Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteotomie Le Fort I z jednoho kusu versus segmentová osteotomie Le Fort I

3. června 2013 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Stabilita jednodílné Le Fort I osteotomie versus segmentová Le Fort I osteotomie: Prospektivní studie

Osteotomie Le Fort I se často používá v ortognátní chirurgii u pacientů k řešení retruze střední části obličeje. Je známo, že pooperační stabilitu osteotomie Le Fort I lze ovlivnit jednočelistními nebo bimaxilárními výkony, fixačními technikami nebo interpozičním štěpem. U pacientů s rozštěpem rtu a patra může být pooperační nestabilita Le Fort I osteotomie ještě horší v důsledku jizvy po operaci patra. Segmentální osteotomie LeFort I je další užitečnou chirurgickou modifikací, kterou lze snadno provést přes alveolární štěrbinu. Provádí se pro umožnění korekce rozdílů v okluzních rovinách, korekci příčné diskrepance nebo pro usnadnění optimální okluze. Nejdůležitějším přínosem je, že alveolární rozštěp u pacientů, kteří neprodělali operaci alveolárního kostního štěpu nebo se nepodařilo dosáhnout úspěšného výsledku, lze zúžit nebo dokonce uzavřít aproximací dvou oddělujících se alveolárních segmentů. Existují však omezené předchozí studie porovnávající stabilitu segmentální osteotomie versus jednodílné Le Fort I osteotomie, zejména u pacientů s rozštěpem. Naším cílem je zjistit, zda jednodílná osteotomie Le Fort I nebo segmentální osteotomie Le Fort I může poskytnout lepší stabilitu po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měření Kosterní pohyb

  1. Kosterní chirurgický pohyb z T2 do T1

    • změna polohy orientačních bodů ve svislém směru od sestrojené frankfurtské roviny
    • změna polohy orientačních bodů v horizontální rovině vzhledem ke zkonstruované koronální rovině přes Sella bod

  2. Pooperační pohyb skeletu (stabilita) z T3 do T2

    • změna polohy orientačních bodů ve svislém směru od sestrojené frankfurtské roviny
    • změna polohy orientačních bodů v horizontální rovině vzhledem ke zkonstruované koronální rovině přes Sella bod
  3. Změna úhlového měření skeletu ve střední sagitální rovině z (T2 na T1) a (T3 na T2)
  4. Zubní změna měřená z digitálního maxilárního sádru v příčném směru od (T2 do T1) a (T3 do T2)
  5. Výška obličeje / proporce obličeje se mění z (T2 na T1) a (T3 na T2)
  6. Šířka alveolární štěrbiny se mění z (T2 na T1) a (T3 na T2)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei / Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang Gung Craniofacial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rozštěpem rtu/patra
  2. Nerostoucí tchajwanští dospělí, alespoň 18 let pro muže a 16 let pro ženy
  3. Pacienti s retruzí střední části obličeje a malokluzí, kteří budou potřebovat osteotomii Le Fort I
  4. Pevná fixace kostními dlahami
  5. Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Asociace s kraniofaciálními anomáliemi
  2. Pacient bez kompletních záznamů 3D zobrazení včetně CBCT skenů a digitálních zubních modelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Segmentální Le Fort I Osteotomie
Pro některé případy, kdy kostní výplň v místě rozštěpu nestačí pro pohyb zubu, je možné, že je zařadíme do této skupiny, což znamená, že pomocí Segmental Le Fort I Osteotomy aproximujeme dva zubní alveolární segmenty.
Postup: Segmentální osteotomie Le Fort I
srovnání stability segmentální Le Fort I osteotomie s konvenčním přístupem jednodílné Le Fort I osteotomie
Ostatní jména:
  • Segmentální maxilární osteotomie
  • Maxilární segmentová osteotomie
ACTIVE_COMPARATOR: Jednodílná Le Fort I Osteotomie
U pacientů s ideálním výsledkem kostního štěpu v místě rozštěpu bude provedena tradiční jednodílná Le Fort I Osteotomie.
Postup: Jednodílná Le Fort I Osteotomie
konvenční přístup
Ostatní jména:
  • Le Fort I Osteotomie
  • Osteotomie Le Fort 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stabilita a rychlost recidivy chirurgického pohybu
Časové okno: 6 měsíců po operaci a 1-2 roky do ukončení léčby
porovnat stabilitu a míru relapsů ve vertikální, horizontální a příčné mezi dvěma druhy různých chirurgických technik
6 měsíců po operaci a 1-2 roky do ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost patologické změny rozštěpu sousedících zubů
Časové okno: bezprostředně po operaci, 6 měsíců po operaci a 2 roky do dokončení léčby
zaznamenejte jakékoli poškození parodontu nebo periapikální radiolucenci rozštěpu sousedících zubů
bezprostředně po operaci, 6 měsíců po operaci a 2 roky do dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yu Fang Liao, Ph.D., Chang Gung Craniofacial Center , Chang Gung Memorial Hospial , Taoyuan , Taiwa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101-4416A3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Segmentální osteotomie Le Fort I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit