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Osteotomia Le Fort I de peça única versus osteotomia segmentar Le Fort I

3 de junho de 2013 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Estabilidade da osteotomia Le Fort I de peça única versus osteotomia segmentar Le Fort I: um estudo prospectivo

A osteotomia Le Fort I é frequentemente usada em cirurgia ortognática para pacientes para resolver a retrusão do terço médio da face. Sabe-se que a estabilidade pós-cirúrgica da osteotomia Le Fort I pode ser influenciada por procedimentos de mandíbula única ou bimaxilar, técnicas de fixação ou enxerto interposicional. Em pacientes com fissura labiopalatina, a instabilidade pós-operatória da osteotomia Le Fort I pode ser ainda pior devido ao tecido cicatricial resultante da cirurgia do palato. A osteotomia segmentar LeFort I é outra modificação cirúrgica útil que pode ser facilmente realizada através da fenda alveolar. É realizada para permitir a correção de diferenças nos planos oclusais, correção de discrepância transversal ou para facilitar uma oclusão ideal. Os benefícios mais importantes é que a fenda alveolar em pacientes que não fizeram cirurgia de enxerto ósseo alveolar ou não obtiveram resultados bem-sucedidos pode ser estreitada ou até mesmo fechada pela aproximação de dois segmentos alveolares separados. No entanto, existem estudos anteriores limitados comparando a estabilidade da osteotomia Le Fort I segmentar versus peça única, especialmente em pacientes com fissura. É nosso objetivo investigar se a osteotomia Le Fort I de peça única ou a osteotomia segmentar Le Fort I podem proporcionar uma melhor estabilidade após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Medições Movimento esquelético

  1. Movimento cirúrgico esquelético de T2 para T1

    • mudança posicional de pontos de referência na vertical a partir do plano de Frankfurt construído
    • mudança posicional de pontos de referência no plano horizontal em relação ao plano coronal construído através do ponto Sella
  2. Movimento esquelético pós-cirúrgico (estabilidade) de T3 a T2

    • mudança posicional de pontos de referência na vertical a partir do plano de Frankfurt construído
    • mudança posicional de pontos de referência no plano horizontal em relação ao plano coronal construído através do ponto Sella
  3. Alteração da medida angular esquelética no plano sagital médio de (T2 para T1) e (T3 para T2)
  4. Alteração dentária medida a partir do modelo digital maxilar na direção transversal de (T2 a T1) e (T3 a T2)
  5. Altura Facial / Proporção Facial muda de (T2 para T1) e (T3 para T2)
  6. A largura da fenda alveolar muda de (T2 para T1) e (T3 para T2)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei / Taoyuan, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chang Gung Craniofacial Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com fissura labiopalatal
  2. Adultos taiwaneses que não estão crescendo, pelo menos 18 anos para homens e 16 anos para mulheres
  3. Pacientes com retrusão do terço médio da face e má oclusão que precisarão de osteotomia Le Fort I
  4. Fixação rígida com placas ósseas
  5. Pacientes que assinam o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Associação com anomalias craniofaciais
  2. Paciente sem registros de imagem 3D completos, incluindo varreduras CBCT e modelos dentários digitais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Osteotomia segmentar Le Fort I
Para alguns casos em que o preenchimento ósseo sobre o local da fissura não é bom o suficiente para a movimentação dentária, é possível que os coloquemos neste grupo, o que significa usar a Osteotomia Segmentar Le Fort I para aproximar dois segmentos alveolares dentais.
comparação da estabilidade da osteotomia Le Fort I segmentar com a abordagem convencional da osteotomia Le Fort I de peça única
Outros nomes:
  • Osteotomia maxilar segmentar
  • Osteotomia segmentar maxilar
ACTIVE_COMPARATOR: Osteotomia Le Fort I de peça única
Para pacientes com resultado de enxerto ósseo ideal sobre o local da fissura, será realizada a Osteotomia Le Fort I tradicional de peça única.
abordagem convencional
Outros nomes:
  • Osteotomia Le Fort I
  • Le Fort 1 Osteotomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estabilidade e taxa de recaída do movimento cirúrgico
Prazo: 6 meses após a cirurgia e 1-2 anos até a conclusão do tratamento
comparar a estabilidade e taxa de recidiva em vertical, horizontal e transversal entre dois tipos de diferentes técnicas cirúrgicas
6 meses após a cirurgia e 1-2 anos até a conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de alteração patológica de dentes adjacentes a fissuras
Prazo: imediatamente após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 2 anos até o término do tratamento
registrar qualquer ruptura periodontal ou radiolucência periapical de dentes adjacentes a fissuras
imediatamente após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 2 anos até o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yu Fang Liao, Ph.D., Chang Gung Craniofacial Center , Chang Gung Memorial Hospial , Taoyuan , Taiwa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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