao, Ph.D., Chang Gung Craniofacial Center , Chang Gung Memorial Hospial , Taoyuan , Taiwa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
7 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101-4416A3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .