- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01871623
Osteotomia Le Fort I de peça única versus osteotomia segmentar Le Fort I
3 de junho de 2013 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Estabilidade da osteotomia Le Fort I de peça única versus osteotomia segmentar Le Fort I: um estudo prospectivo
A osteotomia Le Fort I é frequentemente usada em cirurgia ortognática para pacientes para resolver a retrusão do terço médio da face.
Sabe-se que a estabilidade pós-cirúrgica da osteotomia Le Fort I pode ser influenciada por procedimentos de mandíbula única ou bimaxilar, técnicas de fixação ou enxerto interposicional.
Em pacientes com fissura labiopalatina, a instabilidade pós-operatória da osteotomia Le Fort I pode ser ainda pior devido ao tecido cicatricial resultante da cirurgia do palato.
A osteotomia segmentar LeFort I é outra modificação cirúrgica útil que pode ser facilmente realizada através da fenda alveolar.
É realizada para permitir a correção de diferenças nos planos oclusais, correção de discrepância transversal ou para facilitar uma oclusão ideal.
Os benefícios mais importantes é que a fenda alveolar em pacientes que não fizeram cirurgia de enxerto ósseo alveolar ou não obtiveram resultados bem-sucedidos pode ser estreitada ou até mesmo fechada pela aproximação de dois segmentos alveolares separados.
No entanto, existem estudos anteriores limitados comparando a estabilidade da osteotomia Le Fort I segmentar versus peça única, especialmente em pacientes com fissura.
É nosso objetivo investigar se a osteotomia Le Fort I de peça única ou a osteotomia segmentar Le Fort I podem proporcionar uma melhor estabilidade após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medições Movimento esquelético
Movimento cirúrgico esquelético de T2 para T1
- mudança posicional de pontos de referência na vertical a partir do plano de Frankfurt construído
- mudança posicional de pontos de referência no plano horizontal em relação ao plano coronal construído através do ponto Sella
Movimento esquelético pós-cirúrgico (estabilidade) de T3 a T2
- mudança posicional de pontos de referência na vertical a partir do plano de Frankfurt construído
- mudança posicional de pontos de referência no plano horizontal em relação ao plano coronal construído através do ponto Sella
- Alteração da medida angular esquelética no plano sagital médio de (T2 para T1) e (T3 para T2)
- Alteração dentária medida a partir do modelo digital maxilar na direção transversal de (T2 a T1) e (T3 a T2)
- Altura Facial / Proporção Facial muda de (T2 para T1) e (T3 para T2)
- A largura da fenda alveolar muda de (T2 para T1) e (T3 para T2)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei / Taoyuan, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Craniofacial Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fissura labiopalatal
- Adultos taiwaneses que não estão crescendo, pelo menos 18 anos para homens e 16 anos para mulheres
- Pacientes com retrusão do terço médio da face e má oclusão que precisarão de osteotomia Le Fort I
- Fixação rígida com placas ósseas
- Pacientes que assinam o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Associação com anomalias craniofaciais
- Paciente sem registros de imagem 3D completos, incluindo varreduras CBCT e modelos dentários digitais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Osteotomia segmentar Le Fort I
Para alguns casos em que o preenchimento ósseo sobre o local da fissura não é bom o suficiente para a movimentação dentária, é possível que os coloquemos neste grupo, o que significa usar a Osteotomia Segmentar Le Fort I para aproximar dois segmentos alveolares dentais.
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comparação da estabilidade da osteotomia Le Fort I segmentar com a abordagem convencional da osteotomia Le Fort I de peça única
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Osteotomia Le Fort I de peça única
Para pacientes com resultado de enxerto ósseo ideal sobre o local da fissura, será realizada a Osteotomia Le Fort I tradicional de peça única.
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abordagem convencional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estabilidade e taxa de recaída do movimento cirúrgico
Prazo: 6 meses após a cirurgia e 1-2 anos até a conclusão do tratamento
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comparar a estabilidade e taxa de recidiva em vertical, horizontal e transversal entre dois tipos de diferentes técnicas cirúrgicas
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6 meses após a cirurgia e 1-2 anos até a conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de alteração patológica de dentes adjacentes a fissuras
Prazo: imediatamente após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 2 anos até o término do tratamento
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registrar qualquer ruptura periodontal ou radiolucência periapical de dentes adjacentes a fissuras
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imediatamente após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 2 anos até o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yu Fang Liao, Ph.D., Chang Gung Craniofacial Center , Chang Gung Memorial Hospial , Taoyuan , Taiwa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101-4416A3
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