- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01871623
One-Piece Le Fort I osteotomi kontra segmentell Le Fort I osteotomi
3 juni 2013 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Stabilitet av Le Fort I-osteotomi i ett stycke kontra segmentell Le Fort I-osteotomi: en prospektiv studie
Le Fort I osteotomi används ofta vid ortognatisk kirurgi för patienter för att lösa återträngning i mitten.
Det är känt att postoperativ stabilitet av Le Fort I osteotomi kan påverkas av enkäke eller bimaxillära procedurer, fixeringstekniker eller interpositionell transplantation.
Hos patienter med läpp- och gomspalt kan den postoperativa instabiliteten vid Le Fort I-osteotomi vara ännu värre på grund av ärrvävnad från gomkirurgi.
Segmentell LeFort I osteotomi är en annan användbar kirurgisk modifiering som enkelt kan göras genom alveolarklyftan.
Den utförs för att tillåta korrigering av skillnader i ocklusionsplanen, korrigering av tvärgående diskrepans eller för att underlätta en optimal ocklusion.
De viktigaste fördelarna är att den alveolära klyftan hos patienter som inte har genomgått alveolär bentransplantatoperation eller misslyckats med ett framgångsrikt resultat kan minskas eller till och med stängas genom approximation av två separerande alveolära segment.
Det finns dock begränsade tidigare studier som jämför stabiliteten av segmentell osteotomi jämfört med ett stycke Le Fort I osteotomi, särskilt hos patienter med spalt.
Det är vårt mål att undersöka om Le Fort I osteotomi i ett stycke eller segmentell Le Fort I osteotomi kan ge en bättre stabilitet efter operationen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mätningar Skelettrörelser
Skelettkirurgisk rörelse från T2 till T1
- positionsändring av landmärken i vertikal från konstruerat Frankfurt-plan
- positionsändring av landmärken i horisontellt plan i förhållande till konstruerat koronalplan genom Sella-punkten
Post-kirurgisk skelettrörelse (stabilitet) från T3 till T2
- positionsändring av landmärken i vertikal från konstruerat Frankfurt-plan
- positionsändring av landmärken i horisontellt plan i förhållande till konstruerat koronalplan genom Sella-punkten
- Skelettvinkelmätningsförändring på mittsagittala plan från (T2 till T1) och (T3 till T2)
- Tandförändring mätt från digitalt överkäksgips i tvärriktningen från (T2 till T1) och (T3 till T2)
- Ansiktshöjd/ansiktsandel ändras från (T2 till T1) och (T3 till T2)
- Alveolarklyftans bredd ändras från (T2 till T1) och (T3 till T2)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei / Taoyuan, Taiwan
- Rekrytering
- Chang Gung Craniofacial Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med läpp/gomspalt
- Icke-växande taiwanesiska vuxna, minst 18 år för män och 16 år för kvinnor
- Patienter med midface retrusion och malocklusion som kommer att behöva Le Fort I osteotomi
- Styv fixering med benplattor
- Patienter som undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samband med kraniofaciala anomalier
- Patient utan kompletta 3D-bilder inklusive CBCT-skanningar och digitala dentala modeller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Segmentell Le Fort I Osteotomi
För vissa fall där benfyllning över klyftan inte är tillräckligt bra för tandrörelser, är det möjligt att vi placerar dem i denna grupp, vilket innebär att genom att använda Segmental Le Fort I Osteotomi för att approximera två dentala alveolära segmenten.
|
jämför stabiliteten av segmentell Le Fort I osteotomi med konventionell metod för Le Fort I osteotomi i ett stycke
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ett stycke Le Fort I Osteotomi
För patienter som har ett idealiskt bentransplantatresultat över klyftstället kommer traditionell Le Fort I-osteotomi i ett stycke att utföras.
|
konventionellt tillvägagångssätt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stabilitet och återfallsfrekvens av kirurgiska rörelser
Tidsram: 6 månader efter operationen & 1-2 år till avslutad behandling
|
att jämföra stabiliteten och återfallsfrekvensen i vertikal, horisontell och tvärgående mellan två typer av olika operationstekniker
|
6 månader efter operationen & 1-2 år till avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av patologisk förändring av spalt-intilliggande tänder
Tidsram: omedelbart efter operationen, 6 månader efter operationen och 2 år tills behandlingen är avslutad
|
registrera eventuellt parodontalt sammanbrott eller periapikal radiolucens hos spaltade intilliggande tänder
|
omedelbart efter operationen, 6 månader efter operationen och 2 år tills behandlingen är avslutad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yu Fang Liao, Ph.D., Chang Gung Craniofacial Center , Chang Gung Memorial Hospial , Taoyuan , Taiwa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
7 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101-4416A3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .