- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01871623
One-Piece Le Fort I Osteotomi versus Segmentell Le Fort I Osteotomi
3. juni 2013 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Stabilitet av Le Fort I-osteotomi i ett stykke versus segmentell Le Fort I-osteotomi: en prospektiv studie
Le Fort I osteotomi brukes ofte i ortognatisk kirurgi for pasienter for å løse midtansiktsretrusjon.
Det er kjent at post-kirurgisk stabilitet av Le Fort I osteotomi kan påvirkes av enkeltkjeve eller bimaxillære prosedyrer, fikseringsteknikker eller interposisjonell grafting.
Hos pasienter med leppe- og ganespalte kan den postoperative ustabiliteten ved Le Fort I-osteotomi være enda verre på grunn av arrvev som følge av ganekirurgi.
Segmentell LeFort I osteotomi er en annen nyttig kirurgisk modifikasjon som enkelt kan gjøres gjennom alveolærspalten.
Det utføres for å tillate korrigering av forskjeller i okklusalplanene, korrigering av tverrgående avvik eller for å lette en optimal okklusjon.
De viktigste fordelene er at alveolspalten hos pasienter som ikke har gjennomgått alveolar bentransplantatoperasjon eller ikke har oppnådd vellykket resultat, kan innsnevres eller til og med lukkes ved tilnærmet to adskilte alveolare segmenter.
Imidlertid er det begrensede tidligere studier som sammenligner stabiliteten av segmentell versus ett stykke Le Fort I osteotomi, spesielt hos pasienter med spalte.
Det er vårt mål å undersøke om Le Fort I osteotomi i ett stykke eller segmentell Le Fort I osteotomi kan gi en bedre stabilitet etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målinger Skjelettbevegelse
Skjelettkirurgisk bevegelse fra T2 til T1
- posisjonsendring av landemerker i vertikal fra konstruert Frankfurt-fly
- posisjonsendring av landemerker i horisontalplan i forhold til konstruert koronalplan gjennom Sella-punktet
Post-kirurgisk skjelettbevegelse (stabilitet) fra T3 til T2
- posisjonsendring av landemerker i vertikal fra konstruert Frankfurt-fly
- posisjonsendring av landemerker i horisontalplan i forhold til konstruert koronalplan gjennom Sella-punktet
- Skjelettvinkelmålingsendring på midtsagittalplanet fra (T2 til T1) og (T3 til T2)
- Tannforandring målt fra digital maksillær gips i tverrretning fra (T2 til T1) og (T3 til T2)
- Ansiktshøyde / ansiktsandel endres fra (T2 til T1) og (T3 til T2)
- Alveolær spaltebredde endres fra (T2 til T1) og (T3 til T2)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei / Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Chang Gung Craniofacial Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- leppe/ganespalte pasienter
- Ikke-voksende taiwanske voksne, minst 18 år for menn og 16 år for kvinner
- Pasienter med midtansiktsretrusjon og malokklusjon som vil trenge Le Fort I osteotomi
- Stiv fiksering med beinplater
- Pasienter som signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Assosiasjon med kraniofasiale anomalier
- Pasient uten fullstendige 3D-bilder inkludert CBCT-skanninger og digitale tannmodeller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Segmentell Le Fort I Osteotomi
For noen tilfeller hvor benfylling over kløftstedet ikke er godt nok for tannbevegelse, er det mulig at vi legger dem inn i denne gruppen, noe som betyr ved å bruke Segmental Le Fort I Osteotomi for å tilnærme to dentale alveolære segmenter.
|
sammenligne stabiliteten til segmentell Le Fort I-osteotomi med konvensjonell tilnærming til Le Fort I-osteotomi i ett stykke
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Le Fort I Osteotomi i ett stykke
For pasienter som har et ideelt resultat av bentransplantasjon over spaltestedet, vil tradisjonell Le Fort I-osteotomi i ett stykke bli utført.
|
konvensjonell tilnærming
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stabilitet og tilbakefallsfrekvens av kirurgisk bevegelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon og 1-2 år til fullført behandling
|
å sammenligne stabiliteten og tilbakefallsraten i vertikal, horisontal og tverrgående mellom to typer forskjellige kirurgiske teknikker
|
6 måneder etter operasjon og 1-2 år til fullført behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av patologisk endring av tenner ved siden av spalten
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 2 år til behandlingen er fullført
|
registrere ethvert periodontalt sammenbrudd eller periapikal radiolucens av spalten tilstøtende tenner
|
umiddelbart etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 2 år til behandlingen er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yu Fang Liao, Ph.D., Chang Gung Craniofacial Center , Chang Gung Memorial Hospial , Taoyuan , Taiwa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
7. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101-4416A3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .