Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цельная остеотомия по Ле Фор I в сравнении с сегментарной остеотомией по Ле Фор I

3 июня 2013 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Стабильность цельной остеотомии по Ле Фор I по сравнению с сегментарной остеотомией по Ле Фор I: проспективное исследование

Остеотомия по Ле Фор I часто используется в ортогнатической хирургии для устранения ретрузии средней зоны лица. Известно, что на послеоперационную стабильность остеотомии по Ле Фор I могут влиять одночелюстные или двухчелюстные процедуры, методы фиксации или интерпозиционные трансплантаты. У пациентов с расщелиной губы и неба послеоперационная нестабильность остеотомии по Ле Фор I может быть еще хуже из-за рубцовой ткани, образовавшейся в результате операции на небе. Сегментарная остеотомия по ЛеФорту I является еще одной полезной хирургической модификацией, которую можно легко выполнить через альвеолярную щель. Выполняется для исправления различий в окклюзионных плоскостях, коррекции поперечного несоответствия или для обеспечения оптимальной окклюзии. Наиболее важным преимуществом является то, что альвеолярная щель у пациентов, у которых не было операции по пересадке альвеолярной кости или у которых не было успешного результата, может быть сужена или даже закрыта путем сближения двух разделяющихся альвеолярных сегментов. Тем не менее, имеется ограниченное количество предыдущих исследований, сравнивающих стабильность сегментарной и цельной остеотомии по Ле Фор I, особенно у пациентов с расщелиной. Нашей целью является выяснить, может ли цельная остеотомия по Ле Фор I или сегментарная остеотомия по Ле Фор I обеспечить лучшую стабильность после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Измерения Скелетное движение

  1. Скелет Хирургическое движение от T2 до T1

    • позиционное изменение ориентиров по вертикали построенной Франкфуртской плоскости
    • позиционное изменение ориентиров в горизонтальной плоскости относительно построенной коронарной плоскости через точку Селла
  2. Послеоперационное скелетное движение (стабильность) от Т3 до Т2

    • позиционное изменение ориентиров по вертикали построенной Франкфуртской плоскости
    • позиционное изменение ориентиров в горизонтальной плоскости относительно построенной коронарной плоскости через точку Селла
  3. Изменение угловых измерений скелета в средней сагиттальной плоскости с (T2 на T1) и (T3 на T2)
  4. Изменение зубов, измеренное по слепку пальцев верхней челюсти в поперечном направлении от (T2 до T1) и (от T3 до T2)
  5. Высота лица/пропорция лица изменяется с (T2 на T1) и (T3 на T2)
  6. Ширина альвеолярной щели изменяется от (T2 до T1) и (T3 до T2)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei / Taoyuan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Craniofacial Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с расщелиной губы/нёба
  2. Нерастущие взрослые тайваньцы в возрасте не менее 18 лет для мужчин и 16 лет для женщин.
  3. Пациенты с ретрузией средней зоны лица и аномалиями прикуса, которым потребуется остеотомия по Ле Фор I.
  4. Жесткая фиксация костными пластинами
  5. Пациенты, подписывающие форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Ассоциация с черепно-лицевыми аномалиями
  2. Пациент без полных записей 3D-изображений, включая КЛКТ-сканы и цифровые модели зубов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сегментарная остеотомия по Ле Фор I
В некоторых случаях, когда костное заполнение над расщелиной не достаточно для движения зубов, возможно, мы поместим их в эту группу, что означает использование сегментарной остеотомии Ле Фор I для сближения двух зубоальвеолярных сегментов.
сравнение стабильности сегментарной остеотомии по Ле Фор I с традиционным подходом цельной остеотомии по Ле Фор I
Другие имена:
  • Сегментарная остеотомия верхней челюсти
  • Верхнечелюстная сегментарная остеотомия
ACTIVE_COMPARATOR: Цельная остеотомия по Ле Фор I
Для пациентов с идеальным результатом костной пластики на месте расщелины будет выполнена традиционная цельная остеотомия Le Fort I.
традиционный подход
Другие имена:
  • Ле Форт I Остеотомия
  • Ле Фор 1 Остеотомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стабильность и частота рецидивов хирургического движения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции и 1-2 года до завершения лечения
сравнить стабильность и частоту рецидивов в вертикальном, горизонтальном и поперечном направлениях при двух видах различных хирургических техник
6 месяцев после операции и 1-2 года до завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие патологического изменения расщелины соседних зубов
Временное ограничение: сразу после операции, через 6 месяцев после операции и 2 года до завершения лечения
зафиксируйте любое повреждение периодонта или периапикальную рентгенопрозрачность соседних зубов с расщелиной
сразу после операции, через 6 месяцев после операции и 2 года до завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yu Fang Liao, Ph.D., Chang Gung Craniofacial Center , Chang Gung Memorial Hospial , Taoyuan , Taiwa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться