Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

One-Piece Le Fort I Osteotomi versus Segmental Le Fort I Osteotomi

3. juni 2013 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Stabilitet af Le Fort I-osteotomi i ét stykke versus segmentel Le Fort I-osteotomi: En prospektiv undersøgelse

Le Fort I osteotomi bruges ofte i ortognatisk kirurgi for patienter til at løse midface retrusion. Det er kendt, at post-kirurgisk stabilitet af Le Fort I osteotomi kan påvirkes af enkeltkæbe eller bimaxillære procedurer, fikseringsteknikker eller interpositional grafting. Hos patienter med læbe- og ganespalte kan den postoperative ustabilitet af Le Fort I osteotomi være endnu værre på grund af arvæv som følge af ganekirurgi. Segmentel LeFort I osteotomi er en anden nyttig kirurgisk modifikation, der let kan udføres gennem alveolærspalten. Det udføres for at tillade korrektion af forskelle i okklusalplanerne, korrektion af tværgående uoverensstemmelse eller for at lette en optimal okklusion. De vigtigste fordele er, at den alveolære spalte hos patienter, der ikke har fået foretaget alveolær knogletransplantation eller ikke har opnået et vellykket resultat, kan indsnævres eller endda lukkes ved tilnærmelse af to adskillende alveolære segmenter. Der er dog begrænsede tidligere undersøgelser, der sammenligner stabiliteten af ​​segmental versus et-stykke Le Fort I osteotomi, især hos patienter med spalte. Det er vores mål at undersøge, om Le Fort I osteotomi i ét stykke eller segmentel Le Fort I osteotomi kan give en bedre stabilitet efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målinger Skeletbevægelse

  1. Skeletkirurgisk bevægelse fra T2 til T1

    • positionsændring af vartegn lodret fra konstrueret Frankfurt-plan
    • positionsændring af vartegn i vandret plan i forhold til konstrueret koronalplan gennem Sella-punktet

  2. Post-kirurgisk skeletbevægelse (stabilitet) fra T3 til T2

    • positionsændring af vartegn lodret fra konstrueret Frankfurt-plan
    • positionsændring af vartegn i vandret plan i forhold til konstrueret koronalplan gennem Sella-punktet
  3. Skeletvinkelmålingsændring på det midterste sagittale plan fra (T2 til T1) og (T3 til T2)
  4. Dental forandring målt fra digital overkæbestød i tværgående retning fra (T2 til T1) og (T3 til T2)
  5. Ansigtshøjde/ansigtsproportion ændres fra (T2 til T1) og (T3 til T2)
  6. Alveolær spaltebredde ændres fra (T2 til T1) og (T3 til T2)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei / Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Craniofacial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Læbe/ganespalte patienter
  2. Ikke-voksende taiwanske voksne, mindst 18 år for mænd og 16 år for kvinder
  3. Patienter med midtansigtsretrusion og malocclusion, der skal have Le Fort I osteotomi
  4. Stiv fiksering med knogleplader
  5. Patienter, der underskriver samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Sammenhæng med kraniofaciale anomalier
  2. Patient uden komplette 3D-billedoptegnelser inklusive CBCT-scanninger og digitale tandmodeller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Segmentel Le Fort I Osteotomi
I nogle tilfælde, hvor knoglefyldning over spaltestedet ikke er god nok til tandbevægelser, er det muligt, at vi placerer dem i denne gruppe, hvilket betyder, at ved at bruge Segmental Le Fort I Osteotomi til at tilnærme to dentale alveolære segmenter.
Procedure: Segmentel Le Fort I osteotomi
sammenligne stabiliteten af ​​segmentel Le Fort I osteotomi med konventionel tilgang af Le Fort I osteotomi i ét stykke
Andre navne:
  • Segmentel maxillær osteotomi
  • Maxillær Segmental osteotomi
ACTIVE_COMPARATOR: Le Fort I Osteotomi i ét stykke
For patienter, der har et ideelt knogletransplantationsresultat over spaltestedet, udføres traditionel Le Fort I osteotomi i ét stykke.
Procedure: Le Fort I Osteotomi i ét stykke
konventionel tilgang
Andre navne:
  • Le Fort I Osteotomi
  • Le Fort 1 Osteotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stabilitet og tilbagefaldshastighed af kirurgisk bevægelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen & 1-2 år til afslutningen af ​​behandlingen
at sammenligne stabiliteten og tilbagefaldsraten i lodret, vandret og tværgående mellem to slags forskellige kirurgiske teknikker
6 måneder efter operationen & 1-2 år til afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af patologisk ændring af spalte-tilstødende tænder
Tidsramme: umiddelbart efter operationen, 6 måneder efter operationen og 2 år til afslutningen af ​​behandlingen
registrere ethvert parodontalt sammenbrud eller periapikal radiolucens af spalte-tilstødende tænder
umiddelbart efter operationen, 6 måneder efter operationen og 2 år til afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yu Fang Liao, Ph.D., Chang Gung Craniofacial Center , Chang Gung Memorial Hospial , Taoyuan , Taiwa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2013

Først opslået (SKØN)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101-4416A3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Segmentel Le Fort I osteotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner