- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01871623
Osteotomía Le Fort I de una pieza versus osteotomía segmentaria Le Fort I
3 de junio de 2013 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Estabilidad de la osteotomía Le Fort I de una pieza frente a la osteotomía Le Fort I segmentaria: un estudio prospectivo
La osteotomía Le Fort I se usa a menudo en la cirugía ortognática para que los pacientes resuelvan la retrusión del tercio medio facial.
Se sabe que la estabilidad posquirúrgica de la osteotomía Le Fort I puede verse influenciada por procedimientos monomaxilares o bimaxilares, técnicas de fijación o injertos interposicionales.
En pacientes con labio y paladar hendido, la inestabilidad postoperatoria de la osteotomía Le Fort I puede ser aún peor debido al tejido cicatricial resultante de la cirugía del paladar.
La osteotomía segmentaria LeFort I es otra modificación quirúrgica útil que se puede realizar fácilmente a través de la hendidura alveolar.
Se realiza para permitir la corrección de diferencias en los planos oclusales, corrección de discrepancia transversal o para facilitar una oclusión óptima.
El beneficio más importante es que la hendidura alveolar en pacientes que no se han sometido a una cirugía de injerto óseo alveolar o que no han tenido un resultado exitoso puede estrecharse o incluso cerrarse mediante la aproximación de dos segmentos alveolares separados.
Sin embargo, existen estudios previos limitados que comparan la estabilidad de la osteotomía Le Fort I segmentaria versus de una pieza, especialmente en pacientes con fisura.
Nuestro objetivo es investigar si la osteotomía Le Fort I de una pieza o la osteotomía Le Fort I segmentaria pueden proporcionar una mejor estabilidad después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medidas Movimiento esquelético
Movimiento quirúrgico esquelético de T2 a T1
- cambio de posición de puntos de referencia en vertical desde el plano de Frankfurt construido
- cambio de posición de puntos de referencia en el plano horizontal en relación con el plano coronal construido a través del punto Sella
Movimiento esquelético posquirúrgico (Estabilidad) de T3 a T2
- cambio de posición de puntos de referencia en vertical desde el plano de Frankfurt construido
- cambio de posición de puntos de referencia en el plano horizontal en relación con el plano coronal construido a través del punto Sella
- Cambio de medición del ángulo esquelético en el plano sagital medio de (T2 a T1) y (T3 a T2)
- Cambio dental medido a partir del modelo maxilar digital en dirección transversal de (T2 a T1) y (T3 a T2)
- Cambios de altura facial/proporción facial de (T2 a T1) y (T3 a T2)
- El ancho de la hendidura alveolar cambia de (T2 a T1) y (T3 a T2)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei / Taoyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Craniofacial Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con labio hendido/paladar hendido
- Adultos taiwaneses que no están en crecimiento, al menos 18 años para hombres y 16 años para mujeres
- Pacientes con retrusión del tercio medio facial y maloclusión que necesitarán osteotomía Le Fort I
- Fijación rígida con placas óseas
- Pacientes que firman el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Asociación con anomalías craneofaciales
- Paciente sin registros completos de imágenes en 3D, incluidos escaneos CBCT y modelos dentales digitales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Osteotomía segmentaria Le Fort I
Para algunos casos en los que el relleno óseo sobre el sitio de la fisura no es lo suficientemente bueno para el movimiento de los dientes, es posible que los coloquemos en este grupo, lo que significa usar la osteotomía segmentaria Le Fort I para aproximar dos segmentos alveolares dentales.
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comparación de la estabilidad de la osteotomía segmentaria Le Fort I con el abordaje convencional de la osteotomía Le Fort I de una pieza
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Osteotomía Le Fort I de una pieza
Para los pacientes que tienen un resultado de injerto óseo ideal sobre el sitio de la fisura, se realizará la osteotomía tradicional Le Fort I de una pieza.
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enfoque convencional
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estabilidad y tasa de recaída del movimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía y 1-2 años hasta la finalización del tratamiento
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comparar la estabilidad y la tasa de recaída en vertical, horizontal y transversal entre dos tipos de técnicas quirúrgicas diferentes
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6 meses después de la cirugía y 1-2 años hasta la finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de cambio patológico de los dientes adyacentes a la fisura
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 2 años hasta la finalización del tratamiento
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registre cualquier ruptura periodontal o radiotransparencia periapical de los dientes adyacentes a la fisura
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inmediatamente después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 2 años hasta la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Yu Fang Liao, Ph.D., Chang Gung Craniofacial Center , Chang Gung Memorial Hospial , Taoyuan , Taiwa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101-4416A3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .